Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu kolonoskopií u pacientů bez významného onemocnění střev (RECEDE)

Vyšetřování lidí se střevními příznaky využívá test, který zjišťuje stopy krve ve stolici, test FIT. Existuje mnoho možných důvodů pro pozitivní testy. Několik lidí má rakovinu. Většina účastníků s příznaky však nemá žádné vážné onemocnění střev, ale má benigní problémy, jako jsou hromady nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS). Je velmi obtížné diagnostikovat pouze na základě symptomů, u účastníků, kteří mají vážné střevní onemocnění, a u těch, kteří ne.

Po pozitivním testu jsou lidé pozváni na kolonoskopii - jakousi kloubovou trubici, která se vede střevem. Většina lidí pozvaných na kolonoskopii nemá rakovinu. Pouze asi 5 % pacientů s pozitivními testy FIT má rakovinu. Asi 25 % má jiná onemocnění střev, ale většina z nich nemá vůbec nic vážného. Mají tedy nepohodlí a nepohodlí kolonoskopie, ale nemají z toho žádný užitek.

Vyšetřovatelé chtějí zkusit přidat další test, test těkavých organických sloučenin (VOC), aby zjistili, zda mohou vyšetřovatelé oddělit ty s pozitivními FIT testy, kteří mají něco v nepořádku, od těch, kteří ne. Test VOC používá vzorek moči. Použití obou testů může být také lepší pro detekci rakoviny. Samotnému FIT chybí asi 20 %.

Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že použití obou testů by mohlo být nejen lepší pro detekci rakoviny, ale také by to mohlo znamenat, že se mnoho lidí vyhne kolonoskopii.

Tato studie přijme 1 819 účastníků se střevními příznaky z trustů NHS ve Spojeném království. Poskytnou vzorky stolice pro FIT a moči pro analýzu VOC. Budou mít kolonoskopii, aby získali definitivní diagnózu. Poté se vyšetřovatelé podívají na výsledky svých testů FIT a VOC, aby zjistili, zda v budoucnu budou lidé s oběma testy negativní.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti existuje nepoměr mezi poptávkou a dostupnými zdroji pro kolonoskopii. V současné době je přibližně 300 000 účastníků (a stále narůstá) ročně odkázáno do trustů NHS s podezřením na kolorektální karcinom (CRC). Těmto účastníkům jsou nabídnuta invazivní vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo CT kolonografie), ale pouze 30 % bude mít významné onemocnění střev. Významné střevní onemocnění zahrnuje neoplazii (rakovinu a benigní nádory) a významné léčitelné benigní stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev a mikroskopická kolitida. Ze zbývajících 70 % má 40 % zcela normální vyšetření tlustého střeva a 30 % má funkční onemocnění střev, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo divertikulární onemocnění.

Oproti tomu existuje a v dohledné budoucnosti zůstane kapacitní nedostatek pro kolonoskopii. To omezuje schopnost NHS rozšířit detekci kolorektálního karcinomu v rámci Programu screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) nebo se zaměřit na ty účastníky, kteří se poprvé dostaví prostřednictvím pohotovostního oddělení (25 % všech diagnóz kolorektálního karcinomu).

Rostoucí poptávka, omezená kapacita a nedostatek třídicích testů zanechaly trusty NHS před hlavolamem, jak nejlépe stratifikovat ty, kteří mají příznaky a jsou ohroženi SBD včetně CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučil test stolice (fekální imunochemické vyšetření na hemoglobin, známé jako FIT) při posuzování osob s podezřením na CRC. NICE doporučila 10 μgHb/g stolice jako hranici pro vyšetřování lidí s nízkým rizikem symptomů, kteří tvoří pouze 10 % těch, kteří byli odesláni s podezřením na CRC. Při aplikaci na vysoce rizikové skupiny příznaků FIT vynechá významný počet účastníků s CRC (~10 %), pokud se použije samostatně na prahu doporučeném NICE (10 μgHb/g stolice). FIT také vynechá velký počet významných potenciálně prekancerózních polypů (~40 %). Včasná detekce a odstranění takových polypů sníží riziko CRC.

Program screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) nastavil hranici FIT > 120 μgHb/g stolice ve srovnání s prahem NICE 10 μgHb/g stolice, ale i při spodní hranici doporučené NICE budou některé SBD vynechány. Zatímco nižší práh může zlepšit detekci SBD, zvýší se počet kolonoskopií, které nezjistí žádnou abnormalitu. V důsledku toho vyšetřovatelé zkoumali test moči (kromě FIT), aby zlepšili detekci účastníků s SBD s cílem omezit zbytečné kolonoskopie. Test moči analyzuje těkavé organické sloučeniny (VOC), které pocházejí z těla, a poskytuje chemický „otisk prstu“, který je specifický pro dané onemocnění. FIT stolice a VOC moči identifikují různé biologické charakteristiky SBD – hemoglobin (jako marker nadměrné ztráty krve) versus metabolická odpověď na zánět. V předběžné studii s 562 účastníky FIT stolice sama o sobě (s prahovou hodnotou stanovenou z dat) odhalila 80 % pacientů s kolorektálním karcinomem. Přidání chemického testování moči to však zlepšilo na 97 %. Počet případů CRC vynechaných kombinovaným FIT a chemickým vyšetřením moči je podobný jako u kolonoskopie, současného zlatého standardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Derby, Spojené království, DE223NE
        • University Hospital Derby & Burton
      • Macclesfield, Spojené království, SK103BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Milton Keynes, Spojené království, MK65LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli odesláni buď rutinně se symptomy dolního gastrointestinálního traktu, nebo urgentně (splňující národní kritéria pro doporučení – NICE NG12) na kolonoskopické vyšetření, které určí jejich dohlížející lékař

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Všichni účastníci byli odesláni buď rutinně se symptomy dolního gastrointestinálního traktu, nebo urgentně (splňující národní kritéria pro doporučení - NICE NG12) na kolonoskopické vyšetření, které určí jejich dohlížející lékař
  • Minimální věk 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít schopnost vrátit vzorky stolice i moči

Kritéria vyloučení:

  • Ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
FIT a vzorky VOC moči následované kolonoskopií
Vzorek stolice (FIT) analyzovaný na přítomnost krve ve stolici a vzorek moči (VOC) analyzovaný na přítomnost těkavých organických látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost FIT stolice plus VOC moči ve srovnání se samotnou FIT stolice ke zlepšení detekce SBD.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) FIT stolice plus VOC moči při detekci SBD pomocí histologických nálezů kolonoskopie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost FIT stolice plus VOC moči při detekci SBD
Časové okno: 24 měsíců
Křivka provozních charakteristik přijímače (ROC) stolice FIT plus VOC moči při detekci SBD pro optimalizaci prahu detekce.
24 měsíců
Vliv na počet provedených kolonoskopií
Časové okno: 24 měsíců
Výpočet potenciálního počtu eliminovaných kolonoskopií u pacientů bez SBD.
24 měsíců
Efektivita nákladů a nepoužitelnost kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců
Posoudí se kalkulace nákladů, kvalita života (EQ-5D-5L) a roky života upravené podle kvality (QALY) spojené s užitečností každé diagnostické strategie (FIT ve stolici a VOC v moči), aby se vytvořil model, který bude využívat vícedílnou strukturu , sestávající z rozhodovacího stromu pro vyhodnocení krátkodobých nákladů a důsledků narůstajících ve fázi diagnózy následovaný modelem přechodu stavu k zachycení dlouhodobých (celoživotních) výsledků spojených s diagnostikovaným stavem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RA481020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FIT a VOC

Předplatit