- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04516785
Snížení počtu kolonoskopií u pacientů bez významného onemocnění střev (RECEDE)
Vyšetřování lidí se střevními příznaky využívá test, který zjišťuje stopy krve ve stolici, test FIT. Existuje mnoho možných důvodů pro pozitivní testy. Několik lidí má rakovinu. Většina účastníků s příznaky však nemá žádné vážné onemocnění střev, ale má benigní problémy, jako jsou hromady nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS). Je velmi obtížné diagnostikovat pouze na základě symptomů, u účastníků, kteří mají vážné střevní onemocnění, a u těch, kteří ne.
Po pozitivním testu jsou lidé pozváni na kolonoskopii - jakousi kloubovou trubici, která se vede střevem. Většina lidí pozvaných na kolonoskopii nemá rakovinu. Pouze asi 5 % pacientů s pozitivními testy FIT má rakovinu. Asi 25 % má jiná onemocnění střev, ale většina z nich nemá vůbec nic vážného. Mají tedy nepohodlí a nepohodlí kolonoskopie, ale nemají z toho žádný užitek.
Vyšetřovatelé chtějí zkusit přidat další test, test těkavých organických sloučenin (VOC), aby zjistili, zda mohou vyšetřovatelé oddělit ty s pozitivními FIT testy, kteří mají něco v nepořádku, od těch, kteří ne. Test VOC používá vzorek moči. Použití obou testů může být také lepší pro detekci rakoviny. Samotnému FIT chybí asi 20 %.
Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že použití obou testů by mohlo být nejen lepší pro detekci rakoviny, ale také by to mohlo znamenat, že se mnoho lidí vyhne kolonoskopii.
Tato studie přijme 1 819 účastníků se střevními příznaky z trustů NHS ve Spojeném království. Poskytnou vzorky stolice pro FIT a moči pro analýzu VOC. Budou mít kolonoskopii, aby získali definitivní diagnózu. Poté se vyšetřovatelé podívají na výsledky svých testů FIT a VOC, aby zjistili, zda v budoucnu budou lidé s oběma testy negativní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti existuje nepoměr mezi poptávkou a dostupnými zdroji pro kolonoskopii. V současné době je přibližně 300 000 účastníků (a stále narůstá) ročně odkázáno do trustů NHS s podezřením na kolorektální karcinom (CRC). Těmto účastníkům jsou nabídnuta invazivní vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo CT kolonografie), ale pouze 30 % bude mít významné onemocnění střev. Významné střevní onemocnění zahrnuje neoplazii (rakovinu a benigní nádory) a významné léčitelné benigní stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev a mikroskopická kolitida. Ze zbývajících 70 % má 40 % zcela normální vyšetření tlustého střeva a 30 % má funkční onemocnění střev, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo divertikulární onemocnění.
Oproti tomu existuje a v dohledné budoucnosti zůstane kapacitní nedostatek pro kolonoskopii. To omezuje schopnost NHS rozšířit detekci kolorektálního karcinomu v rámci Programu screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) nebo se zaměřit na ty účastníky, kteří se poprvé dostaví prostřednictvím pohotovostního oddělení (25 % všech diagnóz kolorektálního karcinomu).
Rostoucí poptávka, omezená kapacita a nedostatek třídicích testů zanechaly trusty NHS před hlavolamem, jak nejlépe stratifikovat ty, kteří mají příznaky a jsou ohroženi SBD včetně CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučil test stolice (fekální imunochemické vyšetření na hemoglobin, známé jako FIT) při posuzování osob s podezřením na CRC. NICE doporučila 10 μgHb/g stolice jako hranici pro vyšetřování lidí s nízkým rizikem symptomů, kteří tvoří pouze 10 % těch, kteří byli odesláni s podezřením na CRC. Při aplikaci na vysoce rizikové skupiny příznaků FIT vynechá významný počet účastníků s CRC (~10 %), pokud se použije samostatně na prahu doporučeném NICE (10 μgHb/g stolice). FIT také vynechá velký počet významných potenciálně prekancerózních polypů (~40 %). Včasná detekce a odstranění takových polypů sníží riziko CRC.
Program screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) nastavil hranici FIT > 120 μgHb/g stolice ve srovnání s prahem NICE 10 μgHb/g stolice, ale i při spodní hranici doporučené NICE budou některé SBD vynechány. Zatímco nižší práh může zlepšit detekci SBD, zvýší se počet kolonoskopií, které nezjistí žádnou abnormalitu. V důsledku toho vyšetřovatelé zkoumali test moči (kromě FIT), aby zlepšili detekci účastníků s SBD s cílem omezit zbytečné kolonoskopie. Test moči analyzuje těkavé organické sloučeniny (VOC), které pocházejí z těla, a poskytuje chemický „otisk prstu“, který je specifický pro dané onemocnění. FIT stolice a VOC moči identifikují různé biologické charakteristiky SBD – hemoglobin (jako marker nadměrné ztráty krve) versus metabolická odpověď na zánět. V předběžné studii s 562 účastníky FIT stolice sama o sobě (s prahovou hodnotou stanovenou z dat) odhalila 80 % pacientů s kolorektálním karcinomem. Přidání chemického testování moči to však zlepšilo na 97 %. Počet případů CRC vynechaných kombinovaným FIT a chemickým vyšetřením moči je podobný jako u kolonoskopie, současného zlatého standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
-
Macclesfield, Spojené království, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Milton Keynes, Spojené království, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Všichni účastníci byli odesláni buď rutinně se symptomy dolního gastrointestinálního traktu, nebo urgentně (splňující národní kritéria pro doporučení - NICE NG12) na kolonoskopické vyšetření, které určí jejich dohlížející lékař
- Minimální věk 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít schopnost vrátit vzorky stolice i moči
Kritéria vyloučení:
- Ty, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
FIT a vzorky VOC moči následované kolonoskopií
|
Vzorek stolice (FIT) analyzovaný na přítomnost krve ve stolici a vzorek moči (VOC) analyzovaný na přítomnost těkavých organických látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost FIT stolice plus VOC moči ve srovnání se samotnou FIT stolice ke zlepšení detekce SBD.
Časové okno: 24 měsíců
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) FIT stolice plus VOC moči při detekci SBD pomocí histologických nálezů kolonoskopie.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost FIT stolice plus VOC moči při detekci SBD
Časové okno: 24 měsíců
|
Křivka provozních charakteristik přijímače (ROC) stolice FIT plus VOC moči při detekci SBD pro optimalizaci prahu detekce.
|
24 měsíců
|
|
Vliv na počet provedených kolonoskopií
Časové okno: 24 měsíců
|
Výpočet potenciálního počtu eliminovaných kolonoskopií u pacientů bez SBD.
|
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů a nepoužitelnost kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudí se kalkulace nákladů, kvalita života (EQ-5D-5L) a roky života upravené podle kvality (QALY) spojené s užitečností každé diagnostické strategie (FIT ve stolici a VOC v moči), aby se vytvořil model, který bude využívat vícedílnou strukturu , sestávající z rozhodovacího stromu pro vyhodnocení krátkodobých nákladů a důsledků narůstajících ve fázi diagnózy následovaný modelem přechodu stavu k zachycení dlouhodobých (celoživotních) výsledků spojených s diagnostikovaným stavem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA481020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FIT a VOC
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityNáborZtráta sluchuSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoAmyotrofní laterální skleróza | Svalové dystrofie | Poranění míchy | Mnohonásobná systémová atrofie | Parkinsonova nemoc a Parkinsonismus | Mozkový nádor pro dospělé | Locked-in syndrom | Mrtvice mozkového kmeneSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborObézní děti a dospívajícíSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeFrekvenčně závislé účinky stimulace ušního vagu na autonomní a kardiovaskulární parametry (AVNS-DRC)Krevní tlak | Zdraví dobrovolníci | Dýchání | Stimulace vagusového nervu | Autonomní nervový systém | Tepová frekvenceTurecko (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Manuel Gomez, MD, MSc.DokončenoArtropatie kolenního kloubuKanada