- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516785
Reducción de colonoscopias en pacientes sin enfermedad intestinal significativa (RECEDE)
Para investigar a las personas con síntomas intestinales se utiliza una prueba que detecta rastros de sangre en las heces, la prueba FIT. Hay muchas razones posibles para las pruebas positivas. Algunas personas tienen cáncer. Sin embargo, la mayoría de los participantes con síntomas no tienen ninguna enfermedad intestinal grave, pero tienen problemas benignos como hemorroides o síndrome del intestino irritable (SII). Es muy difícil diagnosticar únicamente a partir de los síntomas, a los participantes que tienen una enfermedad intestinal grave y a los que no.
Después de una prueba positiva, se invita a las personas a una colonoscopia, una especie de tubo articulado que se pasa por el intestino. La mayoría de las personas invitadas para una colonoscopia no tienen cáncer. Solo alrededor del 5% de las personas con pruebas FIT positivas tienen cáncer. Alrededor del 25% tiene otras enfermedades intestinales, pero la mayoría no tiene ningún problema grave. Así que tienen los inconvenientes y las molestias de la colonoscopia, pero no obtienen ningún beneficio de ella.
Los investigadores quieren intentar agregar otra prueba, la prueba de compuestos orgánicos volátiles (VOC, por sus siglas en inglés), para ver si pueden separar a aquellos con pruebas FIT positivas que tienen algo mal, de aquellos que no. La prueba VOC utiliza una muestra de orina. El uso de ambas pruebas también podría ser mejor para detectar el cáncer. FIT solo pierde alrededor del 20%.
Por lo tanto, los investigadores creen que el uso de ambas pruebas podría no solo ser mejor para detectar el cáncer, sino que también podría significar que muchas personas evitarán tener que someterse a una colonoscopia.
Este estudio reclutará a 1.819 participantes con síntomas intestinales de los fideicomisos del NHS en el Reino Unido. Proporcionarán muestras de heces para FIT y orina para análisis de VOC. Se les realizará una colonoscopia para obtener un diagnóstico definitivo. Luego, los investigadores observarán los resultados de las pruebas FIT y VOC para ver si, en el futuro, las personas con ambas pruebas darán negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente existe disparidad entre la demanda y los recursos disponibles para la colonoscopia. En la actualidad, alrededor de 300 000 participantes (y en aumento) son referidos anualmente a fideicomisos del NHS sospechosos de cáncer colorrectal (CRC). A estos participantes se les ofrecen exámenes colónicos invasivos (colonoscopia o colonografía por TC), pero solo el 30% tendrá una enfermedad intestinal significativa. La enfermedad intestinal significativa incluye neoplasia (cáncer y tumores benignos) y afecciones benignas tratables importantes, como la enfermedad inflamatoria intestinal y la colitis microscópica. Del 70% restante, el 40% tiene investigaciones colónicas completamente normales y el 30% tiene condiciones intestinales funcionales como síndrome del intestino irritable o enfermedad diverticular.
Frente a esto, existe y seguirá existiendo en el futuro previsible un déficit de capacidad para la colonoscopia. Esto limita la capacidad del NHS para ampliar la detección del cáncer colorrectal dentro del Programa de detección del cáncer intestinal (BCSP) o para dirigirse a aquellos participantes que se presentan por primera vez a través del Departamento de emergencias (25 % de todos los diagnósticos de cáncer colorrectal).
La creciente demanda, la capacidad limitada y la falta de pruebas de triaje han dejado a los fideicomisos del NHS con el dilema de cómo estratificar mejor a las personas con síntomas y en riesgo de SBD, incluido el CRC. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) ha recomendado una prueba de heces (prueba inmunoquímica fecal para la hemoglobina, conocida como FIT) en la evaluación de las personas sospechosas de CRC. NICE ha recomendado 10 μgHb/g de heces como punto de corte para la investigación de personas con síntomas de bajo riesgo que representan solo el 10 % de las derivadas con sospecha de CCR. Cuando se aplica a grupos de síntomas de alto riesgo, FIT pasará por alto un número significativo de participantes con CCR (~10 %) si se usa solo en el umbral recomendado por NICE (10 μgHb/g de heces). FIT también perderá una gran cantidad de pólipos potencialmente precancerosos significativos (~ 40%). La detección temprana y la extirpación de dichos pólipos reducirán el riesgo de CCR.
El Bowel Cancer Screening Program (BCSP) ha establecido un límite de FIT de >120 μgHb/g de heces, en comparación con el umbral NICE de 10 μgHb/g de heces, pero incluso en el umbral más bajo recomendado por NICE, se perderán algunas SBD. Si bien un umbral más bajo podría mejorar la detección de SBD, aumentará la cantidad de colonoscopias que no encuentran anomalías. En consecuencia, los investigadores han estado investigando una prueba de orina (además de FIT) para mejorar la detección de participantes con SBD con miras a reducir las colonoscopias innecesarias. La prueba de orina analiza los compuestos orgánicos volátiles (COV) que se originan en el cuerpo y proporciona una "huella digital" química que es específica de la enfermedad. El FIT en heces y los COV en orina identifican diferentes características biológicas de SBD: hemoglobina (como marcador de pérdida excesiva de sangre) versus respuesta metabólica a la inflamación. En un estudio preliminar de 562 participantes, el FIT de heces por sí solo (en un umbral determinado a partir de los datos) detectó el 80 % de las personas con cáncer colorrectal. Sin embargo, la adición de pruebas químicas de orina mejoró esto al 97%. El número de casos de CCR que no se detectan con la combinación de FIT y pruebas químicas de orina es similar al de la colonoscopia, el estándar de oro actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris J Bradley, MSc
- Número de teléfono: 26581 02476966581
- Correo electrónico: christopher.bradley@uhcw.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramesh Arasaradnam, PhD
- Número de teléfono: 26088 02476966088
- Correo electrónico: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE223NE
- Reclutamiento
- University Hospital Derby & Burton
-
Contacto:
- Helena Cox
- Número de teléfono: 5764 01283 566333
- Correo electrónico: helena.cox1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Said Din, PhD
-
Macclesfield, Reino Unido, SK103BL
- Reclutamiento
- East Cheshire NHS Trust
-
Investigador principal:
- Chris Smart
-
Contacto:
- Nicola Lunt
- Número de teléfono: 01625 663115
- Correo electrónico: nicola.lunt@nhs.net
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK65LD
- Reclutamiento
- Milton Keynes University Hospital
-
Contacto:
- Diane Scalletta
- Correo electrónico: Diane.Scaletta@mkuh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Ravi Madhotra, PhD
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
- Reclutamiento
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Contacto:
- Chris Bradley, MSc
- Número de teléfono: 26581 02476966581
- Correo electrónico: christopher.bradley@uhcw.nhs.uk
-
Contacto:
- Chris Bradley, MSc
-
Investigador principal:
- Ramesh Arasaradnam, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Todos los participantes remitidos de forma rutinaria con síntomas gastrointestinales bajos o de urgencia (cumpliendo con los criterios nacionales de referencia - NICE NG12) para una investigación de colonoscopia determinada por su médico supervisor.
- Edad mínima de 18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener la capacidad de devolver muestras de heces y orina.
Criterio de exclusión:
- Las que estan embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención
Muestras de FIT y COV de orina seguidas de colonoscopia
|
Muestra de heces (FIT) analizada para detectar sangre en las heces y muestra de orina (VOC) analizada para detectar la presencia de compuestos orgánicos volátiles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de FIT en heces más COV en orina en comparación con FIT en heces sola para mejorar la detección de SBD.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de FIT en heces más VOC en orina en la detección de SBD, utilizando hallazgos histológicos de colonoscopia.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de FIT en heces más VOC en orina en la detección de SBD
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Curva característica operativa del receptor (ROC) de heces FIT más orina VOC en la detección de SBD para optimizar el umbral de detección.
|
24 meses
|
Impacto en el número de colonoscopias realizadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cálculo del número potencial de colonoscopias evitadas en aquellos sin SBD.
|
24 meses
|
Rentabilidad y desutilidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se evaluará el cálculo de costos, la calidad de vida (EQ-5D-5L) y los años de vida ajustados por calidad (QALY) asociados con la utilidad de cada estrategia de diagnóstico (FIT de heces y VOC en orina) para crear un modelo que empleará una estructura de varias partes , que consiste en un árbol de decisiones para evaluar el costo a corto plazo y las consecuencias que se acumulan en la etapa de diagnóstico seguido de un modelo de transición de estado para capturar los resultados a largo plazo (de por vida) asociados con la condición diagnosticada.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA481020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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