Kolonoskopioiden vähentäminen potilailla, joilla ei ole merkittävää suolistosairautta (RECEDE)
Suolisto-oireista kärsivien ihmisten tutkimisessa käytetään testiä, joka havaitsee verijäämät ulosteessa, FIT-testiä. Positiivisille testeille on monia mahdollisia syitä. Muutamalla ihmisellä on syöpä. Useimmilla potilailla, joilla on oireita, ei kuitenkaan ole vakavaa suolistosairautta, mutta heillä on hyvänlaatuisia ongelmia, kuten paalut tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). On erittäin vaikeaa diagnosoida pelkästään oireiden perusteella, niillä osallistujilla, joilla on vakava suolistosairaus, ja niille, joilla ei ole.
Positiivisen testin jälkeen ihmiset kutsutaan kolonoskopiaan - eräänlaiseen nivelletkuun, joka johdetaan suoliston läpi. Suurimmalla osalla kolonoskopiaan kutsutuista ei ole syöpää. Vain noin 5 %:lla positiivisen FIT-testin saaneista on syöpä. Noin 25 %:lla on muita suolistosairauksia, mutta useimmilla ei ole mitään vakavaa vikaa. Joten heillä on kolonoskopian aiheuttamaa haittaa ja epämukavuutta, mutta he eivät saa siitä mitään hyötyä.
Tutkijat haluavat yrittää lisätä toisen testin, haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) -testin nähdäkseen, pystyvätkö tutkijat erottamaan positiivisen FIT-testin saaneet, joilla on jotain vikaa, niistä, joilla ei ole. VOC-testissä käytetään virtsanäytettä. Molempien testien käyttäminen saattaa myös olla parempi syövän havaitsemiseen. Pelkästään FIT jättää noin 20 %.
Joten tutkijat uskovat, että molempien testien käyttäminen saattaa olla parempi syövän havaitsemisessa, mutta se voi myös tarkoittaa, että monet ihmiset välttävät kolonoskopiaa.
Tämä tutkimus värvää 1 819 osallistujaa, joilla on suolisto-oireita NHS-säätiöistä Isossa-Britanniassa. He toimittavat ulostenäytteitä FIT-analyysiä varten ja virtsan VOC-analyysiä varten. Heille tehdään kolonoskopia varman diagnoosin saamiseksi. Sitten tutkijat tarkastelevat FIT- ja VOC-testituloksiaan nähdäkseen, tulevatko ihmiset, joiden molemmat testit ovat negatiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kolonoskopian kysynnän ja käytettävissä olevien resurssien välillä on eroja. Tällä hetkellä noin 300 000 osallistujaa (ja kasvussa) ohjataan vuosittain NHS:n rahastoihin, joita epäillään paksusuolensyövästä (CRC). Näille osallistujille tarjotaan invasiivisia paksusuolen tutkimuksia (kolonoskopia tai CT-kolonografia), mutta vain 30 %:lla on merkittävä suolistosairaus. Merkittäviä suolistosairauksia ovat neoplasia (syöpä ja hyvänlaatuiset kasvaimet) ja merkittävät hoidettavissa olevat hyvänlaatuiset sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus ja mikroskooppinen paksusuolitulehdus. Lopuista 70 %:lla 40 %:lla paksusuolen tutkimukset ovat täysin normaalit ja 30 %:lla toiminnallisia suolistosairauksia, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä tai divertikulaarinen sairaus.
Tätä vastaan on olemassa ja tulee olemaan lähitulevaisuudessa kolonoskopian kapasiteetin vajaus. Tämä rajoittaa NHS:n kykyä laajentaa paksusuolen syövän havaitsemista suolistosyövän seulontaohjelmassa (BCSP) tai kohdentaa niitä osallistujia, jotka saapuvat ensimmäistä kertaa ensiapuosaston kautta (25 % kaikista paksusuolen syövän diagnoosista).
Kasvava kysyntä, rajallinen kapasiteetti ja lajittelutestien puute ovat jättäneet NHS-säätiöt pohtimaan, kuinka parhaiten jakaa ne, joilla on oireita ja joilla on SBD-riski, mukaan lukien CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on suositellut ulostetestiä (hemoglobiinin immunokemiallinen testi ulosteesta, tunnetaan nimellä FIT) CRC-epäiltyjen arvioinnissa. NICE on suositellut 10 μgHb/g ulostetta raja-arvoksi sellaisten ihmisten tutkimuksessa, joilla on vähäisen riskin oireita ja joiden osuus on vain 10 % lähetetyistä, joilla on epäilty CRC. Käytettäessä korkean riskin oireryhmiin FIT jää huomaamatta huomattavan määrän CRC:tä sairastavia osallistujia (~10 %), jos sitä käytetään yksinään NICE:n suosittelemalla kynnysarvolla (10 μgHb/g ulostetta). FIT:ltä puuttuu myös suuri määrä merkittäviä mahdollisesti syöpää edeltäviä polyyppeja (~40 %). Tällaisten polyyppien varhainen havaitseminen ja poistaminen vähentää CRC:n riskiä.
Suolistosyöpäseulontaohjelma (BCSP) on asettanut FIT-rajaksi >120 μgHb/g ulostetta verrattuna NICE-kynnykseen 10 μgHb/g ulostetta, mutta jopa NICE:n suosittelemalla alemmalla kynnyksellä jotkin SBD:t jäävät huomiotta. Vaikka matalampi kynnys saattaa parantaa SBD:n havaitsemista, se lisää sellaisten kolonoskopioiden määrää, joissa ei havaita poikkeavuutta. Tästä syystä tutkijat ovat tutkineet virtsatestiä (FIT:n lisäksi) parantaakseen SBD-potilaiden havaitsemista tarpeellisten kolonoskopioiden vähentämiseksi. Virtsakoe analysoi haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC), jotka ovat peräisin elimistöstä ja antaa kemiallisen "sormenjäljen", joka on sairauskohtainen. Ulosteen FIT ja virtsan VOC-yhdisteet tunnistavat SBD:n erilaiset biologiset ominaisuudet - hemoglobiini (ylimääräisen verenhukan merkkinä) verrattuna tulehduksen aiheuttamaan metaboliseen vasteeseen. Alustavassa tutkimuksessa, johon osallistui 562 osallistujaa, ulosteiden FIT yksinään (tiedoista määritetyllä kynnysarvolla) havaitsi 80 %:lla kolorektaalisyöpää sairastavista. Virtsan kemiallisten testien lisääminen paransi kuitenkin tämän 97 prosenttiin. Yhdistetyssä FIT- ja virtsan kemiallisessa testauksessa väliin jääneiden CRC-tapausten määrä on samanlainen kuin kolonoskopiassa, joka on nykyinen kultastandardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Kaikki osallistujat lähetettiin joko rutiininomaisesti alempien maha-suolikanavan oireiden vuoksi tai kiireellisesti (täyttää kansalliset lähetteen kriteerit - NICE NG12) kolonoskopiatutkimukseen, jonka heidän valvova kliinikko päättää.
- Alaikäraja 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sinulla on mahdollisuus palauttaa sekä uloste- että virtsanäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
FIT- ja virtsan VOC-näytteet, minkä jälkeen kolonoskopia
|
Ulostenäytteestä (FIT) analysoitiin veri ulosteissa ja virtsanäyte (VOC) haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden FIT:n ja virtsan VOC:n diagnostinen tarkkuus verrattuna pelkkään ulosteen FIT:iin SBD:n havaitsemisen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ulosteen FIT:n ja virtsan VOC:n herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) SBD:n havaitsemisessa kolonoskopian histologisia löydöksiä käyttäen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden FIT:n ja virtsan VOC:n diagnostinen tarkkuus SBD:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ulosteesta FIT plus virtsan VOC SBD:n havaitsemisessa tunnistuskynnyksen optimoimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus suoritettujen kolonoskopioiden määrään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vältettyjen kolonoskopioiden mahdollisen lukumäärän laskeminen niillä, joilla ei ole SBD:tä.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus ja kolonoskopian haitallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannuslaskenta, elämänlaatu (EQ-5D-5L) ja laatusovitetut elinvuodet (QALY), jotka liittyvät kunkin diagnostisen strategian hyödyllisyyteen (ulosteiden FIT ja virtsan VOC) arvioidaan mallin luomiseksi, joka käyttää moniosaista rakennetta. , joka koostuu päätöspuusta, jolla arvioidaan diagnoosivaiheessa kertyviä lyhyen aikavälin kustannuksia ja seurauksia, mitä seuraa tilasiirtymämalli, joka kattaa diagnosoituun tilaan liittyvät pitkän aikavälin (elinikäiset) tulokset.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA481020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .