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중대한 장 질환이 없는 환자의 대장 내시경 검사 감소 (RECEDE)

장 증상이 있는 사람을 조사하는 데는 대변에 혈액의 흔적을 감지하는 검사인 FIT 검사가 사용됩니다. 긍정적인 테스트에 대한 많은 가능한 이유가 있습니다. 소수의 사람들이 암에 걸렸습니다. 그러나 증상이 있는 대부분의 참가자는 심각한 장 질환이 없지만 치질이나 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 양성 문제가 있습니다. 심각한 장 질환이 있는 참여자와 그렇지 않은 참여자를 증상만으로 진단하는 것은 매우 어렵습니다.

양성 검사 후 사람들은 장을 통해 통과되는 일종의 연결관인 대장 내시경 검사를 받도록 초대됩니다. 대장 내시경 검사에 초대받은 대부분의 사람들은 암이 없습니다. FIT 검사에서 양성 반응을 보인 사람 중 약 5%만이 암에 걸렸습니다. 약 25%는 다른 장 질환이 있지만 대부분은 심각한 문제가 전혀 없습니다. 그래서 그들은 대장 내시경의 불편함과 불편함을 가지고 있지만 그것으로부터 아무런 혜택을 받지 못합니다.

조사관은 휘발성 유기 화합물(VOC) 테스트라는 또 다른 테스트를 추가하여 조사관이 FIT 테스트에서 양성 판정을 받은 사람 중 문제가 있는 사람과 그렇지 않은 사람을 구분할 수 있는지 확인하려고 합니다. VOC 테스트는 소변 샘플을 사용합니다. 두 검사를 모두 사용하는 것이 암을 발견하는 데 더 좋을 수도 있습니다. FIT만으로는 약 20%를 놓칩니다.

따라서 연구자들은 두 검사를 모두 사용하는 것이 암을 발견하는 데 더 좋을 뿐만 아니라 많은 사람들이 대장 내시경 검사를 받지 않아도 된다는 것을 의미할 수 있다고 생각합니다.

이 연구는 영국의 NHS 트러스트에서 장 증상이 있는 1,819명의 참가자를 모집합니다. 그들은 FIT를 위한 대변 샘플과 VOC 분석을 위한 소변을 제공할 것입니다. 그들은 확실한 진단을 받기 위해 대장내시경 검사를 받을 것입니다. 그런 다음 조사관은 FIT 및 VOC 테스트 결과를 검토하여 향후 두 테스트 모두 음성인 사람들이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 대장내시경 검사에 대한 수요와 가용 자원 사이에는 격차가 있습니다. 현재 약 300,000명의 참가자(및 증가)가 대장암(CRC)이 의심되는 NHS 트러스트에 매년 추천되고 있습니다. 이 참가자들에게는 침습적 결장 검사(대장경 검사 또는 CT 결장 조영술)가 제공되지만 30%만이 심각한 장 질환을 앓게 됩니다. 중대한 장 질환에는 신생물(암 및 양성 종양) 및 염증성 장 질환 및 현미경적 대장염과 같은 중요한 치료 가능한 양성 상태가 포함됩니다. 나머지 70% 중 40%는 대장 검사가 완전히 정상이고 30%는 과민성 대장 증후군 또는 게실 질환과 같은 기능적 장 상태를 가지고 있습니다.

이에 대해 대장 내시경 검사에 대한 용량 부족이 있고 가까운 장래에 남아 있을 것입니다. 이는 NHS가 장암 검진 프로그램(BCSP) 내에서 대장암 탐지를 확장하거나 응급실을 통해 처음으로 출석하는 참가자(모든 대장암 진단의 25%)를 대상으로 하는 능력을 제한합니다.

증가하는 수요, 제한된 용량 및 분류 테스트의 부족으로 인해 NHS 트러스트는 증상이 있고 CRC를 포함한 SBD의 위험이 있는 사람들을 계층화하는 최선의 방법에 대한 수수께끼를 남겼습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 CRC가 의심되는 사람들을 평가할 때 대변 검사(FIT로 알려진 헤모글로빈에 대한 분변 면역화학 검사)를 권장했습니다. NICE는 CRC가 의심되는 사람의 10%에 불과한 저위험 증상을 가진 사람을 조사하기 위한 컷오프로 10μgHb/g 대변을 권장했습니다. 고위험 증상 그룹에 적용할 때 FIT는 NICE에서 권장하는 임계값(10 μgHb/g 대변)에서 자체적으로 사용하는 경우 CRC(~10%)가 있는 상당한 수의 참가자를 놓칠 것입니다. FIT는 또한 많은 수의 중요한 잠재적 전암 폴립(~40%)을 놓칠 것입니다. 그러한 용종을 조기에 발견하고 제거하면 CRC의 위험이 줄어듭니다.

대장암 검진 프로그램(BCSP)은 NICE 임계값인 10μgHb/g 대변과 비교하여 >120μgHb/g 대변의 FIT 컷오프를 설정했지만 NICE에서 권장하는 더 낮은 임계값에서도 일부 SBD를 놓칠 수 있습니다. 역치가 낮으면 SBD 감지가 향상될 수 있지만 이상을 발견하지 못하는 대장내시경 검사의 수는 증가합니다. 결과적으로 조사관은 불필요한 대장 내시경 검사를 줄이기 위해 SBD 참가자의 탐지를 개선하기 위해 소변 검사(FIT에 추가)를 조사해 왔습니다. 소변 검사는 신체에서 발생하는 휘발성 유기 화합물(VOC)을 분석하고 특정 질병에 대한 화학적 '지문'을 제공합니다. 대변 ​​FIT 및 소변 VOC는 SBD의 서로 다른 생물학적 특성, 즉 헤모글로빈(과도한 혈액 손실의 지표) 대 염증에 대한 대사 반응을 식별합니다. 562명의 참가자를 대상으로 한 예비 연구에서 대변 FIT 자체(데이터에서 결정된 임계값)는 대장암 환자의 80%를 감지했습니다. 그러나 소변 화학 검사를 추가하면 이를 97%로 개선했습니다. FIT와 소변 화학 검사를 결합하여 놓친 CRC 사례의 수는 현재 표준인 대장내시경 검사와 유사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1819

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Derby, 영국, DE223NE
        • 모병
        • University Hospital Derby & Burton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Said Din, PhD
      • Macclesfield, 영국, SK103BL
        • 모병
        • East Cheshire NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Chris Smart
        • 연락하다:
      • Milton Keynes, 영국, MK65LD
        • 모병
        • Milton Keynes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravi Madhotra, PhD
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV22DX
        • 모병
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chris Bradley, MSc
        • 수석 연구원:
          • Ramesh Arasaradnam, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여자는 더 낮은 위장관 증상으로 정기적으로 또는 긴급하게(국가 의뢰 기준 - NICE NG12 충족) 감독 임상의가 결정한 대장내시경 조사를 위해 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • - 모든 참가자는 감독 임상의가 결정한 대장 내시경 검사를 위해 낮은 위장관 증상으로 일상적으로 또는 긴급하게(국가 의뢰 기준 충족 - NICE NG12) 의뢰되었습니다.
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 대변 ​​및 소변 샘플을 모두 반환할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신중인 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간섭
FIT 및 소변 VOC 샘플 후 대장내시경 검사
대변 ​​내 혈액에 대해 분석된 대변 샘플(FIT) 및 휘발성 유기 화합물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플(VOC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBD의 검출을 개선하기 위해 대변 FIT 단독과 비교하여 대변 FIT와 소변 VOC의 진단 정확도.
기간: 24개월
대장내시경 조직학 소견을 사용하여 SBD 검출 시 대변 FIT와 소변 VOC의 민감도, 특이도, 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBD 검출 시 대변 FIT와 소변 VOC의 진단 정확도
기간: 24개월
검출 임계값을 최적화하기 위해 SBD 검출에서 대변 FIT와 소변 VOC의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선.
24개월
대장내시경 검사 횟수에 미치는 영향
기간: 24개월
SBD가 없는 환자에서 피할 수 있는 잠재적인 대장내시경 검사 횟수 계산.
24개월
비용 효율성 및 대장 내시경 검사 장애
기간: 24개월
비용 계산, 삶의 질(EQ-5D-5L) 및 각 진단 전략(대변 FIT 및 소변 VOC)의 유용성과 관련된 삶의 질(QALY)을 평가하여 다중 부분 구조를 사용할 모델을 생성합니다. , 진단 단계에서 발생하는 단기 비용 및 결과를 평가하기 위한 의사결정 트리와 진단된 상태와 관련된 장기(평생) 결과를 포착하기 위한 상태 전환 모델로 구성됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RA481020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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