- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04516785
중대한 장 질환이 없는 환자의 대장 내시경 검사 감소 (RECEDE)
장 증상이 있는 사람을 조사하는 데는 대변에 혈액의 흔적을 감지하는 검사인 FIT 검사가 사용됩니다. 긍정적인 테스트에 대한 많은 가능한 이유가 있습니다. 소수의 사람들이 암에 걸렸습니다. 그러나 증상이 있는 대부분의 참가자는 심각한 장 질환이 없지만 치질이나 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 양성 문제가 있습니다. 심각한 장 질환이 있는 참여자와 그렇지 않은 참여자를 증상만으로 진단하는 것은 매우 어렵습니다.
양성 검사 후 사람들은 장을 통해 통과되는 일종의 연결관인 대장 내시경 검사를 받도록 초대됩니다. 대장 내시경 검사에 초대받은 대부분의 사람들은 암이 없습니다. FIT 검사에서 양성 반응을 보인 사람 중 약 5%만이 암에 걸렸습니다. 약 25%는 다른 장 질환이 있지만 대부분은 심각한 문제가 전혀 없습니다. 그래서 그들은 대장 내시경의 불편함과 불편함을 가지고 있지만 그것으로부터 아무런 혜택을 받지 못합니다.
조사관은 휘발성 유기 화합물(VOC) 테스트라는 또 다른 테스트를 추가하여 조사관이 FIT 테스트에서 양성 판정을 받은 사람 중 문제가 있는 사람과 그렇지 않은 사람을 구분할 수 있는지 확인하려고 합니다. VOC 테스트는 소변 샘플을 사용합니다. 두 검사를 모두 사용하는 것이 암을 발견하는 데 더 좋을 수도 있습니다. FIT만으로는 약 20%를 놓칩니다.
따라서 연구자들은 두 검사를 모두 사용하는 것이 암을 발견하는 데 더 좋을 뿐만 아니라 많은 사람들이 대장 내시경 검사를 받지 않아도 된다는 것을 의미할 수 있다고 생각합니다.
이 연구는 영국의 NHS 트러스트에서 장 증상이 있는 1,819명의 참가자를 모집합니다. 그들은 FIT를 위한 대변 샘플과 VOC 분석을 위한 소변을 제공할 것입니다. 그들은 확실한 진단을 받기 위해 대장내시경 검사를 받을 것입니다. 그런 다음 조사관은 FIT 및 VOC 테스트 결과를 검토하여 향후 두 테스트 모두 음성인 사람들이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 대장내시경 검사에 대한 수요와 가용 자원 사이에는 격차가 있습니다. 현재 약 300,000명의 참가자(및 증가)가 대장암(CRC)이 의심되는 NHS 트러스트에 매년 추천되고 있습니다. 이 참가자들에게는 침습적 결장 검사(대장경 검사 또는 CT 결장 조영술)가 제공되지만 30%만이 심각한 장 질환을 앓게 됩니다. 중대한 장 질환에는 신생물(암 및 양성 종양) 및 염증성 장 질환 및 현미경적 대장염과 같은 중요한 치료 가능한 양성 상태가 포함됩니다. 나머지 70% 중 40%는 대장 검사가 완전히 정상이고 30%는 과민성 대장 증후군 또는 게실 질환과 같은 기능적 장 상태를 가지고 있습니다.
이에 대해 대장 내시경 검사에 대한 용량 부족이 있고 가까운 장래에 남아 있을 것입니다. 이는 NHS가 장암 검진 프로그램(BCSP) 내에서 대장암 탐지를 확장하거나 응급실을 통해 처음으로 출석하는 참가자(모든 대장암 진단의 25%)를 대상으로 하는 능력을 제한합니다.
증가하는 수요, 제한된 용량 및 분류 테스트의 부족으로 인해 NHS 트러스트는 증상이 있고 CRC를 포함한 SBD의 위험이 있는 사람들을 계층화하는 최선의 방법에 대한 수수께끼를 남겼습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 CRC가 의심되는 사람들을 평가할 때 대변 검사(FIT로 알려진 헤모글로빈에 대한 분변 면역화학 검사)를 권장했습니다. NICE는 CRC가 의심되는 사람의 10%에 불과한 저위험 증상을 가진 사람을 조사하기 위한 컷오프로 10μgHb/g 대변을 권장했습니다. 고위험 증상 그룹에 적용할 때 FIT는 NICE에서 권장하는 임계값(10 μgHb/g 대변)에서 자체적으로 사용하는 경우 CRC(~10%)가 있는 상당한 수의 참가자를 놓칠 것입니다. FIT는 또한 많은 수의 중요한 잠재적 전암 폴립(~40%)을 놓칠 것입니다. 그러한 용종을 조기에 발견하고 제거하면 CRC의 위험이 줄어듭니다.
대장암 검진 프로그램(BCSP)은 NICE 임계값인 10μgHb/g 대변과 비교하여 >120μgHb/g 대변의 FIT 컷오프를 설정했지만 NICE에서 권장하는 더 낮은 임계값에서도 일부 SBD를 놓칠 수 있습니다. 역치가 낮으면 SBD 감지가 향상될 수 있지만 이상을 발견하지 못하는 대장내시경 검사의 수는 증가합니다. 결과적으로 조사관은 불필요한 대장 내시경 검사를 줄이기 위해 SBD 참가자의 탐지를 개선하기 위해 소변 검사(FIT에 추가)를 조사해 왔습니다. 소변 검사는 신체에서 발생하는 휘발성 유기 화합물(VOC)을 분석하고 특정 질병에 대한 화학적 '지문'을 제공합니다. 대변 FIT 및 소변 VOC는 SBD의 서로 다른 생물학적 특성, 즉 헤모글로빈(과도한 혈액 손실의 지표) 대 염증에 대한 대사 반응을 식별합니다. 562명의 참가자를 대상으로 한 예비 연구에서 대변 FIT 자체(데이터에서 결정된 임계값)는 대장암 환자의 80%를 감지했습니다. 그러나 소변 화학 검사를 추가하면 이를 97%로 개선했습니다. FIT와 소변 화학 검사를 결합하여 놓친 CRC 사례의 수는 현재 표준인 대장내시경 검사와 유사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris J Bradley, MSc
- 전화번호: 26581 02476966581
- 이메일: christopher.bradley@uhcw.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ramesh Arasaradnam, PhD
- 전화번호: 26088 02476966088
- 이메일: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Derby, 영국, DE223NE
- 모병
- University Hospital Derby & Burton
-
연락하다:
- Helena Cox
- 전화번호: 5764 01283 566333
- 이메일: helena.cox1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Said Din, PhD
-
Macclesfield, 영국, SK103BL
- 모병
- East Cheshire NHS Trust
-
수석 연구원:
- Chris Smart
-
연락하다:
- Nicola Lunt
- 전화번호: 01625 663115
- 이메일: nicola.lunt@nhs.net
-
Milton Keynes, 영국, MK65LD
- 모병
- Milton Keynes University Hospital
-
연락하다:
- Diane Scalletta
- 이메일: Diane.Scaletta@mkuh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Ravi Madhotra, PhD
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, 영국, CV22DX
- 모병
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
연락하다:
- Chris Bradley, MSc
- 전화번호: 26581 02476966581
- 이메일: christopher.bradley@uhcw.nhs.uk
-
연락하다:
- Chris Bradley, MSc
-
수석 연구원:
- Ramesh Arasaradnam, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 모든 참가자는 감독 임상의가 결정한 대장 내시경 검사를 위해 낮은 위장관 증상으로 일상적으로 또는 긴급하게(국가 의뢰 기준 충족 - NICE NG12) 의뢰되었습니다.
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 대변 및 소변 샘플을 모두 반환할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신중인 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭
FIT 및 소변 VOC 샘플 후 대장내시경 검사
|
대변 내 혈액에 대해 분석된 대변 샘플(FIT) 및 휘발성 유기 화합물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플(VOC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SBD의 검출을 개선하기 위해 대변 FIT 단독과 비교하여 대변 FIT와 소변 VOC의 진단 정확도.
기간: 24개월
|
대장내시경 조직학 소견을 사용하여 SBD 검출 시 대변 FIT와 소변 VOC의 민감도, 특이도, 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV).
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SBD 검출 시 대변 FIT와 소변 VOC의 진단 정확도
기간: 24개월
|
검출 임계값을 최적화하기 위해 SBD 검출에서 대변 FIT와 소변 VOC의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선.
|
24개월
|
대장내시경 검사 횟수에 미치는 영향
기간: 24개월
|
SBD가 없는 환자에서 피할 수 있는 잠재적인 대장내시경 검사 횟수 계산.
|
24개월
|
비용 효율성 및 대장 내시경 검사 장애
기간: 24개월
|
비용 계산, 삶의 질(EQ-5D-5L) 및 각 진단 전략(대변 FIT 및 소변 VOC)의 유용성과 관련된 삶의 질(QALY)을 평가하여 다중 부분 구조를 사용할 모델을 생성합니다. , 진단 단계에서 발생하는 단기 비용 및 결과를 평가하기 위한 의사결정 트리와 진단된 상태와 관련된 장기(평생) 결과를 포착하기 위한 상태 전환 모델로 구성됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
FIT 및 VOC에 대한 임상 시험
-
Hopital FochAir Liquide SA모병
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild아직 모집하지 않음
-
Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of Technology알려지지 않은
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한