减少无明显肠道疾病患者的结肠镜检查 (RECEDE)
调查有肠道症状的人使用一种检测粪便中血迹的测试，即 FIT 测试。 阳性测试有很多可能的原因。 少数人得了癌症。 然而，大多数有症状的参与者并没有任何严重的肠道疾病，而是有良性问题，例如痔疮或肠易激综合症 (IBS)。 仅凭症状很难诊断那些患有严重肠道疾病的参与者和那些没有严重肠道疾病的参与者。
经过阳性测试后，人们将被邀请进行结肠镜检查——一种通过肠道向上传递的铰接管。 大多数受邀进行结肠镜检查的人都没有患癌症。 只有大约 5% 的 FIT 测试呈阳性的人患有癌症。 大约 25% 的人患有其他肠道疾病，但大多数人没有任何严重问题。 所以他们有结肠镜检查的不便和不适，却没有从中得到任何好处。
研究人员想尝试添加另一项测试，即挥发性有机化合物 (VOC) 测试，以查看研究人员是否可以将 FIT 测试呈阳性的人与确实有问题的人区分开来。 VOC 测试使用尿样。 使用这两种测试也可能更好地检测癌症。 仅 FIT 一项就漏掉了大约 20%。
因此研究人员认为，同时使用这两种测试可能不仅可以更好地检测癌症，而且可能意味着很多人将避免进行结肠镜检查。
这项研究将从英国 NHS 信托机构招募 1,819 名有肠道症状的参与者。 他们将为 FIT 提供粪便样本，为 VOC 分析提供尿液样本。 他们将进行结肠镜检查以获得明确的诊断。 然后调查人员将查看他们的 FIT 和 VOC 测试结果，看看将来这两项测试的人是否都呈阴性。
研究概览
详细说明
目前结肠镜检查的需求和可用资源之间存在差异。 目前，每年大约有 300,000 名参与者（并且还在增加）被转介到疑似结直肠癌 (CRC) 的 NHS 信托机构。 这些参与者接受侵入性结肠检查（结肠镜检查或 CT 结肠造影），但只有 30% 的人会患有严重的肠道疾病。 严重的肠病包括肿瘤（癌症和良性肿瘤）和严重的可治疗良性病症，例如炎症性肠病和显微镜下结肠炎。 在其余 70% 的患者中，40% 的结肠检查完全正常，30% 的患者有功能性肠病，如肠易激综合征或憩室病。
与此相反，在可预见的未来，结肠镜检查的能力仍然存在不足。 这限制了 NHS 在肠癌筛查计划 (BCSP) 内扩展结直肠癌检测的能力，或针对那些首次通过急诊科就诊的参与者（占所有结直肠癌诊断的 25%）的能力。
不断增长的需求、有限的能力和缺乏分类测试让 NHS 信任面临一个难题，即如何最好地对有症状和有 SBD 风险（包括 CRC）的患者进行分层。 美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议在评估疑似 CRC 患者时进行粪便检测（粪便血红蛋白免疫化学检测，称为 FIT）。 NICE 建议将 10 μgHb/g 粪便作为调查低危症状人群的分界点，这些人群仅占疑似 CRC 转诊人群的 10%。 当应用于高风险症状组时，如果在 NICE 推荐的阈值（10 μgHb/g 粪便）下单独使用，FIT 将错过大量患有 CRC 的参与者（~10%）。 FIT 也会遗漏大量重要的潜在癌前息肉 (~40%)。 及早发现并切除此类息肉将降低患 CRC 的风险。
与 NICE 阈值 10 μgHb/g 粪便相比，肠癌筛查计划 (BCSP) 设定了 >120 μgHb/g 粪便的 FIT 截止值，但即使在 NICE 推荐的较低阈值下，也会遗漏一些 SBD。 虽然较低的阈值可能会提高 SBD 的检测率，但它会增加未发现异常的结肠镜检查次数。 因此，研究人员一直在研究尿检（除了 FIT），以提高对 SBD 参与者的检测，以减少不必要的结肠镜检查。 尿液测试分析源自身体的挥发性有机化合物 (VOC)，并提供特定于疾病的化学“指纹”。 粪便 FIT 和尿液 VOC 识别 SBD 的不同生物学特征——血红蛋白（作为失血过多的标志）与对炎症的代谢反应。 在 562 名参与者的初步研究中，粪便 FIT 本身（根据数据确定的阈值）检测出 80% 的结直肠癌患者。 然而，尿液化学检测的加入将这一比例提高到了 97%。 联合 FIT 和尿液化学检测遗漏的 CRC 病例数与结肠镜检查（目前的黄金标准）相似。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Derby、英国、DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
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Macclesfield、英国、SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
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Milton Keynes、英国、MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、英国、CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- - 所有参与者都因下消化道症状而常规转诊或紧急转诊（满足国家转诊标准 - NICE NG12）进行由其监督临床医生确定的结肠镜检查
- 最低 18 岁
- 能够提供知情同意
- 能够返回粪便和尿液样本
排除标准：
- 怀孕的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
FIT 和尿液 VOC 样本，然后进行结肠镜检查
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粪便样本 (FIT) 分析粪便中的血液，尿液样本 (VOC) 分析挥发性有机化合物的存在
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独的粪便 FIT 相比，粪便 FIT 加尿液 VOC 的诊断准确性提高了 SBD 的检测。
大体时间：24个月
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使用结肠镜检查组织学结果，粪便 FIT 加尿液 VOC 检测 SBD 的敏感性、特异性、阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV)。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便FIT联合尿VOC检测SBD诊断准确率
大体时间：24个月
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粪便FIT加尿VOC检测SBD的受试者工作特征（ROC）曲线优化检测阈值。
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24个月
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对结肠镜检查次数的影响
大体时间：24个月
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计算在没有 SBD 的人群中避免的潜在结肠镜检查次数。
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24个月
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成本效益和结肠镜检查的负效用
大体时间：24个月
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将评估与每种诊断策略（粪便 FIT 和尿液 VOC）的效用相关的成本计算、生活质量 (EQ-5D-5L) 和质量调整生命年 (QALY)，以创建一个采用多部分结构的模型，由一个决策树组成，用于评估诊断阶段产生的短期成本和后果，然后是一个状态转换模型，用于捕获与诊断条件相关的长期（生命周期）结果。
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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