- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516785
Redusere koloskopier hos pasienter uten betydelig tarmsykdom (RECEDE)
Å undersøke personer med tarmsymptomer bruker en test som oppdager spor av blod i avføringen, FIT-testen. Det er mange mulige årsaker til positive tester. Noen få mennesker har kreft. Imidlertid har de fleste deltakere med symptomer ikke noen alvorlig tarmsykdom, men har godartede problemer som hauger eller irritabel tarmsyndrom (IBS). Det er svært vanskelig å diagnostisere på symptomer alene, de deltakerne som har alvorlig tarmsykdom og de som ikke har det.
Etter en positiv test inviteres folk til koloskopi - et slags leddrør som føres opp gjennom tarmen. De fleste som er invitert til koloskopi har ikke kreft. Bare rundt 5 % av de med positive FIT-tester har kreft. Omtrent 25 % har andre tarmsykdommer, men de fleste har ikke noe alvorlig galt i det hele tatt. Så de har ulempen og ubehaget ved koloskopi, men får ingen fordel av det.
Etterforskerne ønsker å prøve å legge til en annen test, VOC-testen (flyktige organiske forbindelser), for å se om etterforskerne kan skille de med positive FIT-tester som har noe galt, fra de som ikke har det. VOC-testen bruker en urinprøve. Å bruke begge testene kan også være bedre for å oppdage kreft. FIT alene savner omtrent 20 %.
Så etterforskerne tror at bruk av begge testene ikke bare kan være bedre for å oppdage kreft, men også kan bety at mange mennesker vil unngå å måtte ta koloskopi.
Denne studien vil rekruttere 1 819 deltakere med tarmsymptomer fra NHS-truster i Storbritannia. De vil gi avføringsprøver for FIT og urin for VOC-analyse. De skal ha koloskopi for å få en sikker diagnose. Deretter vil etterforskerne se på deres FIT- og VOC-testresultater for å se om personer med begge tester er negative i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden ulikhet mellom etterspørsel og tilgjengelige ressurser for koloskopi. For tiden blir rundt 300 000 deltakere (og økende) henvist årlig til NHS-truster mistenkt for tykktarmskreft (CRC). Disse deltakerne tilbys invasive tykktarmsundersøkelser (koloskopi eller CT-kolonografi), men kun 30 % vil ha betydelig tarmsykdom. Betydelig tarmsykdom inkluderer neoplasi (kreft og godartede svulster) og betydelige behandlingsbare godartede tilstander som inflammatorisk tarmsykdom og mikroskopisk kolitt. Av de resterende 70 % har 40 % helt normale tykktarmsundersøkelser og 30 % har funksjonelle tarmtilstander som irritabel tarm eller divertikkelsykdom.
Sett opp mot dette er det og vil forbli et kapasitetssvikt for koloskopi i overskuelig fremtid. Dette begrenser muligheten til NHS til å utvide deteksjonen av kolorektal kreft innenfor tarmkreftscreeningsprogrammet (BCSP) eller å målrette mot de deltakerne som melder seg for første gang gjennom akuttmottaket (25 % av alle kolorektal kreftdiagnoser).
Den økende etterspørselen, begrensede kapasiteten og mangelen på triage-tester har etterlatt NHS-truster med en gåte om hvordan de best kan stratifisere de med symptomer og som har risiko for SBD inkludert CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har anbefalt en avføringstest (fekal immunokjemisk testing for hemoglobin, kjent som FIT) i vurderingen av de som mistenkes for CRC. NICE har anbefalt 10 μgHb/g avføring som grense for undersøkelse av personer med lavrisikosymptomer som utgjør bare 10 % av de som henvises med mistanke om CRC. Når det brukes på høyrisiko-symptomgrupper, vil FIT gå glipp av et betydelig antall deltakere med CRC (~10%) hvis det brukes alene ved terskelen anbefalt av NICE (10 μgHb/g feces). FIT vil også gå glipp av et stort antall betydelige potensielt pre-kreftpolypper (~40%). Tidlig påvisning og fjerning av slike polypper vil redusere risikoen for CRC.
Tarmkreftscreeningsprogrammet (BCSP) har satt en FIT-avskjæring på >120 μgHb/g feces, sammenlignet med NICE-terskelen på 10 μgHb/g feces, men selv ved den nedre terskelen anbefalt av NICE vil noen SBD-er bli oversett. Mens en lavere terskel kan forbedre påvisning av SBD, vil det øke antallet koloskopier som ikke finner noen abnormitet. Følgelig har etterforskerne undersøkt en urinprøve (i tillegg til FIT) for å forbedre påvisning av deltakere med SBD med sikte på å redusere unødvendige koloskopier. Urintesten analyserer flyktige organiske forbindelser (VOC) som kommer fra kroppen og gir et kjemisk "fingeravtrykk" som er sykdomsspesifikk. Avføring FIT og urin VOC identifiserer ulike biologiske egenskaper ved SBD - hemoglobin (som en markør for overflødig blodtap) versus metabolsk respons på betennelse. I en foreløpig studie av 562 deltakere oppdaget avføring FIT alene (ved en terskel bestemt fra dataene) 80 % av de med tykktarmskreft. Imidlertid forbedret tilsetningen av urinkjemisk testing dette til 97 %. Antall CRC-tilfeller som ble savnet ved kombinert FIT- og urinkjemisk testing er lik det for koloskopi, den gjeldende gullstandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
-
Macclesfield, Storbritannia, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alle deltakerne henvistes enten rutinemessig med lavere gastrointestinale symptomer eller akutt (oppfyller de nasjonale kriteriene for henvisning - NICE NG12) for koloskopiundersøkelse som bestemmes av deres tilsynsførende kliniker
- Minimumsalder på 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Har mulighet til å returnere både avførings- og urinprøver
Ekskluderingskriterier:
- De som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
FIT og urin VOC-prøver etterfulgt av koloskopi
|
Avføringsprøve (FIT) analysert for blod i feces og urinprøve (VOC) analysert for tilstedeværelse av flyktige organiske forbindelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av avføring FIT pluss urin VOC sammenlignet med avføring FIT alene for å forbedre påvisning av SBD.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av avføring FIT pluss urin VOC ved påvisning av SBD, ved bruk av koloskopi histologiske funn.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av avføring FIT pluss urin VOC ved påvisning av SBD
Tidsramme: 24 måneder
|
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve for avføring FIT pluss urin VOC ved påvisning av SBD for å optimalisere deteksjonsterskelen.
|
24 måneder
|
|
Innvirkning på antall utførte koloskopier
Tidsramme: 24 måneder
|
Beregning av potensielt antall koloskopier unngått hos de uten SBD.
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet og unyttig koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadsberegning, livskvalitet (EQ-5D-5L) og kvalitetsjusterte leveår (QALY) knyttet til nytten av hver diagnostisk strategi (avføring FIT og urin VOC) vil bli vurdert for å lage en modell som vil bruke en flerdelt struktur , bestående av et beslutningstre for å evaluere kortsiktige kostnader og konsekvenser som påløper på diagnosestadiet etterfulgt av en tilstandsovergangsmodell for å fange opp de langsiktige (livstids) utfallene knyttet til den diagnostiserte tilstanden.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA481020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .