Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere koloskopier hos pasienter uten betydelig tarmsykdom (RECEDE)

Å undersøke personer med tarmsymptomer bruker en test som oppdager spor av blod i avføringen, FIT-testen. Det er mange mulige årsaker til positive tester. Noen få mennesker har kreft. Imidlertid har de fleste deltakere med symptomer ikke noen alvorlig tarmsykdom, men har godartede problemer som hauger eller irritabel tarmsyndrom (IBS). Det er svært vanskelig å diagnostisere på symptomer alene, de deltakerne som har alvorlig tarmsykdom og de som ikke har det.

Etter en positiv test inviteres folk til koloskopi - et slags leddrør som føres opp gjennom tarmen. De fleste som er invitert til koloskopi har ikke kreft. Bare rundt 5 % av de med positive FIT-tester har kreft. Omtrent 25 % har andre tarmsykdommer, men de fleste har ikke noe alvorlig galt i det hele tatt. Så de har ulempen og ubehaget ved koloskopi, men får ingen fordel av det.

Etterforskerne ønsker å prøve å legge til en annen test, VOC-testen (flyktige organiske forbindelser), for å se om etterforskerne kan skille de med positive FIT-tester som har noe galt, fra de som ikke har det. VOC-testen bruker en urinprøve. Å bruke begge testene kan også være bedre for å oppdage kreft. FIT alene savner omtrent 20 %.

Så etterforskerne tror at bruk av begge testene ikke bare kan være bedre for å oppdage kreft, men også kan bety at mange mennesker vil unngå å måtte ta koloskopi.

Denne studien vil rekruttere 1 819 deltakere med tarmsymptomer fra NHS-truster i Storbritannia. De vil gi avføringsprøver for FIT og urin for VOC-analyse. De skal ha koloskopi for å få en sikker diagnose. Deretter vil etterforskerne se på deres FIT- og VOC-testresultater for å se om personer med begge tester er negative i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden ulikhet mellom etterspørsel og tilgjengelige ressurser for koloskopi. For tiden blir rundt 300 000 deltakere (og økende) henvist årlig til NHS-truster mistenkt for tykktarmskreft (CRC). Disse deltakerne tilbys invasive tykktarmsundersøkelser (koloskopi eller CT-kolonografi), men kun 30 % vil ha betydelig tarmsykdom. Betydelig tarmsykdom inkluderer neoplasi (kreft og godartede svulster) og betydelige behandlingsbare godartede tilstander som inflammatorisk tarmsykdom og mikroskopisk kolitt. Av de resterende 70 % har 40 % helt normale tykktarmsundersøkelser og 30 % har funksjonelle tarmtilstander som irritabel tarm eller divertikkelsykdom.

Sett opp mot dette er det og vil forbli et kapasitetssvikt for koloskopi i overskuelig fremtid. Dette begrenser muligheten til NHS til å utvide deteksjonen av kolorektal kreft innenfor tarmkreftscreeningsprogrammet (BCSP) eller å målrette mot de deltakerne som melder seg for første gang gjennom akuttmottaket (25 % av alle kolorektal kreftdiagnoser).

Den økende etterspørselen, begrensede kapasiteten og mangelen på triage-tester har etterlatt NHS-truster med en gåte om hvordan de best kan stratifisere de med symptomer og som har risiko for SBD inkludert CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har anbefalt en avføringstest (fekal immunokjemisk testing for hemoglobin, kjent som FIT) i vurderingen av de som mistenkes for CRC. NICE har anbefalt 10 μgHb/g avføring som grense for undersøkelse av personer med lavrisikosymptomer som utgjør bare 10 % av de som henvises med mistanke om CRC. Når det brukes på høyrisiko-symptomgrupper, vil FIT gå glipp av et betydelig antall deltakere med CRC (~10%) hvis det brukes alene ved terskelen anbefalt av NICE (10 μgHb/g feces). FIT vil også gå glipp av et stort antall betydelige potensielt pre-kreftpolypper (~40%). Tidlig påvisning og fjerning av slike polypper vil redusere risikoen for CRC.

Tarmkreftscreeningsprogrammet (BCSP) har satt en FIT-avskjæring på >120 μgHb/g feces, sammenlignet med NICE-terskelen på 10 μgHb/g feces, men selv ved den nedre terskelen anbefalt av NICE vil noen SBD-er bli oversett. Mens en lavere terskel kan forbedre påvisning av SBD, vil det øke antallet koloskopier som ikke finner noen abnormitet. Følgelig har etterforskerne undersøkt en urinprøve (i tillegg til FIT) for å forbedre påvisning av deltakere med SBD med sikte på å redusere unødvendige koloskopier. Urintesten analyserer flyktige organiske forbindelser (VOC) som kommer fra kroppen og gir et kjemisk "fingeravtrykk" som er sykdomsspesifikk. Avføring FIT og urin VOC identifiserer ulike biologiske egenskaper ved SBD - hemoglobin (som en markør for overflødig blodtap) versus metabolsk respons på betennelse. I en foreløpig studie av 562 deltakere oppdaget avføring FIT alene (ved en terskel bestemt fra dataene) 80 % av de med tykktarmskreft. Imidlertid forbedret tilsetningen av urinkjemisk testing dette til 97 %. Antall CRC-tilfeller som ble savnet ved kombinert FIT- og urinkjemisk testing er lik det for koloskopi, den gjeldende gullstandarden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Derby, Storbritannia, DE223NE
        • University Hospital Derby & Burton
      • Macclesfield, Storbritannia, SK103BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK65LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne henvistes enten rutinemessig med symptomer på lavere gastrointestinale eller presserende (oppfyller de nasjonale kriteriene for henvisning - NICE NG12) for koloskopiundersøkelse som bestemmes av deres tilsynsførende kliniker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alle deltakerne henvistes enten rutinemessig med lavere gastrointestinale symptomer eller akutt (oppfyller de nasjonale kriteriene for henvisning - NICE NG12) for koloskopiundersøkelse som bestemmes av deres tilsynsførende kliniker
  • Minimumsalder på 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Har mulighet til å returnere både avførings- og urinprøver

Ekskluderingskriterier:

  • De som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
FIT og urin VOC-prøver etterfulgt av koloskopi
Avføringsprøve (FIT) analysert for blod i feces og urinprøve (VOC) analysert for tilstedeværelse av flyktige organiske forbindelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av avføring FIT pluss urin VOC sammenlignet med avføring FIT alene for å forbedre påvisning av SBD.
Tidsramme: 24 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av avføring FIT pluss urin VOC ved påvisning av SBD, ved bruk av koloskopi histologiske funn.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av avføring FIT pluss urin VOC ved påvisning av SBD
Tidsramme: 24 måneder
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve for avføring FIT pluss urin VOC ved påvisning av SBD for å optimalisere deteksjonsterskelen.
24 måneder
Innvirkning på antall utførte koloskopier
Tidsramme: 24 måneder
Beregning av potensielt antall koloskopier unngått hos de uten SBD.
24 måneder
Kostnadseffektivitet og unyttig koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
Kostnadsberegning, livskvalitet (EQ-5D-5L) og kvalitetsjusterte leveår (QALY) knyttet til nytten av hver diagnostisk strategi (avføring FIT og urin VOC) vil bli vurdert for å lage en modell som vil bruke en flerdelt struktur , bestående av et beslutningstre for å evaluere kortsiktige kostnader og konsekvenser som påløper på diagnosestadiet etterfulgt av en tilstandsovergangsmodell for å fange opp de langsiktige (livstids) utfallene knyttet til den diagnostiserte tilstanden.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RA481020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere