- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516785
Reduzindo Colonoscopias em Pacientes Sem Doença Intestinal Significativa (RECEDE)
A investigação de pessoas com sintomas intestinais usa um teste que detecta vestígios de sangue nas fezes, o teste FIT. Existem muitas razões possíveis para testes positivos. Algumas pessoas têm câncer. No entanto, a maioria dos participantes com sintomas não tem nenhuma doença intestinal grave, mas tem problemas benignos, como hemorróidas ou síndrome do intestino irritável (SII). É muito difícil diagnosticar apenas com base nos sintomas, os participantes que têm doenças intestinais graves e os que não têm.
Após um teste positivo, as pessoas são convidadas para a colonoscopia - uma espécie de tubo articulado que é passado pelo intestino. A maioria das pessoas convidadas para colonoscopia não tem câncer. Apenas cerca de 5% das pessoas com testes FIT positivos têm câncer. Cerca de 25% têm outras doenças intestinais, mas a maioria não tem nada de grave. Portanto, eles têm a inconveniência e o desconforto da colonoscopia, mas não obtêm nenhum benefício dela.
Os investigadores querem tentar adicionar outro teste, o teste de compostos orgânicos voláteis (VOC), para ver se os investigadores podem separar aqueles com testes FIT positivos que têm algo errado daqueles que não têm. O teste de COV usa uma amostra de urina. O uso de ambos os testes também pode ser melhor para detectar o câncer. FIT sozinho perde cerca de 20%.
Portanto, os pesquisadores acham que o uso de ambos os testes pode não apenas ser melhor para detectar o câncer, mas também pode significar que muitas pessoas evitarão a colonoscopia.
Este estudo recrutará 1.819 participantes com sintomas intestinais dos fundos do NHS no Reino Unido. Eles fornecerão amostras de fezes para FIT e urina para análise de VOC. Eles farão colonoscopia para obter um diagnóstico definitivo. Em seguida, os investigadores analisarão os resultados dos testes FIT e VOC para ver se, no futuro, pessoas com ambos os testes negativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há disparidade entre a demanda e os recursos disponíveis para colonoscopia. Atualmente, cerca de 300.000 participantes (e aumentando) estão sendo encaminhados anualmente para o NHS com suspeita de câncer colorretal (CRC). Esses participantes recebem exames invasivos do cólon (colonoscopia ou colonografia por TC), mas apenas 30% terão doença intestinal significativa. Doença intestinal significativa inclui neoplasia (câncer e tumores benignos) e condições benignas tratáveis significativas, como doença inflamatória intestinal e colite microscópica. Dos 70% restantes, 40% têm investigações colônicas completamente normais e 30% têm condições intestinais funcionais, como síndrome do intestino irritável ou doença diverticular.
Contra isso, existe e permanecerá no futuro previsível um déficit de capacidade para colonoscopia. Isso limita a capacidade do NHS de estender a detecção de câncer colorretal dentro do Programa de Triagem de Câncer Colorretal (BCSP) ou de direcionar os participantes que se apresentam pela primeira vez no Departamento de Emergência (25% de todos os diagnósticos de câncer colorretal).
A demanda crescente, a capacidade limitada e a falta de testes de triagem deixaram os fundos do NHS com um enigma sobre a melhor forma de estratificar aqueles com sintomas e em risco de SBD, incluindo CRC. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendou um teste de fezes (teste imunoquímico fecal para hemoglobina, conhecido como FIT) na avaliação daqueles com suspeita de CCR. O NICE recomendou 10 μgHb/g de fezes como limite para investigação de pessoas com sintomas de baixo risco que representam apenas 10% das pessoas encaminhadas com suspeita de CCR. Quando aplicado a grupos de sintomas de alto risco, o FIT perderá um número significativo de participantes com CRC (~10%) se usado sozinho no limite recomendado pelo NICE (10 μgHb/g de fezes). O FIT também perderá um grande número de pólipos potencialmente pré-cancerígenos significativos (~ 40%). A detecção precoce e a remoção desses pólipos reduzirão o risco de CRC.
O Programa de Triagem de Câncer Intestinal (BCSP) definiu um corte FIT de > 120 μgHb/g de fezes, em comparação com o limite NICE de 10 μgHb/g de fezes, mas mesmo no limite inferior recomendado pelo NICE, alguns SBDs serão perdidos. Embora um limiar mais baixo possa melhorar a detecção de SBD, ele aumentará o número de colonoscopias que não detectam nenhuma anormalidade. Consequentemente, os investigadores têm investigado um teste de urina (além do FIT) para melhorar a detecção de participantes com SBD com o objetivo de reduzir colonoscopias desnecessárias. O teste de urina analisa compostos orgânicos voláteis (VOCs) que se originam do corpo e fornecem uma 'impressão digital' química que é específica da doença. FIT de fezes e VOCs de urina identificam diferentes características biológicas de SBD - hemoglobina (como um marcador de perda excessiva de sangue) versus resposta metabólica à inflamação. Em um estudo preliminar com 562 participantes, o FIT de fezes por si só (em um limite determinado a partir dos dados) detectou 80% das pessoas com câncer colorretal. No entanto, a adição de testes químicos na urina melhorou para 97%. O número de casos de CRC perdidos por FIT combinado e teste químico de urina é semelhante ao da colonoscopia, o padrão ouro atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
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Macclesfield, Reino Unido, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
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Milton Keynes, Reino Unido, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Todos os participantes encaminhados rotineiramente com sintomas gastrointestinais inferiores ou com urgência (cumprindo os critérios nacionais de encaminhamento - NICE NG12) para investigação de colonoscopia determinada pelo médico supervisor
- Idade mínima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter a capacidade de retornar amostras de fezes e urina
Critério de exclusão:
- As que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Amostras FIT e VOC de urina seguidas de colonoscopia
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Amostra de fezes (FIT) analisada para sangue nas fezes e amostra de urina (VOC) analisada para a presença de compostos orgânicos voláteis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de FIT de fezes mais VOC de urina em comparação com FIT de fezes sozinho para melhorar a detecção de SBD.
Prazo: 24 meses
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) de fezes FIT mais urina VOC na detecção de SBD, usando achados histológicos da colonoscopia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de FIT de fezes mais VOC de urina na detecção de SBD
Prazo: 24 meses
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Curva característica de operação do receptor (ROC) de FIT de fezes mais VOC de urina na detecção de SBD para otimizar o limiar de detecção.
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24 meses
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Impacto no número de colonoscopias realizadas
Prazo: 24 meses
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Cálculo do número potencial de colonoscopias evitadas naqueles sem SBD.
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24 meses
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Custo-efetividade e desutilidade da colonoscopia
Prazo: 24 meses
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Cálculo de custo, qualidade de vida (EQ-5D-5L) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) associados à utilidade de cada estratégia diagnóstica (fezes FIT e urina VOC) serão avaliados para criar um modelo que empregará uma estrutura de várias partes , consistindo em uma árvore de decisão para avaliar o custo de curto prazo e as consequências acumuladas no estágio de diagnóstico, seguidas por um modelo de transição de estado para capturar os resultados de longo prazo (vida) associados à condição diagnosticada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA481020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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