- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516785
Minska koloskopier hos patienter utan betydande tarmsjukdom (RECEDE)
Vid undersökning av personer med tarmsymtom används ett test som upptäcker spår av blod i avföringen, FIT-testet. Det finns många möjliga orsaker till positiva tester. Ett fåtal personer har cancer. De flesta deltagare med symtom har dock inte någon allvarlig tarmsjukdom men har godartade problem som högar eller irritabel tarmsyndrom (IBS). Det är mycket svårt att diagnostisera på enbart symtom, de deltagare som har allvarlig tarmsjukdom och de som inte har det.
Efter ett positivt test bjuds människor in till koloskopi - ett slags ledat rör som leds upp genom tarmen. De flesta inbjudna till koloskopi har inte cancer. Endast cirka 5 % av de med positiva FIT-test har cancer. Cirka 25% har andra tarmsjukdomar, men de flesta har inget allvarligt fel alls. Så de har besväret och obehaget av koloskopi men får ingen nytta av det.
Utredarna vill försöka lägga till ytterligare ett test, det flyktiga organiska ämnet (VOC), för att se om utredarna kan skilja de med positiva FIT-test som har något fel, från de som inte har det. VOC-testet använder ett urinprov. Att använda båda testerna kan också vara bättre för att upptäcka cancer. Bara FIT missar cirka 20%.
Så utredarna tror att användning av båda testerna inte bara kan vara bättre för att upptäcka cancer, utan också kan innebära att många människor kommer att undvika att behöva genomgå koloskopi.
Denna studie kommer att rekrytera 1 819 deltagare med tarmsymptom från NHS-truster i Storbritannien. De kommer att tillhandahålla avföringsprover för FIT och urin för VOC-analys. De kommer att genomgå koloskopi för att få en säker diagnos. Sedan kommer utredarna att titta på sina FIT- och VOC-testresultat för att se om i framtiden personer med båda testerna är negativa.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande skillnader mellan efterfrågan och tillgängliga resurser för koloskopi. För närvarande hänvisas cirka 300 000 deltagare (och ökar) årligen till NHS-stiftelser som misstänks för kolorektal cancer (CRC). Dessa deltagare erbjuds invasiva kolonundersökningar (koloskopi eller CT-kolonografi) men endast 30 % kommer att ha signifikant tarmsjukdom. Signifikant tarmsjukdom inkluderar neoplasi (cancer och godartade tumörer) och signifikanta behandlingsbara godartade tillstånd som inflammatorisk tarmsjukdom och mikroskopisk kolit. Av resterande 70 % har 40 % helt normala kolonutredningar och 30 % har funktionella tarmtillstånd som colon irritabile eller divertikelsjukdom.
Mot detta finns och kommer att förbli en kapacitetsbrist för koloskopi under överskådlig framtid. Detta begränsar möjligheten för NHS att utöka upptäckten av kolorektal cancer inom tarmcancerscreeningprogrammet (BCSP) eller att rikta in sig på de deltagare som kommer för första gången via akutmottagningen (25 % av alla kolorektalcancerdiagnoser).
Den ökande efterfrågan, begränsade kapaciteten och avsaknaden av triage-tester har lämnat NHS-truster med en gåta om hur man bäst kan stratifiera de med symtom och risk för SBD inklusive CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har rekommenderat ett avföringstest (avföringsimmunokemisk testning för hemoglobin, känd som FIT) vid bedömningen av de som misstänks för CRC. NICE har rekommenderat 10 μgHb/g avföring som gränsvärde för undersökning av personer med lågrisksymtom som endast utgör 10 % av de som remitteras med misstänkt CRC. När det tillämpas på högrisksymtomgrupper kommer FIT att missa ett betydande antal deltagare med CRC (~10 %) om det används ensamt vid den tröskel som rekommenderas av NICE (10 μgHb/g feces). FIT kommer också att missa ett stort antal signifikanta potentiellt pre-cancerösa polyper (~40%). Tidig upptäckt och avlägsnande av sådana polyper kommer att minska risken för CRC.
Tarmcancerscreeningprogrammet (BCSP) har satt en FIT-avskärning på >120 μgHb/g avföring, jämfört med NICE-tröskeln på 10 μgHb/g avföring, men även vid den lägre tröskeln som rekommenderas av NICE kommer vissa SBD att missas. Även om ett lägre tröskelvärde kan förbättra upptäckten av SBD, kommer det att öka antalet koloskopier som inte hittar några avvikelser. Följaktligen har utredarna undersökt ett urintest (utöver FIT) för att förbättra upptäckten av deltagare med SBD i syfte att minska onödiga koloskopier. Urintestet analyserar flyktiga organiska föreningar (VOC) som kommer från kroppen och ger ett kemiskt "fingeravtryck" som är sjukdomsspecifikt. Pall FIT och urin-VOC identifierar olika biologiska egenskaper hos SBD - hemoglobin (som en markör för överskott av blodförlust) kontra metabolisk respons på inflammation. I en preliminär studie av 562 deltagare upptäckte avföring FIT på egen hand (vid en tröskel som bestäms från data) 80% av dem med kolorektal cancer. Men tillsatsen av urinkemisk testning förbättrade detta till 97%. Antalet CRC-fall som missats av kombinerade FIT- och urinkemiska tester liknar det för koloskopi, den nuvarande guldstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
-
Macclesfield, Storbritannien, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Alla deltagare remitterade antingen rutinmässigt med lägre gastrointestinala symtom eller brådskande (uppfyller de nationella kriterierna för remiss - NICE NG12) för koloskopiundersökning som bestäms av deras övervakande läkare
- Minimiålder 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Ha förmåga att lämna tillbaka både avförings- och urinprov
Exklusions kriterier:
- De som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
FIT och urin VOC-prov följt av koloskopi
|
Avföringsprov (FIT) analyserat för blod i avföring och urinprov (VOC) analyserat för förekomst av flyktiga organiska föreningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av avföring FIT plus urin VOC jämfört med enbart avförings FIT för att förbättra upptäckten av SBD.
Tidsram: 24 månader
|
Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde (NPV) och positivt prediktivt värde (PPV) för avföring FIT plus urin VOC vid upptäckt av SBD, med hjälp av koloskopihistologifynd.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av avföring FIT plus urin VOC vid upptäckt av SBD
Tidsram: 24 månader
|
Mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva för pall FIT plus urin VOC vid detektering av SBD för att optimera detektionströskeln.
|
24 månader
|
|
Inverkan på antalet utförda koloskopier
Tidsram: 24 månader
|
Beräkning av potentiellt antal koloskopier som undviks hos de utan SBD.
|
24 månader
|
|
Kostnadseffektivitet och koloskopi disutility
Tidsram: 24 månader
|
Kostnadsberäkning, livskvalitet (EQ-5D-5L) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) förknippade med användbarheten av varje diagnostisk strategi (avförings-FIT och urin VOC) kommer att bedömas för att skapa en modell som kommer att använda en flerdelad struktur , bestående av ett beslutsträd för att utvärdera kortsiktiga kostnader och konsekvenser som uppstår vid diagnosstadiet följt av en tillståndsövergångsmodell för att fånga de långsiktiga (livstids) utfallen associerade med det diagnostiserade tillståndet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA481020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .