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Réduire les coloscopies chez les patients sans maladie intestinale significative (RECEDE)

L'investigation des personnes présentant des symptômes intestinaux utilise un test qui détecte les traces de sang dans les selles, le test FIT. Il existe de nombreuses raisons possibles pour des tests positifs. Quelques personnes ont un cancer. Cependant, la plupart des participants présentant des symptômes n'ont pas de maladie intestinale grave, mais ont des problèmes bénins tels que des hémorroïdes ou le syndrome du côlon irritable (IBS). Il est très difficile de diagnostiquer sur les seuls symptômes, les participants qui ont une maladie intestinale grave et ceux qui n'en ont pas.

Après un test positif, les personnes sont invitées à subir une coloscopie - une sorte de tube articulé qui remonte dans l'intestin. La plupart des personnes invitées à subir une coloscopie n'ont pas de cancer. Environ 5 % seulement des personnes dont les tests FIT sont positifs ont un cancer. Environ 25 % ont d'autres maladies intestinales, mais la plupart n'ont rien de grave. Ils ont donc les inconvénients et l'inconfort de la coloscopie mais n'en tirent aucun bénéfice.

Les enquêteurs veulent essayer d'ajouter un autre test, le test des composés organiques volatils (COV), pour voir si les enquêteurs peuvent séparer ceux dont les tests FIT sont positifs et qui ont quelque chose de mal, de ceux qui n'en ont pas. Le test COV utilise un échantillon d'urine. L'utilisation des deux tests pourrait également être plus efficace pour détecter le cancer. FIT seul manque environ 20 %.

Les chercheurs pensent donc que l'utilisation des deux tests pourrait non seulement être plus efficace pour détecter le cancer, mais pourrait également signifier que de nombreuses personnes éviteront d'avoir à subir une coloscopie.

Cette étude recrutera 1 819 participants présentant des symptômes intestinaux dans les fiducies du NHS au Royaume-Uni. Ils fourniront des échantillons de selles pour le FIT et d'urine pour l'analyse des COV. Ils auront une coloscopie pour obtenir un diagnostic définitif. Ensuite, les enquêteurs examineront les résultats de leurs tests FIT et VOC pour voir si à l'avenir, les personnes dont les deux tests sont négatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe actuellement une disparité entre la demande et les ressources disponibles pour la coloscopie. À l'heure actuelle, environ 300 000 participants (et en augmentation) sont référés chaque année aux fiducies du NHS soupçonnées de cancer colorectal (CRC). Ces participants se voient proposer des examens invasifs du côlon (coloscopie ou coloscanner) mais seulement 30 % auront une maladie intestinale importante. Les maladies intestinales importantes comprennent les néoplasies (cancers et tumeurs bénignes) et les affections bénignes importantes traitables telles que les maladies intestinales inflammatoires et les colites microscopiques. Sur les 70 % restants, 40 % ont des examens coliques tout à fait normaux et 30 % ont des affections intestinales fonctionnelles telles que le syndrome du côlon irritable ou la maladie diverticulaire.

En regard de cela, il existe et restera dans un avenir prévisible un déficit de capacité pour la coloscopie. Cela limite la capacité du NHS à étendre la détection du cancer colorectal dans le cadre du programme de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP) ou à cibler les participants qui se présentent pour la première fois aux urgences (25 % de tous les diagnostics de cancer colorectal).

La demande croissante, la capacité limitée et l'absence de tests de triage ont laissé les fiducies du NHS avec une énigme sur la meilleure façon de stratifier les personnes présentant des symptômes et à risque de SBD, y compris le CRC. Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a recommandé un test de selles (test immunochimique fécal pour l'hémoglobine, connu sous le nom de FIT) dans l'évaluation des personnes suspectées de CCR. Le NICE a recommandé 10 μgHb/g de matières fécales comme seuil d'investigation des personnes présentant des symptômes à faible risque qui ne représentent que 10 % des personnes référées pour suspicion de CCR. Lorsqu'il est appliqué à des groupes de symptômes à haut risque, le FIT manquera un nombre important de participants atteints de CCR (~10 %) s'il est utilisé seul au seuil recommandé par le NICE (10 μgHb/g de matières fécales). FIT manquera également un grand nombre de polypes potentiellement précancéreux significatifs (~ 40%). La détection et l'élimination précoces de ces polypes réduiront le risque de CCR.

Le programme de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP) a fixé un seuil FIT de > 120 μgHb/g de matières fécales, par rapport au seuil NICE de 10 μgHb/g de matières fécales, mais même au seuil inférieur recommandé par le NICE, certains SBD seront manqués. Alors qu'un seuil plus bas pourrait améliorer la détection de SBD, il augmentera le nombre de coloscopies qui ne trouvent aucune anomalie. Par conséquent, les enquêteurs ont étudié un test d'urine (en plus du FIT) pour améliorer la détection des participants atteints de SBD en vue de réduire les coloscopies inutiles. Le test d'urine analyse les composés organiques volatils (COV) qui proviennent du corps et fournit une «empreinte» chimique spécifique à la maladie. Le FIT des selles et les COV urinaires identifient différentes caractéristiques biologiques du SBD - l'hémoglobine (comme marqueur de la perte excessive de sang) par rapport à la réponse métabolique à l'inflammation. Dans une étude préliminaire de 562 participants, la FIT dans les selles seule (à un seuil déterminé à partir des données) a détecté 80 % des personnes atteintes d'un cancer colorectal. Cependant, l'ajout de tests chimiques urinaires a amélioré ce chiffre à 97%. Le nombre de cas de CCR manqués par les tests combinés FIT et chimiques urinaires est similaire à celui de la coloscopie, l'étalon-or actuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1181

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Derby, Royaume-Uni, DE223NE
        • University Hospital Derby & Burton
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK103BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK65LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants référés soit systématiquement avec des symptômes gastro-intestinaux inférieurs, soit de toute urgence (remplissant les critères nationaux de référence - NICE NG12) pour une enquête de coloscopie qui est déterminée par leur clinicien superviseur

La description

Critère d'intégration:

  • - Tous les participants référés soit systématiquement avec des symptômes gastro-intestinaux inférieurs, soit de toute urgence (remplissant les critères nationaux de référence - NICE NG12) pour une enquête de coloscopie déterminée par leur clinicien superviseur
  • Âge minimum de 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Avoir la capacité de retourner des échantillons de selles et d'urine

Critère d'exclusion:

  • Celles qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Échantillons FIT et COV d'urine suivis d'une coloscopie
Échantillon de selles (FIT) analysé pour le sang dans les fèces et échantillon d'urine (COV) analysé pour la présence de composés organiques volatils

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la FIT dans les selles plus les COV urinaires par rapport à la FIT dans les selles seule pour améliorer la détection du SBD.
Délai: 24mois
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) de la FIT dans les selles plus les COV urinaires dans la détection du SBD, à l'aide des résultats de l'histologie de la coloscopie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la FIT dans les selles et des COV urinaires dans la détection du SBD
Délai: 24mois
Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du FIT des selles plus COV urinaire dans la détection du SBD pour optimiser le seuil de détection.
24mois
Impact sur le nombre de coloscopies réalisées
Délai: 24mois
Calcul du nombre potentiel de coloscopies évitées chez les personnes sans SBD.
24mois
Rentabilité et désutilité de la coloscopie
Délai: 24mois
Le calcul des coûts, la qualité de vie (EQ-5D-5L) et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) associés à l'utilité de chaque stratégie de diagnostic (FIT des selles et COV urinaire) seront évalués pour créer un modèle qui utilisera une structure en plusieurs parties , consistant en un arbre de décision pour évaluer les coûts à court terme et les conséquences au stade du diagnostic, suivi d'un modèle de transition d'état pour capturer les résultats à long terme (à vie) associés à la condition diagnostiquée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA481020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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