Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolonoszkópiák számának csökkentése jelentős bélbetegségben nem szenvedő betegeknél (RECEDE)

A béltünetekkel küzdő emberek vizsgálata során a székletben lévő vérnyomokat kimutató tesztet, a FIT tesztet alkalmazzák. A pozitív tesztnek számos oka lehet. Néhány ember rákos. A legtöbb tünetet mutató résztvevőnek azonban nincs komoly bélbetegsége, de jóindulatú problémái vannak, mint például a kupacok vagy az irritábilis bél szindróma (IBS). Nagyon nehéz pusztán a tünetek alapján diagnosztizálni azokat a résztvevőket, akik súlyos bélbetegségben szenvednek, és akik nem.

Pozitív teszt után az embereket kolonoszkópiára hívják – ez egyfajta csuklós cső, amelyet a bélbe vezetnek. A legtöbb kolonoszkópiára meghívott embernek nincs rákos megbetegedése. A pozitív FIT-teszttel rendelkezőknek csak körülbelül 5%-a van rákos. Körülbelül 25%-uk más bélbetegségben szenved, de legtöbbjüknek nincs semmi komoly baja. Így megvan nekik a kolonoszkópia okozta kényelmetlenség és kényelmetlenség, de semmi hasznuk nem származik belőle.

A nyomozók meg akarnak próbálni egy másik teszt hozzáadásával, az illékony szerves vegyületek (VOC) teszttel, hogy megnézzék, el tudják-e különíteni azokat a pozitív FIT-teszttel rendelkezőket, akiknek valami baja van, és azoktól, akiknek nincs. A VOC teszt vizeletmintát használ. Mindkét teszt alkalmazása jobb lehet a rák kimutatására. A FIT önmagában körülbelül 20%-ot hagy ki.

Tehát a kutatók úgy vélik, hogy mindkét teszt alkalmazása nemcsak jobb lehet a rák kimutatására, hanem azt is jelentheti, hogy sok ember elkerüli a kolonoszkópiát.

Ez a tanulmány 1819 béltünetekkel küzdő résztvevőt vesz fel az Egyesült Királyságban működő NHS-trösztöktől. Ők biztosítanak székletmintákat az FIT-hez és vizeletet a VOC elemzéshez. A pontos diagnózis érdekében kolonoszkópiát végeznek. Ezután a nyomozók megvizsgálják az FIT- és VOC-teszt eredményeiket, hogy megnézzék, vajon a jövőben az emberek mindkét tesztje negatív lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg eltérés van a kolonoszkópia iránti igény és a rendelkezésre álló források között. Jelenleg évente körülbelül 300 000 résztvevőt (és egyre növekvő számban) irányítanak az NHS-trösztökhöz, akiket vastag- és végbélrákkal (CRC) gyanítanak. Ezeknek a résztvevőknek invazív vastagbélvizsgálatot (kolonoszkópiát vagy CT-kolonográfiát) kínálnak, de csak 30%-uk lesz jelentős bélbetegségben. A jelentős bélbetegségek közé tartozik a neoplázia (rák és jóindulatú daganatok) és a jelentős kezelhető jóindulatú állapotok, mint például a gyulladásos bélbetegség és a mikroszkopikus vastagbélgyulladás. A fennmaradó 70%-nak 40%-ának teljesen normális a vastagbélvizsgálata, 30%-ának pedig funkcionális bélbetegsége van, például irritábilis bélszindróma vagy divertikuláris betegség.

Ezzel szemben a kolonoszkópia kapacitásának hiánya van és a belátható jövőben is marad. Ez korlátozza az NHS azon képességét, hogy kiterjessze a vastagbélrák kimutatását a Bélrákszűrési Programon (BCSP) belül, vagy hogy megcélozza azokat a résztvevőket, akik először jelentkeznek a sürgősségi osztályon (az összes vastag- és végbélrák diagnózisának 25%-a).

A növekvő kereslet, a korlátozott kapacitás és az osztályozási tesztek hiánya miatt az NHS-trösztök azon a fejtörésen álltak, hogy hogyan lehet a legjobban rétegezni azokat, akiknél a tünetek és az SBD kockázata, beleértve a CRC-t is. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) székletvizsgálatot (hemoglobin fekáliás immunkémiai vizsgálatot, más néven FIT) javasolt a CRC-gyanús betegek értékelése során. A NICE 10 μgHb/g székletet javasolt az alacsony kockázatú tünetekkel küzdő betegek vizsgálatához, akiknél a CRC-gyanús betegek mindössze 10%-a. Ha magas kockázatú tünetcsoportokra alkalmazzák, a FIT jelentős számú CRC-s résztvevőt hagy ki (~10%), ha önmagában alkalmazzák a NICE által ajánlott küszöbértéken (10 μgHb/g széklet). A FIT-nél nagyszámú, potenciálisan rák előtti polip is hiányzik (~40%). Az ilyen polipok korai felismerése és eltávolítása csökkenti a CRC kockázatát.

A Bélrákszűrési Program (BCSP) >120 μgHb/g széklet FIT-határt állított be a 10 μgHb/g széklet NICE-küszöbéhez képest, de még a NICE által ajánlott alsó küszöbérték mellett is kimarad néhány SBD. Míg az alacsonyabb küszöbérték javíthatja az SBD észlelését, növeli azon kolonoszkópiák számát, amelyek nem találnak rendellenességet. Következésképpen a kutatók egy vizeletvizsgálatot is vizsgáltak (a FIT mellett), hogy javítsák az SBD-ben szenvedő résztvevők kimutatását a szükségtelen kolonoszkópiák számának csökkentése érdekében. A vizeletvizsgálat a szervezetből származó illékony szerves vegyületeket (VOC) elemzi, és kémiai „ujjlenyomatot” ad, amely betegségspecifikus. A széklet FIT és a vizelet VOC-jai az SBD eltérő biológiai jellemzőit azonosítják – a hemoglobin (mint a túlzott vérveszteség markere) és a gyulladásra adott metabolikus válasz. Egy 562 résztvevővel végzett előzetes vizsgálatban a széklet FIT önmagában (az adatokból meghatározott küszöbérték mellett) a vastagbélrákos betegek 80%-át mutatta ki. A vizelet kémiai vizsgálatának kiegészítése azonban ezt 97%-ra javította. A kombinált FIT és vizelet kémiai vizsgálattal kimaradt CRC esetek száma hasonló a kolonoszkópia, a jelenlegi aranystandard értékéhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1819

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
        • Toborzás
        • University Hospital Derby & Burton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Said Din, PhD
      • Macclesfield, Egyesült Királyság, SK103BL
        • Toborzás
        • East Cheshire NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Chris Smart
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK65LD
        • Toborzás
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Madhotra, PhD
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV22DX
        • Toborzás
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Bradley, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh Arasaradnam, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az alsó gasztrointesztinális tünetekkel rutinszerűen, vagy sürgősen (a nemzeti beutalási kritériumoknak megfelelve – NICE NG12) kolonoszkópiás vizsgálatra utalták, amelyet a felügyelő klinikusuk határoz meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Valamennyi résztvevő rutinszerűen az alsó gasztrointesztinális tünetekkel, vagy sürgősen (a nemzeti beutalói kritériumoknak megfelelően – NICE NG12) kolonoszkópiás vizsgálatra utalt, amelyet a felügyelő klinikus határoz meg.
  • Minimum 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Lehetősége van széklet- és vizeletmintát is visszaadni

Kizárási kritériumok:

  • Akik terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közbelépés
FIT és vizelet VOC minták, majd kolonoszkópia
A székletminta (FIT) a székletben lévő vér és a vizeletminta (VOC) elemzése illékony szerves vegyületek jelenlétére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet FIT és a vizelet VOC diagnosztikai pontossága az egyedüli széklet FIT-hez képest az SBD kimutatásának javítása érdekében.
Időkeret: 24 hónap
A széklet FIT és a vizelet VOC érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke (NPV) és pozitív prediktív értéke (PPV) az SBD kimutatásában, kolonoszkópia szövettani leleteinek felhasználásával.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet FIT és a vizelet VOC diagnosztikai pontossága az SBD kimutatásában
Időkeret: 24 hónap
A széklet FIT és a vizelet VOC vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéje az SBD detektálásakor az észlelési küszöb optimalizálása érdekében.
24 hónap
Hatás az elvégzett kolonoszkópiák számára
Időkeret: 24 hónap
Az SBD nélküli betegeknél elkerülhető kolonoszkópiák lehetséges számának kiszámítása.
24 hónap
Költséghatékonyság és a kolonoszkópia haszontalansága
Időkeret: 24 hónap
A költségszámítást, az életminőséget (EQ-5D-5L) és a minőséggel korrigált életéveket (QALY) az egyes diagnosztikai stratégiák (széklet FIT és vizelet VOC) hasznosságához kapcsolódóan értékelik egy olyan modell létrehozása érdekében, amely több részből álló szerkezetet alkalmaz. , amely egy döntési fából áll a diagnózis szakaszában felhalmozódó rövid távú költségek és következmények értékelésére, majd egy állapotátmeneti modell, amely rögzíti a diagnosztizált állapothoz kapcsolódó hosszú távú (életre szóló) eredményeket.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA481020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a FIT és VOC

3
Iratkozz fel