- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516785
A kolonoszkópiák számának csökkentése jelentős bélbetegségben nem szenvedő betegeknél (RECEDE)
A béltünetekkel küzdő emberek vizsgálata során a székletben lévő vérnyomokat kimutató tesztet, a FIT tesztet alkalmazzák. A pozitív tesztnek számos oka lehet. Néhány ember rákos. A legtöbb tünetet mutató résztvevőnek azonban nincs komoly bélbetegsége, de jóindulatú problémái vannak, mint például a kupacok vagy az irritábilis bél szindróma (IBS). Nagyon nehéz pusztán a tünetek alapján diagnosztizálni azokat a résztvevőket, akik súlyos bélbetegségben szenvednek, és akik nem.
Pozitív teszt után az embereket kolonoszkópiára hívják – ez egyfajta csuklós cső, amelyet a bélbe vezetnek. A legtöbb kolonoszkópiára meghívott embernek nincs rákos megbetegedése. A pozitív FIT-teszttel rendelkezőknek csak körülbelül 5%-a van rákos. Körülbelül 25%-uk más bélbetegségben szenved, de legtöbbjüknek nincs semmi komoly baja. Így megvan nekik a kolonoszkópia okozta kényelmetlenség és kényelmetlenség, de semmi hasznuk nem származik belőle.
A nyomozók meg akarnak próbálni egy másik teszt hozzáadásával, az illékony szerves vegyületek (VOC) teszttel, hogy megnézzék, el tudják-e különíteni azokat a pozitív FIT-teszttel rendelkezőket, akiknek valami baja van, és azoktól, akiknek nincs. A VOC teszt vizeletmintát használ. Mindkét teszt alkalmazása jobb lehet a rák kimutatására. A FIT önmagában körülbelül 20%-ot hagy ki.
Tehát a kutatók úgy vélik, hogy mindkét teszt alkalmazása nemcsak jobb lehet a rák kimutatására, hanem azt is jelentheti, hogy sok ember elkerüli a kolonoszkópiát.
Ez a tanulmány 1819 béltünetekkel küzdő résztvevőt vesz fel az Egyesült Királyságban működő NHS-trösztöktől. Ők biztosítanak székletmintákat az FIT-hez és vizeletet a VOC elemzéshez. A pontos diagnózis érdekében kolonoszkópiát végeznek. Ezután a nyomozók megvizsgálják az FIT- és VOC-teszt eredményeiket, hogy megnézzék, vajon a jövőben az emberek mindkét tesztje negatív lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg eltérés van a kolonoszkópia iránti igény és a rendelkezésre álló források között. Jelenleg évente körülbelül 300 000 résztvevőt (és egyre növekvő számban) irányítanak az NHS-trösztökhöz, akiket vastag- és végbélrákkal (CRC) gyanítanak. Ezeknek a résztvevőknek invazív vastagbélvizsgálatot (kolonoszkópiát vagy CT-kolonográfiát) kínálnak, de csak 30%-uk lesz jelentős bélbetegségben. A jelentős bélbetegségek közé tartozik a neoplázia (rák és jóindulatú daganatok) és a jelentős kezelhető jóindulatú állapotok, mint például a gyulladásos bélbetegség és a mikroszkopikus vastagbélgyulladás. A fennmaradó 70%-nak 40%-ának teljesen normális a vastagbélvizsgálata, 30%-ának pedig funkcionális bélbetegsége van, például irritábilis bélszindróma vagy divertikuláris betegség.
Ezzel szemben a kolonoszkópia kapacitásának hiánya van és a belátható jövőben is marad. Ez korlátozza az NHS azon képességét, hogy kiterjessze a vastagbélrák kimutatását a Bélrákszűrési Programon (BCSP) belül, vagy hogy megcélozza azokat a résztvevőket, akik először jelentkeznek a sürgősségi osztályon (az összes vastag- és végbélrák diagnózisának 25%-a).
A növekvő kereslet, a korlátozott kapacitás és az osztályozási tesztek hiánya miatt az NHS-trösztök azon a fejtörésen álltak, hogy hogyan lehet a legjobban rétegezni azokat, akiknél a tünetek és az SBD kockázata, beleértve a CRC-t is. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) székletvizsgálatot (hemoglobin fekáliás immunkémiai vizsgálatot, más néven FIT) javasolt a CRC-gyanús betegek értékelése során. A NICE 10 μgHb/g székletet javasolt az alacsony kockázatú tünetekkel küzdő betegek vizsgálatához, akiknél a CRC-gyanús betegek mindössze 10%-a. Ha magas kockázatú tünetcsoportokra alkalmazzák, a FIT jelentős számú CRC-s résztvevőt hagy ki (~10%), ha önmagában alkalmazzák a NICE által ajánlott küszöbértéken (10 μgHb/g széklet). A FIT-nél nagyszámú, potenciálisan rák előtti polip is hiányzik (~40%). Az ilyen polipok korai felismerése és eltávolítása csökkenti a CRC kockázatát.
A Bélrákszűrési Program (BCSP) >120 μgHb/g széklet FIT-határt állított be a 10 μgHb/g széklet NICE-küszöbéhez képest, de még a NICE által ajánlott alsó küszöbérték mellett is kimarad néhány SBD. Míg az alacsonyabb küszöbérték javíthatja az SBD észlelését, növeli azon kolonoszkópiák számát, amelyek nem találnak rendellenességet. Következésképpen a kutatók egy vizeletvizsgálatot is vizsgáltak (a FIT mellett), hogy javítsák az SBD-ben szenvedő résztvevők kimutatását a szükségtelen kolonoszkópiák számának csökkentése érdekében. A vizeletvizsgálat a szervezetből származó illékony szerves vegyületeket (VOC) elemzi, és kémiai „ujjlenyomatot” ad, amely betegségspecifikus. A széklet FIT és a vizelet VOC-jai az SBD eltérő biológiai jellemzőit azonosítják – a hemoglobin (mint a túlzott vérveszteség markere) és a gyulladásra adott metabolikus válasz. Egy 562 résztvevővel végzett előzetes vizsgálatban a széklet FIT önmagában (az adatokból meghatározott küszöbérték mellett) a vastagbélrákos betegek 80%-át mutatta ki. A vizelet kémiai vizsgálatának kiegészítése azonban ezt 97%-ra javította. A kombinált FIT és vizelet kémiai vizsgálattal kimaradt CRC esetek száma hasonló a kolonoszkópia, a jelenlegi aranystandard értékéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris J Bradley, MSc
- Telefonszám: 26581 02476966581
- E-mail: christopher.bradley@uhcw.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ramesh Arasaradnam, PhD
- Telefonszám: 26088 02476966088
- E-mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
- Toborzás
- University Hospital Derby & Burton
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Cox
- Telefonszám: 5764 01283 566333
- E-mail: helena.cox1@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Said Din, PhD
-
Macclesfield, Egyesült Királyság, SK103BL
- Toborzás
- East Cheshire NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Chris Smart
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Lunt
- Telefonszám: 01625 663115
- E-mail: nicola.lunt@nhs.net
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK65LD
- Toborzás
- Milton Keynes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Scalletta
- E-mail: Diane.Scaletta@mkuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Ravi Madhotra, PhD
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV22DX
- Toborzás
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Bradley, MSc
- Telefonszám: 26581 02476966581
- E-mail: christopher.bradley@uhcw.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Bradley, MSc
-
Kutatásvezető:
- Ramesh Arasaradnam, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Valamennyi résztvevő rutinszerűen az alsó gasztrointesztinális tünetekkel, vagy sürgősen (a nemzeti beutalói kritériumoknak megfelelően – NICE NG12) kolonoszkópiás vizsgálatra utalt, amelyet a felügyelő klinikus határoz meg.
- Minimum 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Lehetősége van széklet- és vizeletmintát is visszaadni
Kizárási kritériumok:
- Akik terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Közbelépés
FIT és vizelet VOC minták, majd kolonoszkópia
|
A székletminta (FIT) a székletben lévő vér és a vizeletminta (VOC) elemzése illékony szerves vegyületek jelenlétére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet FIT és a vizelet VOC diagnosztikai pontossága az egyedüli széklet FIT-hez képest az SBD kimutatásának javítása érdekében.
Időkeret: 24 hónap
|
A széklet FIT és a vizelet VOC érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke (NPV) és pozitív prediktív értéke (PPV) az SBD kimutatásában, kolonoszkópia szövettani leleteinek felhasználásával.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet FIT és a vizelet VOC diagnosztikai pontossága az SBD kimutatásában
Időkeret: 24 hónap
|
A széklet FIT és a vizelet VOC vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéje az SBD detektálásakor az észlelési küszöb optimalizálása érdekében.
|
24 hónap
|
Hatás az elvégzett kolonoszkópiák számára
Időkeret: 24 hónap
|
Az SBD nélküli betegeknél elkerülhető kolonoszkópiák lehetséges számának kiszámítása.
|
24 hónap
|
Költséghatékonyság és a kolonoszkópia haszontalansága
Időkeret: 24 hónap
|
A költségszámítást, az életminőséget (EQ-5D-5L) és a minőséggel korrigált életéveket (QALY) az egyes diagnosztikai stratégiák (széklet FIT és vizelet VOC) hasznosságához kapcsolódóan értékelik egy olyan modell létrehozása érdekében, amely több részből álló szerkezetet alkalmaz. , amely egy döntési fából áll a diagnózis szakaszában felhalmozódó rövid távú költségek és következmények értékelésére, majd egy állapotátmeneti modell, amely rögzíti a diagnosztizált állapothoz kapcsolódó hosszú távú (életre szóló) eredményeket.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA481020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FIT és VOC
-
Hopital FochAir Liquide SAToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációjaFranciaország
-
Hopital FochIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákFranciaország
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásAkut koronária szindróma | Akut aorta szindrómaKína
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMég nincs toborzás
-
Hopital FochMegszűnt
-
Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of TechnologyIsmeretlenVakbélgyulladás akutAusztria
-
Hopital FochAir Liquide SAToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség SúlyosFranciaország