Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение числа колоноскопий у пациентов без выраженных заболеваний кишечника (RECEDE)

17 июня 2024 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

При обследовании людей с кишечными симптомами используется тест, выявляющий следы крови в стуле, FIT-тест. Есть много возможных причин для положительных тестов. Несколько человек болеют раком. Однако у большинства участников с симптомами нет серьезных заболеваний кишечника, но есть доброкачественные проблемы, такие как геморрой или синдром раздраженного кишечника (СРК). Очень сложно поставить диагноз только по симптомам, как у тех участников, у которых есть серьезное заболевание кишечника, так и у тех, у кого его нет.

После положительного теста людей приглашают на колоноскопию — своего рода шарнирную трубку, которую вводят в кишечник. У большинства людей, приглашенных на колоноскопию, нет рака. Только около 5% людей с положительным тестом FIT имеют рак. Около 25% имеют другие заболевания кишечника, но у большинства нет ничего серьезного. Таким образом, они испытывают неудобства и дискомфорт от колоноскопии, но не получают от нее никакой пользы.

Исследователи хотят попробовать добавить еще один тест, тест на летучие органические соединения (ЛОС), чтобы посмотреть, смогут ли исследователи отделить тех с положительными тестами FIT, у которых действительно что-то не так, от тех, у кого этого нет. В тесте VOC используется образец мочи. Использование обоих тестов также может быть лучше для выявления рака. Только FIT пропускает около 20%.

Таким образом, исследователи считают, что использование обоих тестов может быть не только лучше для выявления рака, но также может означать, что многим людям не придется проходить колоноскопию.

В этом исследовании примут участие 1819 участников с симптомами кишечника из фондов NHS в Великобритании. Они предоставят образцы стула для FIT и мочи для анализа ЛОС. Они будут иметь колоноскопию, чтобы получить точный диагноз. Затем исследователи изучат результаты их тестов FIT и VOC, чтобы увидеть, будут ли в будущем люди с обоими тестами отрицательными.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время существует несоответствие между спросом и доступными ресурсами для колоноскопии. В настоящее время около 300 000 участников (и их количество растет) ежегодно направляются в фонды NHS с подозрением на колоректальный рак (CRC). Этим участникам предлагается инвазивное обследование толстой кишки (колоноскопия или КТ-колонография), но только у 30% будет выявлено значительное заболевание кишечника. Серьезное заболевание кишечника включает новообразования (рак и доброкачественные опухоли) и серьезные доброкачественные состояния, поддающиеся лечению, такие как воспалительное заболевание кишечника и микроскопический колит. Из оставшихся 70% 40% имеют полностью нормальные исследования толстой кишки, а 30% имеют функциональные заболевания кишечника, такие как синдром раздраженного кишечника или дивертикулярная болезнь.

На фоне этого существует и останется в обозримом будущем дефицит возможностей для проведения колоноскопии. Это ограничивает возможности NHS по расширению выявления колоректального рака в рамках Программы скрининга рака кишечника (BCSP) или нацеливанию на тех участников, которые впервые обращаются в отделение неотложной помощи (25% всех диагнозов колоректального рака).

Растущий спрос, ограниченные возможности и отсутствие сортировочных тестов поставили фонды NHS перед загадкой, как лучше всего стратифицировать людей с симптомами и с риском SBD, включая CRC. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендовал анализ кала (иммунохимический анализ фекалий на гемоглобин, известный как FIT) при оценке лиц с подозрением на CRC. NICE рекомендует 10 мкг Hb/г фекалий в качестве порогового значения для обследования людей с симптомами низкого риска, которые составляют лишь 10% тех, кто направлен с подозрением на КРР. При применении к группам симптомов высокого риска FIT пропустит значительное количество участников с CRC (~ 10%), если использовать его отдельно при пороговом уровне, рекомендованном NICE (10 мкг Hb / г фекалий). FIT также пропускает большое количество значимых потенциально предраковых полипов (~ 40%). Раннее обнаружение и удаление таких полипов снизит риск колоректального рака.

Программа скрининга рака кишечника (BCSP) установила пороговое значение FIT > 120 мкг Hb/г фекалий по сравнению с пороговым значением NICE в 10 мкг Hb/г фекалий, но даже при более низком пороге, рекомендованном NICE, некоторые SBD будут пропущены. Хотя более низкий порог может улучшить обнаружение SBD, это увеличит количество колоноскопий, которые не обнаруживают отклонений. Следовательно, исследователи изучают анализ мочи (в дополнение к FIT), чтобы улучшить выявление участников с SBD с целью сокращения ненужных колоноскопий. Анализ мочи анализирует летучие органические соединения (ЛОС), которые образуются в организме, и дает химический «отпечаток пальца», специфичный для конкретного заболевания. FIT стула и ЛОС мочи определяют различные биологические характеристики SBD - гемоглобина (как маркер избыточной кровопотери) в сравнении с метаболической реакцией на воспаление. В предварительном исследовании с участием 562 участников FIT стула сам по себе (при пороговом значении, определенном на основе данных) выявил 80% больных колоректальным раком. Однако добавление химического анализа мочи улучшило этот показатель до 97%. Количество случаев CRC, пропущенных при комбинированном анализе FIT и химического анализа мочи, аналогично количеству случаев колоноскопии, текущего золотого стандарта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Derby, Соединенное Королевство, DE223NE
        • University Hospital Derby & Burton
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK103BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK65LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники направляются либо в обычном порядке с более низкими желудочно-кишечными симптомами, либо в срочном порядке (в соответствии с национальными критериями для направления - NICE NG12) на колоноскопическое исследование, которое определяется их наблюдающим врачом.

Описание

Критерии включения:

  • - Все участники направлялись либо в плановом порядке с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта, либо в срочном порядке (в соответствии с национальными критериями для направления - NICE NG12) на колоноскопическое исследование, которое определяется их наблюдающим врачом.
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Иметь возможность вернуть образцы кала и мочи

Критерий исключения:

  • Те, кто беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
Образцы FIT и ЛОС в моче с последующей колоноскопией
Образец кала (FIT) проанализирован на наличие крови в фекалиях, а образец мочи (VOC) проанализирован на наличие летучих органических соединений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FIT кала плюс летучие органические соединения мочи по сравнению с FIT только кала для улучшения выявления SBD.
Временное ограничение: 24 месяца
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) FIT кала плюс ЛОС в моче при обнаружении SBD с использованием результатов гистологии колоноскопии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность FIT кала плюс летучие органические соединения мочи при обнаружении SBD
Временное ограничение: 24 месяца
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) FIT стула плюс VOC мочи при обнаружении SBD для оптимизации порога обнаружения.
24 месяца
Влияние на количество проведенных колоноскопий
Временное ограничение: 24 месяца
Расчет потенциального количества колоноскопий, которых следует избегать у пациентов без ССД.
24 месяца
Экономическая эффективность и бесполезность колоноскопии
Временное ограничение: 24 месяца
Расчет затрат, качество жизни (EQ-5D-5L) и годы жизни с поправкой на качество (QALY), связанные с полезностью каждой диагностической стратегии (FIT стула и ЛОС мочи), будут оцениваться для создания модели, которая будет использовать структуру, состоящую из нескольких частей. , состоящее из дерева решений для оценки краткосрочных затрат и последствий, возникающих на этапе диагностики, за которым следует модель перехода состояния для фиксации долгосрочных (пожизненных) результатов, связанных с диагностированным состоянием.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RA481020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться