- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516785
Vermindering van colonoscopieën bij patiënten zonder significante darmziekte (RECEDE)
Bij het onderzoeken van mensen met darmklachten wordt gebruik gemaakt van een test die sporen van bloed in de ontlasting detecteert, de FIT-test. Er zijn veel mogelijke redenen voor positieve tests. Een paar mensen hebben kanker. De meeste deelnemers met symptomen hebben echter geen ernstige darmaandoening, maar goedaardige problemen zoals aambeien of het prikkelbare darm syndroom (PDS). Het is erg moeilijk om alleen op symptomen een diagnose te stellen, die deelnemers die een ernstige darmaandoening hebben en degenen die dat niet hebben.
Na een positieve test worden mensen uitgenodigd voor een colonoscopie, een soort gelede buis die door de darm wordt geleid. De meeste mensen die worden uitgenodigd voor een colonoscopie hebben geen kanker. Slechts ongeveer 5% van degenen met positieve FIT-tests hebben kanker. Ongeveer 25% heeft andere darmziekten, maar de meesten hebben helemaal niets ernstigs. Ze hebben dus het ongemak en ongemak van colonoscopie, maar profiteren er niet van.
De onderzoekers willen proberen een andere test toe te voegen, de vluchtige organische stof (VOC)-test, om te zien of de onderzoekers degenen met positieve FIT-tests die wel iets mis hebben, kunnen scheiden van degenen die dat niet doen. Bij de VOS-test wordt gebruik gemaakt van een urinemonster. Het gebruik van beide tests kan ook beter zijn voor het opsporen van kanker. FIT alleen mist ongeveer 20%.
Dus de onderzoekers denken dat het gebruik van beide tests niet alleen beter zou kunnen zijn voor het opsporen van kanker, maar ook zou kunnen betekenen dat veel mensen een colonoscopie niet hoeven te ondergaan.
Deze studie zal 1.819 deelnemers met darmsymptomen rekruteren van NHS-trusts in het VK. Ze zullen ontlastingsmonsters leveren voor FIT en urine voor VOS-analyse. Ze zullen een colonoscopie ondergaan om een definitieve diagnose te krijgen. Vervolgens zullen de onderzoekers naar hun FIT- en VOC-testresultaten kijken om te zien of in de toekomst mensen met beide tests negatief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel een verschil tussen de vraag naar en de beschikbare middelen voor colonoscopie. Op dit moment worden jaarlijks ongeveer 300.000 deelnemers (en steeds meer) doorverwezen naar NHS-trusts die verdacht worden van colorectale kanker (CRC). Deze deelnemers krijgen invasief colononderzoek (colonoscopie of CT-colografie) aangeboden, maar slechts 30% zal een significante darmaandoening hebben. Significante darmziekte omvat neoplasie (kanker en goedaardige tumoren) en significante behandelbare goedaardige aandoeningen zoals inflammatoire darmziekte en microscopische colitis. Van de resterende 70% heeft 40% volledig normaal colononderzoek en 30% heeft functionele darmaandoeningen zoals het prikkelbaredarmsyndroom of divertikelziekte.
Daartegenover staat en blijft voorlopig een capaciteitstekort voor coloscopie. Dit beperkt het vermogen van de NHS om de detectie van darmkanker uit te breiden binnen het Darmkanker Screeningprogramma (BCSP) of om zich te richten op die deelnemers die zich voor het eerst presenteren via de afdeling Spoedeisende Hulp (25% van alle diagnoses van darmkanker).
Door de toenemende vraag, de beperkte capaciteit en het ontbreken van triagetests staan de NHS-trusts voor een raadsel over hoe mensen met symptomen en risico's op SBD, inclusief CRC, het beste kunnen worden gestratificeerd. Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) heeft een ontlastingstest aanbevolen (fecale immunochemische test voor hemoglobine, bekend als FIT) bij de beoordeling van verdachten van CRC. NICE heeft 10 μgHb/g feces aanbevolen als grens voor onderzoek van mensen met symptomen met een laag risico, die slechts 10% uitmaken van degenen die zijn doorverwezen met verdenking op CRC. Wanneer FIT wordt toegepast op symptoomgroepen met een hoog risico, zal het een aanzienlijk aantal deelnemers met CRC (~10%) missen als het alleen wordt gebruikt bij de door NICE aanbevolen drempel (10 μgHb/g feces). FIT zal ook een groot aantal significante potentieel precancereuze poliepen missen (~40%). Vroegtijdige opsporing en verwijdering van dergelijke poliepen zal het risico op CRC verkleinen.
Het screeningsprogramma voor darmkanker (BCSP) heeft een FIT-grenswaarde van >120 μgHb/g feces vastgesteld, vergeleken met de NICE-drempel van 10 μgHb/g feces, maar zelfs bij de door NICE aanbevolen lagere drempel zullen sommige SBD's worden gemist. Hoewel een lagere drempel de detectie van SBD zou kunnen verbeteren, zal het aantal colonoscopieën waarbij geen afwijking wordt gevonden, toenemen. Daarom hebben de onderzoekers onderzoek gedaan naar een urinetest (naast FIT) om de opsporing van deelnemers met SBD te verbeteren en zo onnodige coloscopieën te verminderen. De urinetest analyseert vluchtige organische stoffen (VOC's) die afkomstig zijn uit het lichaam en zorgt voor een chemische 'vingerafdruk' die ziektespecifiek is. Stool FIT en urine VOC's identificeren verschillende biologische kenmerken van SBD - hemoglobine (als een marker van overmatig bloedverlies) versus metabole respons op ontsteking. In een voorbereidende studie van 562 deelnemers detecteerde ontlasting FIT alleen (bij een drempel bepaald uit de gegevens) 80% van degenen met colorectale kanker. De toevoeging van chemische urinetesten verbeterde dit echter tot 97%. Het aantal CRC-gevallen dat wordt gemist door gecombineerde FIT- en urinechemische tests is vergelijkbaar met dat van colonoscopie, de huidige gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Alle deelnemers verwezen ofwel routinematig met lagere gastro-intestinale symptomen of dringend (voldoende aan de nationale criteria voor verwijzing - NICE NG12) voor colonoscopieonderzoek dat wordt bepaald door hun toezichthoudende arts
- Minimale leeftijd 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De mogelijkheid hebben om zowel ontlastings- als urinemonsters terug te sturen
Uitsluitingscriteria:
- Die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
FIT en urine VOS-monsters gevolgd door colonoscopie
|
Ontlastingsmonster (FIT) geanalyseerd op bloed in feces en urinemonster (VOC) geanalyseerd op aanwezigheid van vluchtige organische stoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ontlasting-FIT plus urine-VOC in vergelijking met ontlasting-FIT alleen om de detectie van SBD te verbeteren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van ontlasting FIT plus urine VOC bij detectie van SBD, met behulp van colonoscopie histologische bevindingen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ontlasting FIT plus urine VOS bij detectie van SBD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontvanger bedrijfskarakteristiek (ROC) curve van ontlasting FIT plus urine VOS bij detectie van SBD om de detectiedrempel te optimaliseren.
|
24 maanden
|
|
Impact op het aantal uitgevoerde coloscopieën
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Berekening van het potentiële aantal vermeden colonoscopieën bij mensen zonder SBD.
|
24 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit en disutiliteit van colonoscopie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kostenberekening, kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in verband met het nut van elke diagnostische strategie (ontlastingsfit en urine-VOC) zullen worden beoordeeld om een model te creëren dat een meerdelige structuur zal gebruiken , bestaande uit een beslissingsboom om de kortetermijnkosten en -gevolgen te evalueren die zich voordoen in de diagnosefase, gevolgd door een toestandsovergangsmodel om de lange termijn (levenslange) resultaten vast te leggen die verband houden met de gediagnosticeerde aandoening.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA481020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .