中等度から重度の COVID-19 患者の治療における回復期血漿の治療的使用
2026年5月5日 更新者：Riana Cockeran、South African National Blood Service
中等度から重度の COVID-19 患者の治療における回復期血漿の治療的使用に関する前向き無作為化プラセボ対照二重盲検第 III 相臨床試験
中等度から重度の COVID-19 患者の治療における回復期血漿の治療的使用に関する前向き無作為化プラセボ対照二重盲検第 III 相臨床試験
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
正式なタイトル: 中等度から重度の COVID-19 患者の治療における回復期血漿の治療的使用に関する前向き無作為化プラセボ対照二重盲検第 III 相臨床試験。
短いタイトル: PROTECT-患者研究
目的: 中等度から重度の COVID-19 の入院患者に対する治療法としての COVID-19 回復期血漿 (CCP) の安全性と有効性を評価する
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験
介入: CCP と標準治療 (SOC) または SOC とプラセボ (生理食塩水 200 mL) のいずれかに 1:1 で無作為化
活性剤: 約 200 ～ 250 mL の CCP の単一ユニットで、現地の慣行とガイドラインによって決定された SOC で COVID19 から回復したボランティアからプラズマフェレーシスによって収集された抗 SARS-CoV-2 を含みます。
プラセボ: 現地の慣行とガイドラインによって決定された SOC を含む 200 mL の生理食塩水 1 ユニット
サンプルサイズ: 600
研究集団: 中等度から重度の COVID-19 に同意し、侵襲的換気を必要とせず、参加している公立または私立の病院に入院し、別の COVID-19 治療試験に登録されていない成人入院患者。
設定: 参加している南アフリカの公立および私立病院
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Universitas Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7786
- Mitchells Plain Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検査室では、呼吸器サンプルの陽性 RT-PCR により SARS-CoV-2 が確認されました。
- 18歳以上;
- 胸部X線上の肺浸潤の存在によって定義されるように、COVID-19肺炎の入院が必要です。
- 次のように定義される中等度から重度の Covid-19 疾患: 室内空気で SpO2 ≤ 93%;さらに、非侵襲的酸素療法が必要 (WHO R&D BOSCI 4 または 5
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 妊婦の方もご参加いただけます。
除外基準:
- COVID-19の別の治療臨床試験への現在の参加;
- 侵襲的機械換気;
- -臨床評価に基づく予想生存期間<24時間（ただし、この研究では、リソースの制限により、クリティカルケアへの入院および/または人工呼吸器の候補ではない重症患者は除外されません）;
- -免疫グロブリンまたは製剤の成分に対する既知の過敏症;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
地域の慣行とガイドラインによって決定された SOC で COVID19 から回復したボランティアからプラズマフェレーシスによって収集された抗 SARS-CoV-2 を含む約 200 ～ 250 mL の CCP の単一ユニット。
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地域の慣行とガイドラインによって決定された SOC で COVID19 から回復したボランティアからプラズマフェレーシスによって収集された抗 SARS-CoV-2 を含む約 200 ～ 250 mL の CCP の単一ユニット。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
地域の慣行とガイドラインによって決定された SOC を含む 200 mL の生理食塩水 1 ユニット。
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地域の慣行とガイドラインによって決定された SOC を含む 200 mL の生理食塩水 1 ユニット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：28日目
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無作為化後 28 日目までに臨床的改善 (WHO R&D BOSCI 1 で 2 ポイント以上) として定義される治療結果が成功した参加者の割合。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特に関心のある有害事象
時間枠：28日目
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1. 特に関心のある有害事象 (輸血関連循環過負荷 (TACO)、輸血関連急性肺損傷 (TRALI)、アレルギー性輸血反応) のある参加者の割合。
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28日目
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重篤な有害事象
時間枠：28日目
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2. 重篤な有害事象を起こした参加者の割合。
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28日目
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サバイバル
時間枠：28日目
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3. 無作為化後 28 日目に生存している参加者の割合。
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28日目
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侵襲的機械換気
時間枠：28日目
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4. 侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者の割合。
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28日目
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疾患の重症度
時間枠：28日目
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5. 中等度および重度の ARDS の参加者の割合。
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28日目
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関心のある結果までの時間
時間枠：28日目
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6. 無作為化から死亡、臨床的改善、ICU 入院、および侵襲的機械換気までの時間。
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28日目
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滞在期間の措置
時間枠：28日目
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7. 生存者の入院期間、ICU 滞在期間、人工呼吸器。
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28日目
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SARS-CoV PCR
時間枠：28日目
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8. 28日目のSARS-CoV-2 PCR陰性の割合;ウイルスクリアランスまでの時間 (PCR 陰性)。 SARS-CoV-2 PCR Ct 値の変化。
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28日目
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炎症マーカー
時間枠：28日目
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9. CRP、リンパ球数、D-ダイマー、フェリチンを含む炎症マーカーの正常化の割合と正常化までの時間。
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28日目
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X線撮影
時間枠：28日目
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10. レントゲン異常の悪化。
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28日目
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発熱と低酸素症
時間枠：28日目
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11. 発熱と低酸素症の割合と回復までの時間。
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28日目
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HIV感染症およびその他の併存疾患のある患者
時間枠：28日目
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12. HIV 感染およびその他の合併症 (肥満、糖尿病、高血圧) を有する患者の割合。
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28日目
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IP のタイミングと有効性の結果
時間枠：28日目
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13. 症状の発症からの輸血のタイミングと主要な有効性結果との関係。
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28日目
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中和抗体
時間枠：28日目
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14. 回復期の血漿中和抗体価と主要な有効性結果との関係
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28日目
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SARS CoV抗体価
時間枠：28日目
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15.
治療群間の抗SARS-CoV-2力価動態の比較
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sean Wasserman, A/Professor、CIDRI-Africa, University of Cape Town
- 主任研究者：Karin vandenBerg, Dr、South African National Blood Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Thorlund K, Dron L, Park J, Hsu G, Forrest JI, Mills EJ. A real-time dashboard of clinical trials for COVID-19. Lancet Digit Health. 2020 Jun;2(6):e286-e287. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30086-8. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Yuen KS, Ye ZW, Fung SY, Chan CP, Jin DY. SARS-CoV-2 and COVID-19: The most important research questions. Cell Biosci. 2020 Mar 16;10:40. doi: 10.1186/s13578-020-00404-4. eCollection 2020.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROTECT-Patient trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
利用可能で該当する場合、この研究の結果は、参加機関の適切な科学および管理部門に報告されます。
さらに、研究管理委員会が適切かつ関連性があると判断した場合、中間結果を報道関係者に伝達することができます。
中間結果と最終結果は、さまざまな科学会議、会議、および適切な査読付き科学雑誌で発表されます。
いかなる状況においても、個人識別子は、そのような情報を法的に取得する権利を持たない当事者に開示されることはありません.
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有アクセス基準
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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