Toipilasplasman terapeuttinen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Riana Cockeran, South African National Blood Service
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus toipilasplasman terapeuttisesta käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus toipilasplasman terapeuttisesta käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko otsikko: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus toipilasplasman terapeuttisesta käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.
Lyhyt otsikko: PROTECT-potilastutkimus
Tavoite: Arvioi COVID-19 toipilasplasman (CCP) turvallisuutta ja tehoa terapeuttisena hoitona sairaalapotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus
Interventio: Satunnaistettu 1:1 joko CCP:hen plus standardihoitoon (SOC) tai SOC:hen plus lumelääkkeeseen (200 ml normaalia suolaliuosta)
Aktiivinen aine: Yksittäinen noin 200–250 ml:n yksikkö CCP:tä, joka sisältää anti-SARS-CoV-2:ta, joka on kerätty plasmafereesillä vapaaehtoiselta, joka toipui COVID19:stä paikallisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti.
Plasebo: Yksi yksikkö 200 ml normaalia suolaliuosta SOC:lla paikallisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti
Näytteen koko: 600
Tutkimuspopulaatio: Suostuva aikuispotilas, jolla on keskivaikea tai vaikea COVID-19, jotka eivät vaadi invasiivista ventilaatiota, jotka on otettu osallistuvaan julkisen tai yksityisen sektorin sairaalaan ja jotka eivät ole ilmoittautuneet toiseen COVID-19-hoitokokeeseen.
Asetukset: Osallistuvat julkisen ja yksityisen sektorin sairaalat Etelä-Afrikassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7786
- Mitchells Plain Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2:n positiivisella RT-PCR:llä mistä tahansa hengitysnäytteestä;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- vaatia sairaalahoitoa COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi, joka määritellään keuhkoinfiltraattien esiintymisenä keuhkojen röntgenkuvassa;
- Keskivaikea tai vaikea Covid-19-tauti, joka määritellään seuraavasti: SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta; sekä ei-invasiivista happihoitoa (WHO R&D BOSCI 4 tai 5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Raskaana olevat naiset saavat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen COVID-19-tutkimukseen;
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto;
- Odotettu eloonjäämisaika < 24 tuntia kliinisen arvioinnin perusteella (tutkimus ei kuitenkaan sulje pois kriittisesti sairaita potilaita, jotka eivät resurssien rajoitusten vuoksi ole ehdokkaita tehohoitoon ja/tai koneelliseen ventilaatioon);
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliinille tai jollekin valmisteen aineosalle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yksittäinen noin 200–250 ml:n yksikkö CCP:tä, joka sisältää anti-SARS-CoV-2:ta, joka on kerätty plasmafereesillä vapaaehtoiselta, joka toipui COVID19:stä paikallisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti.
|
Yksittäinen noin 200–250 ml:n yksikkö CCP:tä, joka sisältää anti-SARS-CoV-2:ta, joka on kerätty plasmafereesillä vapaaehtoiselta, joka toipui COVID19:stä paikallisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Yksi yksikkö 200 ml normaalia suolaliuosta SOC:lla paikallisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti.
|
Yksi yksikkö 200 ml normaalia suolaliuosta SOC:lla paikallisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on onnistunut hoitotulos, määritelty kliinisenä paranemisena (≥ 2 pistettä WHO:n tutkimus- ja kehitystyön BOSCI 1:stä) 28. päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
1. Niiden osallistujien osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (transfuusioon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO); verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI); allerginen verensiirtoreaktio).
|
Päivä 28
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
2. Vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien osuus.
|
Päivä 28
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
3. Satunnaistamisen jälkeisenä päivänä 28 elossa olevien osallistujien osuus.
|
Päivä 28
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
4. Invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien osallistujien osuus.
|
Päivä 28
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
5. Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen ja vaikea ARDS.
|
Päivä 28
|
|
Aika kiinnostaviin tuloksiin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
6. Aika satunnaistamisesta kuolemaan, kliininen paraneminen, tehohoitoon pääsy ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
|
Päivä 28
|
|
Oleskelun pituus mitataan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
7. Sairaalahoidon, teho-osaston oleskelun ja eloonjääneiden koneellisen ventilaation kesto.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV PCR
Aikaikkuna: Päivä 28
|
8. Osuus negatiivinen SARS-CoV-2 PCR päivänä 28; aika viruksen puhdistumiseen (PCR-negatiivisuus); SARS-CoV-2 PCR Ct -arvon muutos.
|
Päivä 28
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 28
|
9. Suhde tulehdusmarkkerien normalisoitumiseen ja normalisoitumiseen kuluva aika, mukaan lukien CRP, lymfosyyttien määrä, D-dimeeri, ferritiini.
|
Päivä 28
|
|
Radiografia
Aikaikkuna: Päivä 28
|
10. Radiografisten poikkeavuuksien paheneminen.
|
Päivä 28
|
|
Kuume & Hypoksia
Aikaikkuna: Päivä 28
|
11. Suhde kuumeen ja hypoksian häviämiseen ja siihen kuluva aika.
|
Päivä 28
|
|
potilailla, joilla on HIV-infektio ja muita samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Päivä 28
|
12. Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-infektio ja muita samanaikaisia sairauksia (lihavuus, diabetes, verenpainetauti), joilla on ensisijainen tehokkuustulos.
|
Päivä 28
|
|
IP ajoitus ja tehokkuustulos
Aikaikkuna: Päivä 28
|
13. Suhde verensiirron ajoituksen oireiden alkamisesta ja ensisijaisen tehokkuuden välillä.
|
Päivä 28
|
|
Neutraloiva Ab
Aikaikkuna: Päivä 28
|
14. Toipilaan plasman neutraloivien vasta-ainetiitterien ja ensisijaisen tehokkuuden välinen suhde
|
Päivä 28
|
|
SARS CoV -vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: Päivä 28
|
15.
Anti-SARS-CoV-2-tiitterin dynamiikan vertailu hoitoryhmien välillä
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
- Päätutkija: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Thorlund K, Dron L, Park J, Hsu G, Forrest JI, Mills EJ. A real-time dashboard of clinical trials for COVID-19. Lancet Digit Health. 2020 Jun;2(6):e286-e287. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30086-8. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Yuen KS, Ye ZW, Fung SY, Chan CP, Jin DY. SARS-CoV-2 and COVID-19: The most important research questions. Cell Biosci. 2020 Mar 16;10:40. doi: 10.1186/s13578-020-00404-4. eCollection 2020.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT-Patient trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset raportoidaan osallistuvien laitosten asianmukaisille tieteellisille ja hallinnollisille osastoille, mikäli niitä on saatavilla ja sovellettavissa.
Lisäksi välitulokset voidaan ilmoittaa lehdistölle, jos tutkimuksen hallintokomitea katsoo sen tarpeelliseksi ja merkitykselliseksi.
Väli- ja lopputuloksia esitellään erilaisissa tieteellisissä kongresseissa, kokouksissa ja asianmukaisissa vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa.
Henkilökohtaista tunnistetta ei missään olosuhteissa paljasteta osapuolelle, jolla ei ole laillista oikeutta saada tällaisia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Päättämätön
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
päättämätön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .