Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk bruk av rekonvalesentplasma i behandling av pasienter med moderat til alvorlig covid-19

24. september 2020 oppdatert av: Karin van den Berg, South African National Blood Service

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie av terapeutisk bruk av rekonvalesentplasma i behandling av pasienter med moderat til alvorlig covid-19

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie av terapeutisk bruk av rekonvalesent plasma i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Full tittel: En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie av terapeutisk bruk av rekonvalesent plasma i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19.

Kort tittel: PROTECT-Pasientstudie

Mål: Vurdere sikkerheten og effekten av COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP) som en terapeutisk behandling for sykehusinnlagte pasienter med moderat til alvorlig COVID-19

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase III klinisk studie

Intervensjon: Randomisert 1:1 til enten CCP pluss standardbehandling (SOC) eller til SOC pluss placebo (200 ml normal saltvann)

Aktivt middel: En enkelt enhet på ca. 200-250 ml CCP som inneholder anti-SARS-CoV-2 samlet ved plasmaferese fra en frivillig som ble frisk fra COVID19 med SOC som bestemt av lokal praksis og retningslinjer.

Placebo: En enkelt enhet på 200 ml normal saltvann med SOC som bestemt av lokal praksis og retningslinjer

Prøvestørrelse: 600

Studiepopulasjon: samtykkende voksne inneliggende pasienter med moderat til alvorlig COVID-19, som ikke krever invasiv ventilasjon, som er innlagt på et deltakende sykehus i offentlig eller privat sektor og som ikke er registrert i en annen COVID-19-behandlingsstudie.

Innstillinger: Deltakende sykehus i offentlig og privat sektor i Sør-Afrika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7786
        • Rekruttering
        • Mitchells Plain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sean Wasserman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 ved positiv RT-PCR på alle luftveisprøver;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Kreve sykehusinnleggelse for COVID-19 lungebetennelse som definert av tilstedeværelsen av lungeinfiltrater på røntgen av thorax;
  • Moderat til alvorlig Covid-19 sykdom, definert som: SpO2 ≤ 93 % på romluft; pluss som krever ikke-invasiv oksygenbehandling (WHO R&D BOSCI 4 eller 5
  • Signert informert samtykke;
  • Gravide kvinner vil få delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie for COVID-19;
  • Invasiv mekanisk ventilasjon;
  • Forventet overlevelse < 24 timer basert på klinisk vurdering (studien utelukker imidlertid ikke kritisk syke pasienter som ikke, på grunn av ressursbegrensninger, er kandidater for akuttinnleggelse og/eller mekanisk ventilasjon);
  • Kjent overfølsomhet overfor immunglobulin eller noen komponenter i formuleringen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
En enkelt enhet på omtrent 200-250 ml CCP som inneholder anti-SARS-CoV-2 samlet inn ved plasmaferese fra en frivillig som ble frisk fra COVID19 med SOC som bestemt av lokal praksis og retningslinjer.
Biologisk: COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP) pluss standardbehandling (SOC)
En enkelt enhet på omtrent 200-250 ml CCP som inneholder anti-SARS-CoV-2 samlet inn ved plasmaferese fra en frivillig som ble frisk fra COVID19 med SOC som bestemt av lokal praksis og retningslinjer.
Placebo komparator: Arm 2
En enkelt enhet på 200 ml normal saltvann med SOC som bestemt av lokal praksis og retningslinjer.
Biologisk: Standard of care (SOC) pluss placebo
En enkelt enhet på 200 ml normal saltvann med SOC som bestemt av lokal praksis og retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 28
Andel deltakere med vellykket behandlingsresultat, definert som klinisk forbedring (≥ 2 poeng på WHO R&D BOSCI 1) innen dag 28 etter randomisering.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 28
1. Andel deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO); transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI); allergisk transfusjonsreaksjon).
Dag 28
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
2. Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser.
Dag 28
Overlevelse
Tidsramme: Dag 28
3. Andel deltakere som overlever på dag 28 etter randomisering.
Dag 28
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
4. Andel deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Dag 28
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 28
5. Andel deltakere med moderat og alvorlig ARDS.
Dag 28
Tid til resultater av interesse
Tidsramme: Dag 28
6. Tid fra randomisering til død, klinisk forbedring, innleggelse på intensivavdeling og invasiv mekanisk ventilasjon.
Dag 28
Oppholdslengde måler
Tidsramme: Dag 28
7. Varighet av sykehusinnleggelse, ICU-opphold og mekanisk ventilasjon hos overlevende.
Dag 28
SARS-CoV PCR
Tidsramme: Dag 28
8. Andel negativ SARS-CoV-2 PCR på dag 28; tid til viral clearance (PCR-negativitet); endring i SARS-CoV-2 PCR Ct-verdi.
Dag 28
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 28
9. Proporsjon med og tid til normalisering av inflammatoriske markører, inkludert CRP, lymfocytttelling, D-dimer, ferritin.
Dag 28
Radiografi
Tidsramme: Dag 28
10. Forverring av radiografiske abnormiteter.
Dag 28
Feber og hypoksi
Tidsramme: Dag 28
11. Forhold med og tid til oppløsning av feber og hypoksi.
Dag 28
pasienter med HIV-infeksjon og andre komorbiditeter
Tidsramme: Dag 28
12. Andel pasienter med HIV-infeksjon og andre komorbiditeter (fedme, diabetes, hypertensjon) med primær effektutfall.
Dag 28
Tidspunkt for IP og effektutfall
Tidsramme: Dag 28
13. Sammenheng mellom tidspunkt for transfusjon fra symptomdebut og primær effektutfall.
Dag 28
Nøytraliserende Ab
Tidsramme: Dag 28
14. Forholdet mellom rekonvalesent plasmanøytraliserende antistofftitere og primær effektutfall
Dag 28
SARS CoV antistofftiter
Tidsramme: Dag 28
15. Sammenligning av anti-SARS-CoV-2 titerdynamikk mellom behandlingsarmer
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South African National Blood Service

Etterforskere

  • Studiestol: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT-Patient trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der det er tilgjengelig og aktuelt, vil resultatene av denne studien bli rapportert til de aktuelle vitenskapelige og ledelsesavdelingene til deltakende institusjoner. I tillegg kan foreløpige resultater formidles til legpressen dersom studieledelsen anser det som hensiktsmessig og relevant. Foreløpige og endelige resultater vil bli presentert på ulike vitenskapelige kongresser, møter og i passende fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Under ingen omstendigheter vil personlig identifikator bli avslørt for noen part som ikke har juridisk rett til slik informasjon.

IPD-delingstidsramme

Ubestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

ikke bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP) pluss standardbehandling (SOC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere