Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk användning av konvalescentplasma vid behandling av patienter med måttlig till svår covid-19

24 september 2020 uppdaterad av: Karin van den Berg, South African National Blood Service

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk fas III-studie av terapeutisk användning av konvalescentplasma vid behandling av patienter med måttlig till svår covid-19

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk fas III-studie av terapeutisk användning av konvalescent plasma vid behandling av patienter med måttlig till svår covid-19

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fullständig titel: En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk fas III-studie av terapeutisk användning av konvalescent plasma vid behandling av patienter med måttlig till svår COVID-19.

Kort titel: PROTECT-Patient study

Syfte: Utvärdera säkerheten och effekten av covid-19 konvalescent plasma (CCP) som en terapeutisk behandling för sjukhuspatienter med måttlig till svår covid-19

Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie

Intervention: Randomiserad 1:1 till antingen CCP plus standard of care (SOC) eller till SOC plus placebo (200 ml normal koksaltlösning)

Aktivt medel: En enstaka enhet på cirka 200-250 ml CCP som innehåller anti-SARS-CoV-2 insamlad genom plasmaferes från en frivillig som tillfrisknat från COVID19 med SOC enligt lokal praxis och riktlinjer.

Placebo: En enda enhet med 200 ml normal koksaltlösning med SOC enligt lokal praxis och riktlinjer

Provstorlek: 600

Studiepopulation: Samtyckande vuxna slutenvårdspatienter med måttlig till svår covid-19, som inte kräver invasiv ventilation, som är inlagda på ett deltagande sjukhus i den offentliga eller privata sektorn och som inte är inskrivna i en annan behandlingsprövning för covid-19.

Inställningar: Deltagande offentliga och privata sjukhus i Sydafrika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitas Hospital
        • Kontakt:
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7786
        • Rekrytering
        • Mitchells Plain Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Wasserman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2 genom positiv RT-PCR på något andningsprov;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Kräv sjukhusinläggning för covid-19 lunginflammation enligt definitionen av närvaron av lunginfiltrat på lungröntgen;
  • Måttlig till svår covid-19-sjukdom, definierad som: SpO2 ≤ 93 % på rumsluft; plus kräver icke-invasiv syrgasbehandling (WHO R&D BOSCI 4 eller 5
  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Gravida kvinnor kommer att få delta.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning för COVID-19;
  • Invasiv mekanisk ventilation;
  • Förväntad överlevnad < 24 timmar baserat på klinisk bedömning (studien utesluter dock inte kritiskt sjuka patienter som inte, på grund av resursbegränsningar, är kandidater för intensivvårdsinläggning och/eller mekanisk ventilation);
  • Känd överkänslighet mot immunglobulin eller några komponenter i formuleringen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
En enda enhet på cirka 200-250 ml CCP som innehåller anti-SARS-CoV-2 insamlad genom plasmaferes från en frivillig som tillfrisknat från COVID19 med SOC enligt lokal praxis och riktlinjer.
Biologisk: Covid-19 konvalescent plasma (CCP) plus standard of care (SOC)
En enda enhet på cirka 200-250 ml CCP som innehåller anti-SARS-CoV-2 insamlad genom plasmaferes från en frivillig som tillfrisknat från COVID19 med SOC enligt lokal praxis och riktlinjer.
Placebo-jämförare: Arm 2
En enda enhet på 200 ml normal koksaltlösning med SOC enligt lokal praxis och riktlinjer.
Biologisk: Standard of care (SOC) plus placebo
En enda enhet på 200 ml normal koksaltlösning med SOC enligt lokal praxis och riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare med framgångsrikt behandlingsresultat, definierat som klinisk förbättring (≥ 2 poäng på WHO R&D BOSCI 1) dag 28 efter randomisering.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Dag 28
1. Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO); transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI); allergisk transfusionsreaktion).
Dag 28
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Dag 28
2. Andel deltagare med allvarliga biverkningar.
Dag 28
Överlevnad
Tidsram: Dag 28
3. Andel deltagare som överlevde dag 28 efter randomisering.
Dag 28
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
4. Andel deltagare som behöver invasiv mekanisk ventilation.
Dag 28
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 28
5. Andel deltagare med måttlig och svår ARDS.
Dag 28
Dags för resultat av intresse
Tidsram: Dag 28
6. Tid från randomisering till död, klinisk förbättring, intensivvårdsinläggning och invasiv mekanisk ventilation.
Dag 28
Mått på vistelsens längd
Tidsram: Dag 28
7. Varaktighet av sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse och mekanisk ventilation hos överlevande.
Dag 28
SARS-CoV PCR
Tidsram: Dag 28
8. Proportion negativ SARS-CoV-2 PCR vid dag 28; tid till virusclearance (PCR-negativitet); förändring i SARS-CoV-2 PCR Ct-värde.
Dag 28
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 28
9. Proportion med och tid till normalisering av inflammatoriska markörer, inklusive CRP, lymfocytantal, D-dimer, ferritin.
Dag 28
Radiografi
Tidsram: Dag 28
10. Försämring av röntgenavvikelser.
Dag 28
Feber & Hypoxi
Tidsram: Dag 28
11. Proportion med och tid till upplösning av feber och hypoxi.
Dag 28
patienter med HIV-infektion och andra komorbiditeter
Tidsram: Dag 28
12. Andel patienter med HIV-infektion och andra komorbiditeter (fetma, diabetes, högt blodtryck) med primär effekt.
Dag 28
Tidpunkt för IP och effektutfall
Tidsram: Dag 28
13. Samband mellan tidpunkten för transfusion från symtomdebut och primär effektutfall.
Dag 28
Neutraliserande Ab
Tidsram: Dag 28
14. Samband mellan konvalescenta plasmaneutraliserande antikroppstitrar och primärt effektutfall
Dag 28
SARS CoV-antikroppstiter
Tidsram: Dag 28
15. Jämförelse av anti-SARS-CoV-2 titerdynamik mellan behandlingsarmar
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South African National Blood Service

Utredare

  • Studiestol: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTECT-Patient trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I de fall det är tillgängligt och tillämpligt kommer resultaten av denna studie att rapporteras till lämpliga vetenskapliga och administrativa avdelningar för deltagande institutioner. Dessutom kan interimsresultat meddelas till lekmannapressen om det bedöms lämpligt och relevant av Studieledningskommittén. Interims- och slutresultat kommer att presenteras vid olika vetenskapliga kongresser, möten och i lämpliga fackgranskade vetenskapliga tidskrifter. Under inga omständigheter kommer personlig identifiering att avslöjas för någon part som inte har laglig rätt till sådan information.

Tidsram för IPD-delning

Obeslutsam

Kriterier för IPD Sharing Access

obeslutsam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Covid-19 konvalescent plasma (CCP) plus standard of care (SOC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera