Uso Terapéutico del Plasma Convaleciente en el Tratamiento de Pacientes con COVID-19 Moderada a Severa
5 de mayo de 2026 actualizado por: Riana Cockeran, South African National Blood Service
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase III del uso terapéutico de plasma convaleciente en el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderado a grave
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase III del uso terapéutico de plasma convaleciente en el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Título completo: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase III sobre el uso terapéutico de plasma convaleciente en el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderado a grave.
Título corto: PROTECT-Estudio de pacientes
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente (PCC) de COVID-19 como tratamiento terapéutico para pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave
Diseño del estudio: ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Intervención: aleatorizado 1:1 a CCP más tratamiento estándar (SOC) o a SOC más placebo (200 ml de solución salina normal)
Agente activo: una sola unidad de aproximadamente 200-250 ml de CCP que contiene anti-SARS-CoV-2 recolectado por plasmaféresis de un voluntario que se recuperó de COVID19 con SOC según lo determinen las prácticas y pautas locales.
Placebo: una sola unidad de 200 ml de solución salina normal con SOC según lo determinen las prácticas y pautas locales
Tamaño de la muestra: 600
Población del estudio: Pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave, que no requieren ventilación invasiva, que son admitidos en un hospital participante del sector público o privado y que no están inscritos en otro ensayo de tratamiento de COVID-19.
Entornos: hospitales participantes del sector público y privado en Sudáfrica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Universitas Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7786
- Mitchells Plain Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio mediante RT-PCR positiva en cualquier muestra respiratoria;
- Edad ≥ 18 años;
- Requerir ingreso hospitalario por neumonía por COVID-19 definida por la presencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax;
- Enfermedad de Covid-19 de moderada a grave, definida como: SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente; además de requerir oxigenoterapia no invasiva (WHO R&D BOSCI 4 o 5
- Consentimiento informado firmado;
- Las mujeres embarazadas podrán participar.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo clínico terapéutico para COVID-19;
- ventilación mecánica invasiva;
- Supervivencia esperada < 24 horas según la evaluación clínica (sin embargo, el estudio no excluye a los pacientes en estado crítico que, debido a limitaciones de recursos, no son candidatos para la admisión en cuidados intensivos y/o ventilación mecánica);
- Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina o a cualquiera de los componentes de la formulación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Una sola unidad de aproximadamente 200-250 mL de CCP que contiene anti-SARS-CoV-2 recolectado por plasmaféresis de un voluntario que se recuperó de COVID19 con SOC según lo determinen las prácticas y pautas locales.
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Una sola unidad de aproximadamente 200-250 mL de CCP que contiene anti-SARS-CoV-2 recolectado por plasmaféresis de un voluntario que se recuperó de COVID19 con SOC según lo determinen las prácticas y pautas locales.
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Comparador de placebos: Brazo 2
Una sola unidad de 200 ml de solución salina normal con SOC según lo determinen las prácticas y las pautas locales.
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Una sola unidad de 200 ml de solución salina normal con SOC según lo determinen las prácticas y las pautas locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de participantes con un resultado de tratamiento exitoso, definido como mejoría clínica (≥ 2 puntos en I+D de la OMS BOSCI 1) para el día 28 posterior a la aleatorización.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Día 28
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1. Proporción de participantes con eventos adversos de especial interés (sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión [TACO], lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión [TRALI], reacción alérgica a la transfusión).
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Día 28
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28
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2. Proporción de participantes con eventos adversos graves.
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Día 28
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 28
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3. Proporción de participantes que sobrevivieron el día 28 después de la aleatorización.
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Día 28
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Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
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4. Proporción de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva.
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Día 28
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
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5. Proporción de participantes con SDRA moderado y grave.
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Día 28
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Tiempo hasta los resultados de interés
Periodo de tiempo: Dia 28
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6. Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, mejoría clínica, ingreso en la UCI y ventilación mecánica invasiva.
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Dia 28
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Medidas de duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dia 28
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7. Duración de la hospitalización, estancia en UCI y ventilación mecánica en supervivientes.
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Dia 28
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PCR SARS-CoV
Periodo de tiempo: Dia 28
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8. Proporción PCR negativa para SARS-CoV-2 en el día 28; tiempo hasta la eliminación viral (PCR-negatividad); cambio en el valor de SARS-CoV-2 PCR Ct.
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Dia 28
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Dia 28
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9. Proporción y tiempo hasta la normalización de los marcadores inflamatorios, incluidos CRP, recuento de linfocitos, dímero D, ferritina.
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Dia 28
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Radiografía
Periodo de tiempo: Dia 28
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10. Empeoramiento de anomalías radiográficas.
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Dia 28
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Fiebre e Hipoxia
Periodo de tiempo: Dia 28
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11. Proporción y tiempo de resolución de la fiebre y la hipoxia.
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Dia 28
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pacientes con infección por VIH y otras comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 28
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12. Proporción de pacientes con infección por VIH y otras comorbilidades (obesidad, diabetes, hipertensión) con resultado primario de eficacia.
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Día 28
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Momento de IP y resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Día 28
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13. Relación entre el momento de la transfusión desde el inicio de los síntomas y el resultado primario de eficacia.
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Día 28
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Ab neutralizante
Periodo de tiempo: Dia 28
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14. Relación entre los títulos de anticuerpos neutralizantes en plasma de convalecientes y el resultado primario de eficacia
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Dia 28
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Título de anticuerpos SARS CoV
Periodo de tiempo: Dia 28
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15.
Comparación de la dinámica de títulos anti-SARS-CoV-2 entre brazos de tratamiento
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
- Investigador principal: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
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- Yuen KS, Ye ZW, Fung SY, Chan CP, Jin DY. SARS-CoV-2 and COVID-19: The most important research questions. Cell Biosci. 2020 Mar 16;10:40. doi: 10.1186/s13578-020-00404-4. eCollection 2020.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT-Patient trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando estén disponibles y corresponda, los resultados de este estudio se informarán a las divisiones científicas y de gestión correspondientes de las instituciones participantes.
Además, los resultados provisionales se pueden comunicar a la prensa no especializada si el Comité de Gestión del Estudio lo considera apropiado y relevante.
Los resultados provisionales y finales se presentarán en varios congresos científicos, reuniones y en revistas científicas revisadas por pares apropiadas.
Bajo ninguna circunstancia se revelará el identificador personal a ninguna parte que no tenga derecho legal a dicha información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indeciso
Criterios de acceso compartido de IPD
indeciso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .