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Therapeutische Verwendung von Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

24. September 2020 aktualisiert von: Karin van den Berg, South African National Blood Service

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur therapeutischen Verwendung von Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur therapeutischen Anwendung von Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständiger Titel: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur therapeutischen Anwendung von Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19.

Kurztitel: PROTECT-Patientenstudie

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) als therapeutische Behandlung für Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie

Intervention: Randomisiert 1:1 entweder zu CCP plus Behandlungsstandard (SOC) oder zu SOC plus Placebo (200 ml normale Kochsalzlösung)

Wirkstoff: Eine einzelne Einheit von etwa 200-250 ml CCP, die Anti-SARS-CoV-2 enthält, gesammelt durch Plasmapherese von einem Freiwilligen, der sich von COVID19 mit SOC erholt hat, wie durch lokale Praxis und Richtlinien festgelegt.

Placebo: Eine einzelne Einheit von 200 ml normaler Kochsalzlösung mit SOC gemäß lokaler Praxis und Richtlinien

Stichprobenumfang: 600

Studienpopulation: Zustimmende erwachsene stationäre Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, die keine invasive Beatmung benötigen, die in ein teilnehmendes Krankenhaus des öffentlichen oder privaten Sektors eingeliefert werden und die nicht in eine andere COVID-19-Behandlungsstudie eingeschrieben sind.

Settings: Teilnehmende Krankenhäuser des öffentlichen und privaten Sektors in Südafrika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitas Hospital
        • Kontakt:
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7786
        • Rekrutierung
        • Mitchells Plain Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Wasserman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigte SARS-CoV-2 durch positive RT-PCR bei jeder Atemwegsprobe;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Krankenhauseinweisung wegen COVID-19-Pneumonie erforderlich, definiert durch das Vorhandensein von Lungeninfiltraten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs;
  • Mittelschwere bis schwere Covid-19-Erkrankung, definiert als: SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft; plus eine nicht-invasive Sauerstofftherapie (WHO R&D BOSCI 4 oder 5
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Schwangere dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie für COVID-19;
  • Invasive mechanische Beatmung;
  • Erwartetes Überleben < 24 Stunden basierend auf klinischer Bewertung (die Studie schließt jedoch kritisch kranke Patienten nicht aus, die aufgrund von Ressourcenbeschränkungen keine Kandidaten für eine Aufnahme in die Intensivstation und/oder mechanische Beatmung sind);
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin oder anderen Bestandteilen der Formulierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Eine einzelne Einheit von etwa 200–250 ml CCP, die Anti-SARS-CoV-2 enthält, das durch Plasmapherese von einem Freiwilligen gesammelt wurde, der sich von COVID19 mit SOC erholt hat, wie durch lokale Praktiken und Richtlinien festgelegt.
Biologisch: COVID-19 Rekonvaleszentenplasma (CCP) plus Standard of Care (SOC)
Eine einzelne Einheit von etwa 200–250 ml CCP, die Anti-SARS-CoV-2 enthält, das durch Plasmapherese von einem Freiwilligen gesammelt wurde, der sich von COVID19 mit SOC erholt hat, wie durch lokale Praktiken und Richtlinien festgelegt.
Placebo-Komparator: Arm 2
Eine einzelne Einheit von 200 ml normaler Kochsalzlösung mit SOC gemäß lokaler Praxis und Richtlinien.
Biologisch: Behandlungsstandard (SOC) plus Placebo
Eine einzelne Einheit von 200 ml normaler Kochsalzlösung mit SOC gemäß lokaler Praxis und Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreichem Behandlungsergebnis, definiert als klinische Verbesserung (≥ 2 Punkte auf WHO R&D BOSCI 1) bis Tag 28 nach der Randomisierung.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 28
1. Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung (TACO); transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI); allergische Transfusionsreaktion).
Tag 28
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
2. Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Tag 28
Überleben
Zeitfenster: Tag 28
3. Anteil der Teilnehmer, die Tag 28 nach der Randomisierung überleben.
Tag 28
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
4. Anteil der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Tag 28
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 28
5. Anteil der Teilnehmer mit mittelschwerem und schwerem ARDS.
Tag 28
Zeit für Ergebnisse von Interesse
Zeitfenster: Tag28
6. Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, klinische Besserung, Aufnahme auf die Intensivstation und invasive mechanische Beatmung.
Tag28
Aufenthaltsdauer Maßnahmen
Zeitfenster: Tag28
7. Dauer des Krankenhausaufenthalts, des Aufenthalts auf der Intensivstation und der mechanischen Beatmung bei Überlebenden.
Tag28
SARS-CoV-PCR
Zeitfenster: Tag28
8. Anteil negativer SARS-CoV-2-PCR an Tag 28; Zeit bis zur viralen Clearance (PCR-Negativität); Änderung des SARS-CoV-2-PCR-Ct-Werts.
Tag28
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag28
9. Anteil und Zeit bis zur Normalisierung von Entzündungsmarkern, einschließlich CRP, Lymphozytenzahl, D-Dimer, Ferritin.
Tag28
Radiographie
Zeitfenster: Tag28
10. Verschlechterung radiologischer Anomalien.
Tag28
Fieber & Hypoxie
Zeitfenster: Tag28
11. Anteil und Zeit bis zum Abklingen von Fieber und Hypoxie.
Tag28
Patienten mit HIV-Infektion und anderen Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 28
12. Anteil der Patienten mit HIV-Infektion und anderen Komorbiditäten (Adipositas, Diabetes, Bluthochdruck) mit primärem Wirksamkeitsergebnis.
Tag 28
Timing von IP & Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Tag 28
13. Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Transfusion ab Beginn der Symptome und dem primären Wirksamkeitsergebnis.
Tag 28
Neutralisierende Ab
Zeitfenster: Tag28
14. Zusammenhang zwischen Titern neutralisierender Antikörper im Rekonvaleszentenplasma und primärem Wirksamkeitsergebnis
Tag28
SARS-CoV-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag28
Fünfzehn. Vergleich der Anti-SARS-CoV-2-Titerdynamik zwischen den Behandlungsarmen
Tag28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South African National Blood Service

Ermittler

  • Studienstuhl: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-Patient trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Soweit verfügbar und anwendbar, werden die Ergebnisse dieser Studie an die entsprechenden wissenschaftlichen und leitenden Abteilungen der teilnehmenden Institutionen gemeldet. Darüber hinaus können Zwischenergebnisse der Laienpresse mitgeteilt werden, wenn dies vom Studienmanagementausschuss als angemessen und relevant erachtet wird. Zwischen- und Endergebnisse werden auf verschiedenen wissenschaftlichen Kongressen, Tagungen und in geeigneten Fachzeitschriften mit Peer-Review vorgestellt. Unter keinen Umständen wird die persönliche Kennung an Dritte weitergegeben, die keinen gesetzlichen Anspruch auf solche Informationen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unentschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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