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Utilisation thérapeutique du plasma convalescent dans le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré à sévère

24 septembre 2020 mis à jour par: Karin van den Berg, South African National Blood Service

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase III sur l'utilisation thérapeutique du plasma convalescent dans le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré à sévère

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase III sur l'utilisation thérapeutique du plasma convalescent dans le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre complet : Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase III sur l'utilisation thérapeutique du plasma convalescent dans le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré à sévère.

Titre abrégé : PROTECT-Étude patient

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma de convalescence (CCP) COVID-19 en tant que traitement thérapeutique pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère

Conception de l'étude : Essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Intervention : Randomisée 1:1 pour soit CCP plus norme de soins (SOC) ou SOC plus placebo (200 ml de solution saline normale)

Agent actif : une seule unité d'environ 200 à 250 mL de CCP qui contient de l'anti-SARS-CoV-2 collecté par plasmaphérèse auprès d'un volontaire qui s'est remis du COVID19 avec SOC, comme déterminé par les pratiques et directives locales.

Placebo : une seule unité de 200 mL de solution saline normale avec SOC, tel que déterminé par la pratique et les directives locales

Taille de l'échantillon : 600

Population de l'étude : Patients adultes consentants hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère, ne nécessitant pas de ventilation invasive, qui sont admis dans un hôpital du secteur public ou privé participant et qui ne sont pas inscrits à un autre essai de traitement COVID-19.

Paramètres : Hôpitaux des secteurs public et privé participants en Afrique du Sud

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Pas encore de recrutement
        • Universitas Hospital
        • Contact:
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7786
        • Recrutement
        • Mitchells Plain Hospital
        • Contact:
          • Sean Wasserman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Laboratoire confirmé SARS-CoV-2 par RT-PCR positif sur tout échantillon respiratoire ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Nécessite une hospitalisation pour une pneumonie à la COVID-19 telle que définie par la présence d'infiltrats pulmonaires sur la radiographie pulmonaire ;
  • Maladie Covid-19 modérée à sévère, définie comme : SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant ; plus nécessitant une oxygénothérapie non invasive (WHO R&D BOSCI 4 ou 5
  • Consentement éclairé signé ;
  • Les femmes enceintes seront autorisées à participer.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un autre essai clinique thérapeutique pour COVID-19 ;
  • Ventilation mécanique invasive ;
  • Survie attendue < 24 heures sur la base d'une évaluation clinique (cependant, l'étude n'exclut pas les patients gravement malades qui ne sont pas, en raison de ressources limitées, candidats à une admission en soins intensifs et/ou à une ventilation mécanique );
  • Hypersensibilité connue à l'immunoglobuline ou à l'un des composants de la formulation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Une seule unité d'environ 200 à 250 ml de CCP contenant de l'anti-SARS-CoV-2 collecté par plasmaphérèse auprès d'un volontaire qui s'est remis de COVID19 avec SOC, tel que déterminé par la pratique et les directives locales.
Biologique: Plasma de convalescence COVID-19 (CCP) plus norme de soins (SOC)
Une seule unité d'environ 200 à 250 ml de CCP contenant de l'anti-SARS-CoV-2 collecté par plasmaphérèse auprès d'un volontaire qui s'est remis de COVID19 avec SOC, tel que déterminé par la pratique et les directives locales.
Comparateur placebo: Bras 2
Une seule unité de 200 ml de solution saline normale avec SOC, tel que déterminé par les pratiques et directives locales.
Biologique: Norme de soins (SOC) plus placebo
Une seule unité de 200 ml de solution saline normale avec SOC tel que déterminé par la pratique et les directives locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: Jour 28
Proportion de participants ayant obtenu un résultat de traitement réussi, défini comme une amélioration clinique (≥ 2 points sur la R&D BOSCI 1 de l'OMS) au jour 28 après la randomisation.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jour 28
1. Proportion de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO) ; lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI) ; réaction allergique transfusionnelle).
Jour 28
Événements indésirables graves
Délai: Jour 28
2. Proportion de participants présentant des événements indésirables graves.
Jour 28
Survie
Délai: Jour 28
3. Proportion de participants survivants au jour 28 après la randomisation.
Jour 28
Ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 28
4. Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Jour 28
Gravité de la maladie
Délai: Jour 28
5. Proportion de participants atteints de SDRA modéré et sévère.
Jour 28
Délai d'obtention des résultats d'intérêt
Délai: Jour28
6. Délai entre la randomisation et le décès, l'amélioration clinique, l'admission aux soins intensifs et la ventilation mécanique invasive.
Jour28
Mesures de durée de séjour
Délai: Jour28
7. Durée de l'hospitalisation, séjour en soins intensifs et ventilation mécanique chez les survivants.
Jour28
PCR SRAS-CoV
Délai: Jour28
8. PCR SARS-CoV-2 négative en proportion au jour 28 ; délai de clairance virale (PCR-négativité); modification de la valeur SARS-CoV-2 PCR Ct.
Jour28
Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour28
9. Proportion et délai de normalisation des marqueurs inflammatoires, y compris la CRP, le nombre de lymphocytes, les D-dimères, la ferritine.
Jour28
Radiographie
Délai: Jour28
10. Aggravation des anomalies radiographiques.
Jour28
Fièvre et hypoxie
Délai: Jour28
11. Proportion et délai de résolution de la fièvre et de l'hypoxie.
Jour28
les patients infectés par le VIH et d'autres comorbidités
Délai: Jour 28
12. Proportion de patients infectés par le VIH et présentant d'autres comorbidités (obésité, diabète, hypertension) avec un critère principal d'efficacité.
Jour 28
Calendrier de la propriété intellectuelle et résultat d'efficacité
Délai: Jour 28
13. Relation entre le moment de la transfusion à partir de l'apparition des symptômes et le critère principal d'efficacité.
Jour 28
Ab neutralisant
Délai: Jour28
14. Relation entre les titres d'anticorps neutralisants plasmatiques convalescents et le critère principal d'efficacité
Jour28
Titre d'anticorps anti-SRAS CoV
Délai: Jour28
15. Comparaison de la dynamique des titres anti-SARS-CoV-2 entre les bras de traitement
Jour28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South African National Blood Service

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-Patient trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Lorsqu'ils sont disponibles et applicables, les résultats de cette étude seront communiqués aux divisions scientifiques et de gestion appropriées des institutions participantes. De plus, les résultats provisoires peuvent être communiqués à la presse profane si cela est jugé approprié et pertinent par le comité de gestion de l'étude. Les résultats intermédiaires et finaux seront présentés lors de divers congrès scientifiques, réunions et dans des revues scientifiques appropriées à comité de lecture. En aucun cas, l'identifiant personnel ne sera révélé à une partie qui n'a pas légalement droit à ces informations.

Délai de partage IPD

Indécis

Critères d'accès au partage IPD

indécis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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