Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábadozó plazma terápiás alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

2026. május 5. frissítette: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a lábadozó plazma terápiás alkalmazásáról a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a lábadozó plazma terápiás alkalmazásáról közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teljes cím: Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a lábadozó plazma terápiás alkalmazásáról közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében.

Rövid cím: PROTECT-Patient study

Cél: A COVID-19 lábadozó plazma (CCP) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, mint terápiás kezelés középsúlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat

Beavatkozás: Randomizált 1:1 arányban vagy CCP plusz standard ellátás (SOC) vagy SOC plus placebo (200 ml normál sóoldat) szerint.

Aktív szer: Egyetlen egység, körülbelül 200-250 ml CCP, amely anti-SARS-CoV-2-t tartalmaz, amelyet plazmaferézissel gyűjtöttek össze egy önkéntestől, aki a helyi gyakorlat és irányelvek szerint SOC-val gyógyult fel a COVID19-ből.

Placebo: Egyetlen egység 200 ml normál sóoldat SOC-val a helyi gyakorlat és irányelvek szerint

Mintaméret: 600

Vizsgálati populáció: Közepes vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő, invazív lélegeztetést nem igénylő felnőtt fekvőbetegek beleegyezése, akik részt vesznek a részt vevő állami vagy magánszektorbeli kórházban, és nem vesznek részt másik COVID-19 kezelési vizsgálatban.

Beállítások: Résztvevő állami és magánszektorbeli kórházak Dél-Afrikában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumi SARS-CoV-2-t igazolt pozitív RT-PCR-rel bármely légúti mintán;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • Kórházi felvétel megkövetelése COVID-19 tüdőgyulladás miatt, amelyet a mellkasröntgenen kimutatott tüdőinfiltrátumok határoznak meg;
  • Közepesen súlyos vagy súlyos Covid-19-betegség, a következőképpen definiálva: SpO2 ≤ 93% szobalevegőn; plusz non-invazív oxigénterápiát igényel (WHO K+F BOSCI 4 vagy 5
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Terhes nők vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik COVID-19 terápiás klinikai vizsgálatban;
  • Invazív mechanikus lélegeztetés;
  • A klinikai értékelés alapján 24 óra alatti várható túlélés (a vizsgálat azonban nem zárja ki azokat a kritikus állapotú betegeket, akik az erőforrások korlátai miatt nem alkalmasak kritikus ellátásra és/vagy gépi lélegeztetésre);
  • Ismert túlérzékenység immunglobulinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Egyetlen egység, körülbelül 200-250 ml CCP, amely anti-SARS-CoV-2-t tartalmaz, amelyet plazmaferézissel gyűjtöttek össze egy önkéntestől, aki a helyi gyakorlat és irányelvek szerint SOC-val gyógyult fel a COVID19-ből.
Biológiai: COVID-19 lábadozó plazma (CCP) plusz standard ellátás (SOC)
Egyetlen egység, körülbelül 200-250 ml CCP, amely anti-SARS-CoV-2-t tartalmaz, amelyet plazmaferézissel gyűjtöttek össze egy önkéntestől, aki a helyi gyakorlat és irányelvek szerint SOC-val gyógyult fel a COVID19-ből.
Placebo Comparator: 2. kar
Egyetlen egység 200 ml normál sóoldat SOC-val, a helyi gyakorlat és irányelvek szerint.
Biológiai: Standard of care (SOC) plusz placebo
Egyetlen egység 200 ml normál sóoldat SOC-val, a helyi gyakorlat és irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 28. nap
A sikeres kezelési eredménnyel rendelkező résztvevők aránya, klinikai javulásként definiálva (≥ 2 pont a WHO K+F BOSCI 1 alapján) a randomizálást követő 28. napon.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: 28. nap
1. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya (transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO); transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés (TRALI); allergiás transzfúziós reakció).
28. nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28. nap
2. Súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők aránya.
28. nap
Túlélés
Időkeret: 28. nap
3. A randomizációt követő 28. napon túlélők aránya.
28. nap
Invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: 28. nap
4. Invazív gépi lélegeztetést igénylő résztvevők aránya.
28. nap
A betegség súlyossága
Időkeret: 28. nap
5. Közepes és súlyos ARDS-ben szenvedők aránya.
28. nap
Ideje az érdekes eredményekhez
Időkeret: 28. nap
6. A randomizálástól a halálig eltelt idő, a klinikai javulás, az intenzív osztályra történő felvétel és az invazív gépi lélegeztetés.
28. nap
A tartózkodás hossza mérhető
Időkeret: 28. nap
7. A túlélők kórházi kezelésének, intenzív osztályon való tartózkodásának és gépi lélegeztetésének időtartama.
28. nap
SARS-CoV PCR
Időkeret: 28. nap
8. Negatív SARS-CoV-2 PCR arány a 28. napon; a vírus kiürüléséig eltelt idő (PCR-negatívitás); változás a SARS-CoV-2 PCR Ct értékében.
28. nap
Gyulladásjelzők
Időkeret: 28. nap
9. A gyulladásos markerek, köztük a CRP, limfocitaszám, D-dimer, ferritin aránya és a normalizálódásig eltelt idő.
28. nap
Radiográfia
Időkeret: 28. nap
10. A radiográfiai eltérések súlyosbodása.
28. nap
Láz és hipoxia
Időkeret: 28. nap
11. A láz és a hipoxia oldódásának aránya és a megszűnésig eltelt idő.
28. nap
HIV-fertőzött és egyéb társbetegségben szenvedő betegek
Időkeret: 28. nap
12. A HIV-fertőzött és egyéb társbetegségben (elhízás, cukorbetegség, magas vérnyomás) szenvedő betegek aránya elsődleges hatékonysági eredménnyel.
28. nap
Az IP időzítése és a hatékonysági eredmény
Időkeret: 28. nap
13. Kapcsolat a tünetek megjelenésétől számított transzfúzió időzítése és az elsődleges hatékonysági kimenet között.
28. nap
Semlegesítő Ab
Időkeret: 28. nap
14. Összefüggés a lábadozó plazma neutralizáló antitest-titerek és az elsődleges hatékonysági kimenet között
28. nap
SARS CoV antitest titer
Időkeret: 28. nap
15. Az anti-SARS-CoV-2 titer dinamikájának összehasonlítása a kezelési karok között
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South African National Blood Service

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Kutatásvezető: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTECT-Patient trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ahol rendelkezésre állnak és alkalmazhatók, e tanulmány eredményeit jelenteni kell a részt vevő intézmények megfelelő tudományos és irányítási részlegeinek. Ezenkívül az időközi eredményeket közölni lehet a sajtóval, ha ezt a Tanulmányi Irányító Bizottság megfelelőnek és relevánsnak ítéli. A közbenső és végső eredményeket különböző tudományos kongresszusokon, találkozókon és megfelelő lektorált tudományos folyóiratokban mutatják be. A személyes azonosítót semmilyen körülmények között nem fedjük fel olyan fél számára, aki nem jogosult ilyen információra.

IPD megosztási időkeret

Eldöntetlen

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

eldöntetlen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel