Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk brug af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19

24. september 2020 opdateret af: Karin van den Berg, South African National Blood Service

Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg med terapeutisk brug af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19

Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg med terapeutisk brug af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuld titel: Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg med terapeutisk brug af rekonvalescent plasma til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19.

Kort titel: PROTECT-Patientundersøgelse

Mål: Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) som en terapeutisk behandling for indlagte patienter med moderat til svær COVID-19

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg

Intervention: Randomiseret 1:1 til enten CCP plus standardbehandling (SOC) eller til SOC plus placebo (200 ml normalt saltvand)

Aktivt middel: En enkelt enhed på ca. 200-250 ml CCP, der indeholder anti-SARS-CoV-2, opsamlet ved plasmaferese fra en frivillig, der kom sig over COVID19 med SOC som bestemt af lokal praksis og retningslinjer.

Placebo: En enkelt enhed på 200 ml normalt saltvand med SOC som bestemt af lokal praksis og retningslinjer

Prøvestørrelse: 600

Undersøgelsespopulation: samtykkende voksne indlagte patienter med moderat til svær COVID-19, som ikke kræver invasiv ventilation, som er indlagt på et deltagende offentligt eller privat hospital, og som ikke er tilmeldt et andet COVID-19 behandlingsforsøg.

Indstillinger: Deltagende offentlige og private hospitaler i Sydafrika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitas Hospital
        • Kontakt:
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7786
        • Rekruttering
        • Mitchells Plain Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Wasserman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2 ved positiv RT-PCR på enhver respiratorisk prøve;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Kræv hospitalsindlæggelse for COVID-19 lungebetændelse som defineret ved tilstedeværelsen af ​​lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax;
  • Moderat til svær Covid-19 sygdom, defineret som: SpO2 ≤ 93 % på rumluft; plus kræver non-invasiv oxygenbehandling (WHO R&D BOSCI 4 eller 5
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Gravide kvinder får lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg for COVID-19;
  • Invasiv mekanisk ventilation;
  • Forventet overlevelse < 24 timer baseret på klinisk vurdering (undersøgelsen udelukker dog ikke kritisk syge patienter, som på grund af ressourcebegrænsninger ikke er kandidater til akutindlæggelse og/eller mekanisk ventilation);
  • Kendt overfølsomhed over for immunoglobulin eller en hvilken som helst bestanddele af formuleringen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
En enkelt enhed på ca. 200-250 ml CCP, der indeholder anti-SARS-CoV-2, indsamlet ved plasmaferese fra en frivillig, der kom sig over COVID19 med SOC som bestemt af lokal praksis og retningslinjer.
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) plus standardbehandling (SOC)
En enkelt enhed på ca. 200-250 ml CCP, der indeholder anti-SARS-CoV-2, indsamlet ved plasmaferese fra en frivillig, der kom sig over COVID19 med SOC som bestemt af lokal praksis og retningslinjer.
Placebo komparator: Arm 2
En enkelt enhed på 200 ml normalt saltvand med SOC som bestemt af lokal praksis og retningslinjer.
Biologisk: Standard of care (SOC) plus placebo
En enkelt enhed på 200 ml normalt saltvand med SOC som bestemt af lokal praksis og retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 28
Andel af deltagere med vellykket behandlingsresultat, defineret som klinisk forbedring (≥ 2 point på WHO R&D BOSCI 1) på dag 28 efter randomisering.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 28
1. Andel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO); Transfusion-Relateret Akut Lung Injury (TRALI); allergisk transfusionsreaktion).
Dag 28
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
2. Andel af deltagere med alvorlige uønskede hændelser.
Dag 28
Overlevelse
Tidsramme: Dag 28
3. Andel af deltagere, der overlever på dag 28 efter randomisering.
Dag 28
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
4. Andel af deltagere, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
Dag 28
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 28
5. Andel af deltagere med moderat og svær ARDS.
Dag 28
Tid til resultater af interesse
Tidsramme: Dag 28
6. Tid fra randomisering til død, klinisk forbedring, indlæggelse på intensivafdeling og invasiv mekanisk ventilation.
Dag 28
Opholdslængde måler
Tidsramme: Dag 28
7. Varighed af indlæggelse, intensivophold og mekanisk ventilation hos efterladte.
Dag 28
SARS-CoV PCR
Tidsramme: Dag 28
8. Andel negativ SARS-CoV-2 PCR på dag 28; tid til viral clearance (PCR-negativitet); ændring i SARS-CoV-2 PCR Ct-værdi.
Dag 28
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 28
9. Proportion med og tid til normalisering af inflammatoriske markører, herunder CRP, lymfocyttal, D-dimer, ferritin.
Dag 28
Radiografi
Tidsramme: Dag 28
10. Forværring af radiografiske abnormiteter.
Dag 28
Feber og hypoxi
Tidsramme: Dag 28
11. Proportion med og tid til opløsning af feber og hypoxi.
Dag 28
patienter med hiv-infektion og andre følgesygdomme
Tidsramme: Dag 28
12. Andel af patienter med HIV-infektion og andre komorbiditeter (fedme, diabetes, hypertension) med primært effektudfald.
Dag 28
Timing af IP & Effektivitetsresultat
Tidsramme: Dag 28
13. Sammenhæng mellem timing af transfusion fra symptomdebut og primært effektudfald.
Dag 28
Neutraliserende Ab
Tidsramme: Dag 28
14. Sammenhæng mellem rekonvalescerende plasmaneutraliserende antistoftitre og primært effektudfald
Dag 28
SARS CoV antistoftiter
Tidsramme: Dag 28
15. Sammenligning af anti-SARS-CoV-2 titer dynamik mellem behandlingsarme
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South African National Blood Service

Efterforskere

  • Studiestol: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT-Patient trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvor det er tilgængeligt og relevant, vil resultaterne af denne undersøgelse blive rapporteret til de relevante videnskabelige og ledelsesmæssige afdelinger af deltagende institutioner. Derudover kan foreløbige resultater meddeles til lægpressen, hvis studieledelsesudvalget skønner det hensigtsmæssigt og relevant. Foreløbige og endelige resultater vil blive præsenteret på forskellige videnskabelige kongresser, møder og i passende peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter. Under ingen omstændigheder vil personlig identifikator blive afsløret til nogen part, der ikke er juridisk berettiget til sådanne oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Uafklaret

IPD-delingsadgangskriterier

uafklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) plus standardbehandling (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner