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중등도에서 중증 COVID-19 환자 치료에 회복기 혈장의 치료적 사용

2026년 5월 5일 업데이트: Riana Cockeran, South African National Blood Service

중등도에서 중증 COVID-19 환자 치료에서 회복기 혈장의 치료적 사용에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 임상 시험

중등도에서 중증 COVID-19 환자의 치료에서 회복기 혈장의 치료적 사용에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 임상 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 제목: 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 치료에서 회복기 혈장의 치료적 사용에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 임상 시험.

짧은 제목: PROTECT-Patient study

목표: 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 환자를 위한 치료제로서 COVID-19 회복기 혈장(CCP)의 안전성과 효능 평가

연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험

개입: CCP + SOC(표준 치료) 또는 SOC + 위약(200mL 생리 식염수)에 무작위 1:1

활성제: 현지 관행 및 지침에 따라 SOC로 COVID19에서 회복한 지원자로부터 혈장 분리반출법으로 수집한 항SARS-CoV-2를 포함하는 약 200~250mL의 CCP 단일 단위.

위약: 현지 관행 및 지침에 따라 SOC가 포함된 200mL 일반 식염수 단일 단위

샘플 크기: 600

연구 모집단: 참여 공공 또는 민간 부문 병원에 입원하고 다른 COVID-19 치료 시험에 등록하지 않은 침습적 환기가 필요하지 않은 중등도에서 중증 COVID-19에 동의한 성인 입원 환자.

설정: 남아프리카 공화국의 참여 공공 및 민간 부문 병원

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실험실은 모든 호흡기 샘플에서 양성 RT-PCR로 SARS-CoV-2를 확인했습니다.
  • 연령 ≥ 18세;
  • 흉부 X-레이에서 폐 침윤의 존재로 정의된 COVID-19 폐렴에 대한 병원 입원이 필요합니다.
  • 다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증 Covid-19 질병: 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%; 또한 비침습적 산소 요법이 필요함(WHO R&D BOSCI 4 또는 5
  • 서명된 동의서
  • 임산부도 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • COVID-19에 대한 또 다른 치료 임상 시험에 현재 참여 중입니다.
  • 침습적 기계적 환기;
  • 예상 생존 < 24시간(임상 평가 기반)
  • 면역글로불린 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
현지 관행 및 지침에 따라 SOC로 COVID19에서 회복한 지원자로부터 혈장 분리반출법으로 수집한 항SARS-CoV-2가 포함된 약 200~250mL의 CCP 단일 단위.
생물학적: COVID-19 회복기 혈장(CCP) + 표준 치료(SOC)
현지 관행 및 지침에 따라 SOC로 COVID19에서 회복한 지원자로부터 혈장 분리반출법으로 수집한 항SARS-CoV-2가 포함된 약 200~250mL의 CCP 단일 단위.
위약 비교기: 팔 2
현지 관행 및 지침에 따라 SOC가 포함된 200mL 일반 식염수 단일 단위.
생물학적: 표준 치료(SOC) + 위약
현지 관행 및 지침에 따라 SOC가 포함된 200mL 일반 식염수 단일 단위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 28일
무작위화 후 28일까지 임상 개선(WHO R&D BOSCI 1에서 2점 이상)으로 정의되는 성공적인 치료 결과를 가진 참가자의 비율.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별한 관심의 부작용
기간: 28일
1. 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 비율(수혈 관련 순환 과부하(TACO), 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI), 알레르기 수혈 반응).
28일
심각한 부작용
기간: 28일
2. 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
28일
활착
기간: 28일
3. 무작위화 후 28일차에 생존한 참가자의 비율.
28일
침습적 기계적 환기
기간: 28일
4. 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율.
28일
질병 심각도
기간: 28일
5. 중등도 및 중증 ARDS 환자의 비율.
28일
관심 결과까지의 시간
기간: 28일
6. 무작위 배정에서 사망, 임상 호전, ICU 입원 및 침습적 기계 환기까지의 시간.
28일
체류기간 대책
기간: 28일
7. 생존자의 입원 기간, ICU 체류 및 기계 환기.
28일
SARS-CoV PCR
기간: 28일
8. 28일째 SARS-CoV-2 PCR 음성 비율; 바이러스 제거까지의 시간(PCR-음성); SARS-CoV-2 PCR Ct 값의 변화.
28일
염증 마커
기간: 28일
9. CRP, 림프구 수, D-다이머, 페리틴을 포함하는 염증 마커의 정상화에 대한 비율 및 시간.
28일
방사선 촬영
기간: 28일
10. 방사선학적 이상의 악화.
28일
발열 및 저산소증
기간: 28일
11. 열과 저산소증이 해결되는 비율과 시간.
28일
HIV 감염 및 기타 합병증이 있는 환자
기간: 28일
12. 1차 효능 결과가 있는 HIV 감염 및 기타 합병증(비만, 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자의 비율.
28일
IP 및 효능 결과의 타이밍
기간: 28일
13. 증상 발현부터 수혈 시기와 일차 유효성 결과 사이의 관계.
28일
중화 Ab
기간: 28일
14. 회복기 혈장 중화항체 역가와 일차 효능 결과의 관계
28일
SARS CoV 항체 역가
기간: 28일
15. 치료 부문 간 항-SARS-CoV-2 역가 역학 비교
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South African National Blood Service

수사관

  • 연구 의자: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • 수석 연구원: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECT-Patient trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

가능하고 적용 가능한 경우, 이 연구의 결과는 참여 기관의 적절한 과학 및 관리 부서에 보고됩니다. 또한 중간 결과는 연구 관리 위원회가 적절하고 관련이 있다고 판단하는 경우 일반 언론에 전달할 수 있습니다. 중간 및 최종 결과는 다양한 과학 회의, 회의 및 적절한 동료 평가 과학 저널에 발표될 것입니다. 어떠한 경우에도 개인 식별 정보는 해당 정보에 대한 법적 자격이 없는 당사자에게 공개되지 않습니다.

IPD 공유 기간

미정

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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