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恢复期血浆在治疗中度至重度 COVID-19 患者中的治疗用途

2020年9月24日 更新者：Karin van den Berg、South African National Blood Service

恢复期血浆治疗中度至重度 COVID-19 患者的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、III 期临床试验

恢复期血浆治疗中度至重度 COVID-19 患者的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、III 期临床试验

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

完整标题：一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、III 期临床试验，目的是使用恢复期血浆治疗中度至重度 COVID-19 患者。

简称：PROTECT-患者研究

目的：评估 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 作为中度至重度 COVID-19 住院患者的治疗方法的安全性和有效性

研究设计：随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验

干预：按 1:1 随机分配至 CCP 加标准护理 (SOC) 或 SOC 加安慰剂（200 mL 生理盐水）

活性剂：一个大约 200-250 mL 的 CCP 单位，其中包含通过血浆置换术从一名志愿者那里收集的抗 SARS-CoV-2，该志愿者从 COVID19 中恢复过来，SOC 由当地实践和指南确定。

安慰剂：一个单位的 200 mL 生理盐水，SOC 由当地实践和指南确定

样本量：600

研究人群：同意同意的中度至重度 COVID-19 成年住院患者，不需要有创通气，入住参与的公立或私营部门医院并且未参加另一项 COVID-19 治疗试验。

背景：南非参与的公立和私立医院

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • 尚未招聘
        • Universitas Hospital
        • 接触：
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7786
        • 招聘中
        • Mitchells Plain Hospital
        • 接触：
          • Sean Wasserman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 实验室通过任何呼吸道样本的 RT-PCR 阳性证实了 SARS-CoV-2；
  • 年龄≥18岁；
  • 因胸部 X 光片上存在肺部浸润而定义的 COVID-19 肺炎需要住院；
  • 中度至重度 Covid-19 疾病，定义为：室内空气中 SpO2 ≤ 93%；加上需要无创氧疗（WHO R&D BOSCI 4 或 5
  • 签署知情同意书；
  • 孕妇将被允许参加。

排除标准：

  • 目前正在参加另一项针对 COVID-19 的治疗性临床试验；
  • 有创机械通气；
  • 基于临床评估的预期生存期 < 24 小时（但是，该研究不排除由于资源限制而不是重症监护入院和/或机械通气候选人的重症患者）；
  • 已知对免疫球蛋白或制剂的任何成分过敏；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
一个大约 200-250 mL 的 CCP 单位，其中包含通过血浆置换术从一名志愿者那里收集的抗 SARS-CoV-2，该志愿者从 COVID19 中恢复过来，SOC 由当地实践和指南确定。
生物：COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 加护理标准 (SOC)
一个大约 200-250 mL 的 CCP 单位，其中包含通过血浆置换术从一名志愿者那里收集的抗 SARS-CoV-2，该志愿者从 COVID19 中恢复过来，SOC 由当地实践和指南确定。
安慰剂比较：手臂 2
一个单位的 200 mL 生理盐水，其 SOC 由当地实践和指南确定。
生物：护理标准 (SOC) 加安慰剂
一个单位的 200 mL 生理盐水，其 SOC 由当地实践和指南确定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间：第28天
治疗结果成功的参与者比例，定义为随机化后第 28 天临床改善（WHO R&D BOSCI 1 ≥ 2 分）。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特别关注的不良事件
大体时间：第28天
1. 具有特别关注的不良事件（输血相关循环超负荷 (TACO)；输血相关急性肺损伤 (TRALI)；过敏性输血反应）的参与者比例。
第28天
严重不良事件
大体时间：第28天
2. 发生严重不良事件的参与者比例。
第28天
生存
大体时间：第28天
3. 在随机化后第 28 天存活的参与者比例。
第28天
有创机械通气
大体时间：第28天
4. 需要有创机械通气的参与者比例。
第28天
疾病严重程度
大体时间：第28天
5. 中度和重度 ARDS 参与者的比例。
第28天
感兴趣的结果时间
大体时间：第28天
6. 从随机分组到死亡、临床改善、入住 ICU 和有创机械通气的时间。
第28天
逗留时间的措施
大体时间：第28天
7. 幸存者的住院时间、ICU 停留时间和机械通气时间。
第28天
SARS冠状病毒聚合酶链反应
大体时间：第28天
8.第28天SARS-CoV-2 PCR阴性比例；病毒清除时间（PCR 阴性）； SARS-CoV-2 PCR Ct 值的变化。
第28天
炎症标志物
大体时间：第28天
9. 炎症标志物的比例和正常化时间，包括 CRP、淋巴细胞计数、D-二聚体、铁蛋白。
第28天
造影
大体时间：第28天
10.放射学异常恶化。
第28天
发烧和缺氧
大体时间：第28天
11. 发烧和缺氧消退的比例和消退时间。
第28天
感染 HIV 和其他合并症的患者
大体时间：第28天
12. 具有主要疗效结果的 HIV 感染和其他合并症（肥胖、糖尿病、高血压）患者的比例。
第28天
IP 和疗效结果的时间
大体时间：第28天
13. 从症状发作开始输血的时间与主要疗效结果之间的关系。
第28天
中和抗体
大体时间：第28天
14. 恢复期血浆中和抗体滴度与主要疗效结局的关系
第28天
SARS CoV 抗体滴度
大体时间：第28天
15. 治疗组之间抗 SARS-CoV-2 滴度动力学的比较
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

South African National Blood Service

调查人员

  • 学习椅：Sean Wasserman, A/Professor、CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • 首席研究员：Karin vandenBerg, Dr、South African National Blood Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月21日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROTECT-Patient trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在可用和适用的情况下，本研究的结果将报告给参与机构的适当科学和管理部门。 此外，如果研究管理委员会认为这样做是适当和相关的，则可以将中期结果传达给媒体。 中期和最终结果将在各种科学大会、会议和适当的同行评审科学期刊上公布。 在任何情况下都不会向任何无权获得此类信息的一方透露个人标识符。

IPD 共享时间框架

未定

IPD 共享访问标准

犹豫不决

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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