Uso Terapêutico do Plasma Convalescente no Tratamento de Pacientes com COVID-19 Moderado a Grave

Título Completo: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase III do uso terapêutico de plasma convalescente no tratamento de pacientes com COVID-19 moderado a grave.

Título abreviado: PROTECT - Estudo de paciente

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do plasma convalescente de COVID-19 (CCP) como tratamento terapêutico para pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase III

Intervenção: Randomizado 1:1 para CCP mais tratamento padrão (SOC) ou para SOC mais placebo (200 mL de solução salina normal)

Agente Ativo: Uma única unidade de aproximadamente 200-250 mL de CCP que contém anti-SARS-CoV-2 coletado por plasmaférese de um voluntário que se recuperou de COVID19 com SOC conforme determinado pela prática e diretrizes locais.

Placebo: Uma única unidade de 200 mL de solução salina normal com SOC conforme determinado pela prática e diretrizes locais

Tamanho da amostra: 600

População do estudo: pacientes adultos internados com COVID-19 moderado a grave, que não necessitam de ventilação invasiva, internados em um hospital participante do setor público ou privado e que não estão inscritos em outro estudo de tratamento com COVID-19.

Configurações: Hospitais do setor público e privado participantes na África do Sul