Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое использование реконвалесцентной плазмы при лечении пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

24 сентября 2020 г. обновлено: Karin van den Berg, South African National Blood Service

Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы III терапевтического использования реконвалесцентной плазмы при лечении пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.

Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы III терапевтического использования реконвалесцентной плазмы при лечении пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полное название: Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы III терапевтического использования реконвалесцентной плазмы при лечении пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени.

Краткое название: Исследование PROTECT-Patient

Цель: оценить безопасность и эффективность реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP) в качестве терапевтического средства для госпитализированных пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени.

Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы.

Вмешательство: Рандомизировано 1:1 либо в группу КПК плюс стандарт лечения (SOC), либо в группу SOC плюс плацебо (200 мл физиологического раствора).

Активный агент: одна единица примерно 200-250 мл CCP, содержащая антитела к SARS-CoV-2, собранные с помощью плазмафереза ​​у добровольца, выздоровевшего от COVID19 с помощью SOC, в соответствии с местной практикой и рекомендациями.

Плацебо: одна единица 200 мл физиологического раствора с SOC в соответствии с местной практикой и рекомендациями.

Размер выборки: 600

Исследуемая популяция: взрослые стационарные пациенты с умеренным и тяжелым течением COVID-19, не нуждающиеся в инвазивной вентиляции, госпитализированные в участвующую государственную или частную больницу и не включенные в другое исследование лечения COVID-19.

Условия: Участвующие государственные и частные больницы в Южной Африке

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Nyoni
  • Номер телефона: 9279 +27117619279
  • Электронная почта: Cynthia.Nyoni@sanbs.org.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mpumi Maxebengula, BCom
  • Номер телефона: 6497 +27214066497
  • Электронная почта: mpumi.maxebengula@uct.ac.za

Места учебы

  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Еще не набирают
        • Universitas Hospital
        • Контакт:
          • Jacques Malherbe
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7786
        • Рекрутинг
        • Mitchells Plain Hospital
        • Контакт:
          • Sean Wasserman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лаборатория подтвердила SARS-CoV-2 положительной ОТ-ПЦР на любом респираторном образце;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Требуется госпитализация по поводу пневмонии, вызванной COVID-19, что определяется наличием легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки;
  • Заболевание Covid-19 от умеренной до тяжелой степени определяется как: SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе; плюс необходимость неинвазивной оксигенотерапии (WHO R&D BOSCI 4 или 5
  • Подписанное информированное согласие;
  • К участию допускаются беременные женщины.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом терапевтическом клиническом испытании COVID-19;
  • Инвазивная механическая вентиляция легких;
  • Ожидаемая выживаемость < 24 часов на основании клинической оценки (однако исследование не исключает пациентов в критическом состоянии, которые из-за ограниченности ресурсов не являются кандидатами на госпитализацию в реанимацию и/или на искусственную вентиляцию легких);
  • Известная гиперчувствительность к иммуноглобулину или любым компонентам препарата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Одна единица примерно 200-250 мл CCP, содержащая антитела к SARS-CoV-2, собранные с помощью плазмафереза ​​у добровольца, выздоровевшего от COVID19 с помощью SOC, в соответствии с местной практикой и рекомендациями.
Биологический: Реконвалесцентная плазма COVID-19 (CCP) плюс стандарт лечения (SOC)
Одна единица примерно 200-250 мл CCP, содержащая антитела к SARS-CoV-2, собранные с помощью плазмафереза ​​у добровольца, выздоровевшего от COVID19 с помощью SOC, в соответствии с местной практикой и рекомендациями.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Одна единица 200 мл физиологического раствора с SOC в соответствии с местной практикой и рекомендациями.
Биологический: Стандарт лечения (SOC) плюс плацебо
Одна порция 200 мл физиологического раствора с SOC в соответствии с местной практикой и рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: День 28
Доля участников с успешным исходом лечения, определяемым как клиническое улучшение (≥ 2 баллов по шкале WHO R&D BOSCI 1) на 28-й день после рандомизации.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: День 28
1. Доля участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (перегрузка кровообращения, связанная с трансфузией (TACO); острое повреждение легких, связанное с трансфузией (TRALI); аллергическая трансфузионная реакция).
День 28
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 28
2. Доля участников с серьезными нежелательными явлениями.
День 28
Выживание
Временное ограничение: День 28
3. Доля участников, выживших на 28-й день после рандомизации.
День 28
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: День 28
4. Доля участников, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
День 28
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: День 28
5. Доля участников со среднетяжелым и тяжелым ОРДС.
День 28
Время до интересующих результатов
Временное ограничение: День28
6. Время от рандомизации до смерти, клинического улучшения, госпитализации в ОИТ и инвазивной искусственной вентиляции легких.
День28
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День28
7. Продолжительность госпитализации, пребывание в отделении интенсивной терапии и искусственная вентиляция легких у выживших.
День28
SARS-CoV ПЦР
Временное ограничение: День28
8. Доля отрицательных результатов ПЦР на SARS-CoV-2 на 28-й день; время до элиминации вируса (ПЦР-отрицательность); изменение значения Ct ПЦР SARS-CoV-2.
День28
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День28
9. Соотношение и время до нормализации маркеров воспаления, включая СРБ, число лимфоцитов, Д-димер, ферритин.
День28
Рентгенография
Временное ограничение: День28
10. Ухудшение рентгенологических изменений.
День28
Лихорадка и гипоксия
Временное ограничение: День28
11. Соотношение и время разрешения лихорадки и гипоксии.
День28
пациенты с ВИЧ-инфекцией и другими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: День 28
12. Доля пациентов с ВИЧ-инфекцией и другими сопутствующими заболеваниями (ожирение, диабет, артериальная гипертензия) с первичным исходом эффективности.
День 28
Сроки ИС и эффективность результатов
Временное ограничение: День 28
13. Взаимосвязь между временем переливания от начала симптомов и первичным результатом эффективности.
День 28
Нейтрализующий АТ
Временное ограничение: День28
14. Взаимосвязь между титрами нейтрализующих антител в реконвалесцентной плазме и первичным исходом эффективности
День28
Титр антител к SARS CoV
Временное ограничение: День28
15. Сравнение динамики титра анти-SARS-CoV-2 между группами лечения
День28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South African National Blood Service

Следователи

  • Учебный стул: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Главный следователь: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT-Patient trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Там, где это возможно и применимо, результаты этого исследования будут сообщены соответствующим научным и управленческим подразделениям участвующих учреждений. Кроме того, промежуточные результаты могут быть переданы в непрофессиональную прессу, если Комитет по управлению исследованием сочтет это целесообразным и уместным. Промежуточные и окончательные результаты будут представлены на различных научных конгрессах, совещаниях и в соответствующих рецензируемых научных журналах. Ни при каких обстоятельствах личный идентификатор не будет раскрыт какой-либо стороне, не имеющей законного права на такую ​​информацию.

Сроки обмена IPD

Не определился

Критерии совместного доступа к IPD

неопределившийся

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма COVID-19 (CCP) плюс стандарт лечения (SOC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться