Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch gebruik van herstellend plasma bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19

5 mei 2026 bijgewerkt door: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek naar het therapeutisch gebruik van herstellend plasma bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase III klinische studie naar het therapeutisch gebruik van herstellend plasma bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledige titel: Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase III klinische studie naar het therapeutisch gebruik van herstellend plasma bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige COVID-19.

Korte titel: PROTECT-patiëntonderzoek

Doel: Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19 convalescent plasma (CCP) als therapeutische behandeling voor gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19

Studieopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie

Interventie: 1:1 gerandomiseerd naar CCP plus standaardzorg (SOC) of naar SOC plus placebo (200 ml normale zoutoplossing)

Actief middel: een enkele eenheid van ongeveer 200-250 ml CCP die anti-SARS-CoV-2 bevat, verzameld door plasmaferese van een vrijwilliger die herstelde van COVID19 met SOC, zoals bepaald door lokale praktijken en richtlijnen.

Placebo: Een enkele eenheid van 200 ml normale zoutoplossing met SOC zoals bepaald door lokale praktijken en richtlijnen

Steekproefgrootte: 600

Onderzoekspopulatie: Instemmende volwassen opgenomen patiënten met matige tot ernstige COVID-19, die geen invasieve beademing nodig hebben, die zijn opgenomen in een deelnemend ziekenhuis in de openbare of particuliere sector en die niet zijn ingeschreven in een ander COVID-19-behandelingsonderzoek.

Instellingen: Deelnemende ziekenhuizen in de publieke en private sector in Zuid-Afrika

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2 door positieve RT-PCR op elk ademhalingsmonster;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Ziekenhuisopname vereisen voor COVID-19-pneumonie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van longinfiltraten op röntgenfoto's van de borst;
  • Matige tot ernstige ziekte van Covid-19, gedefinieerd als: SpO2 ≤ 93% op kamerlucht; plus niet-invasieve zuurstoftherapie vereisen (WHO R&D BOSCI 4 of 5
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Zwangere vrouwen mogen meedoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere therapeutische klinische proef voor COVID-19;
  • invasieve mechanische ventilatie;
  • Verwachte overleving < 24 uur op basis van klinische beoordeling (de studie sluit echter geen ernstig zieke patiënten uit die, vanwege beperkte middelen, geen kandidaten zijn voor opname op de intensive care en/of mechanische beademing);
  • Bekende overgevoeligheid voor immunoglobuline of voor één van de bestanddelen van de formulering;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Een enkele eenheid van ongeveer 200-250 ml CCP die anti-SARS-CoV-2 bevat, verzameld door plasmaferese van een vrijwilliger die herstelde van COVID19 met SOC zoals bepaald door lokale praktijken en richtlijnen.
Biologisch: COVID-19 herstellend plasma (CCP) plus zorgstandaard (SOC)
Een enkele eenheid van ongeveer 200-250 ml CCP die anti-SARS-CoV-2 bevat, verzameld door plasmaferese van een vrijwilliger die herstelde van COVID19 met SOC zoals bepaald door lokale praktijken en richtlijnen.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Een enkele eenheid van 200 ml normale zoutoplossing met SOC zoals bepaald door lokale praktijken en richtlijnen.
Biologisch: Zorgstandaard (SOC) plus placebo
Een enkele eenheid van 200 ml normale zoutoplossing met SOC zoals bepaald door lokale praktijken en richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers met succesvol behandelresultaat, gedefinieerd als klinische verbetering (≥ 2 punten op WHO R&D BOSCI 1) op dag 28 na randomisatie.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag 28
1. Percentage deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO); Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI); allergische transfusiereactie).
Dag 28
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
2. Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Dag 28
Overleving
Tijdsspanne: Dag 28
3. Percentage deelnemers dat overleeft op dag 28 na randomisatie.
Dag 28
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
4. Percentage deelnemers dat invasieve mechanische beademing nodig heeft.
Dag 28
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 28
5. Percentage deelnemers met matige en ernstige ARDS.
Dag 28
Tijd voor interessante resultaten
Tijdsspanne: Dag28
6. Tijd vanaf randomisatie tot overlijden, klinische verbetering, opname op de IC en invasieve mechanische beademing.
Dag28
Maatregelen verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag28
7. Duur van ziekenhuisopname, IC-verblijf en mechanische beademing bij overlevenden.
Dag28
SARS-CoV-PCR
Tijdsspanne: Dag28
8. Proportie negatieve SARS-CoV-2 PCR op dag 28; tijd tot virale klaring (PCR-negativiteit); verandering in SARS-CoV-2 PCR Ct-waarde.
Dag28
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag28
9. Verhouding tot en tijd tot normalisatie van ontstekingsmarkers, waaronder CRP, lymfocytentelling, D-dimeer, ferritine.
Dag28
Radiografie
Tijdsspanne: Dag28
10. Verergering van radiografische afwijkingen.
Dag28
Koorts en hypoxie
Tijdsspanne: Dag28
11. Verhouding tot en tijd tot herstel van koorts en hypoxie.
Dag28
patiënten met een hiv-infectie en andere comorbiditeit
Tijdsspanne: Dag 28
12. Percentage patiënten met hiv-infectie en andere comorbiditeiten (obesitas, diabetes, hypertensie) met primair werkzaamheidsresultaat.
Dag 28
Timing van IP & Effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: Dag 28
13. Relatie tussen het tijdstip van transfusie vanaf het begin van de symptomen en het primaire resultaat van de werkzaamheid.
Dag 28
Neutraliseren Ab
Tijdsspanne: Dag28
14. Relatie tussen herstellende plasma-neutraliserende antilichaamtiters en primaire werkzaamheidsresultaten
Dag28
SARS CoV Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag28
15. Vergelijking van anti-SARS-CoV-2-titerdynamiek tussen behandelingsarmen
Dag28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South African National Blood Service

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTECT-Patient trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Waar beschikbaar en van toepassing zullen de resultaten van deze studie worden gerapporteerd aan de juiste wetenschappelijke en managementafdelingen van deelnemende instellingen. Daarnaast kunnen tussentijdse resultaten worden meegedeeld aan de lekenpers als dit passend en relevant wordt geacht door de Studiebeheercommissie. Tussentijdse en eindresultaten zullen worden gepresenteerd op verschillende wetenschappelijke congressen, bijeenkomsten en in relevante peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. In geen geval zal een persoonlijke identificatie worden onthuld aan een partij die niet wettelijk gerechtigd is tot dergelijke informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbeslist

IPD-toegangscriteria voor delen

onbeslist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren