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Uso terapeutico del plasma convalescente nel trattamento di pazienti con COVID-19 da moderato a grave

5 maggio 2026 aggiornato da: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase III sull'uso terapeutico del plasma convalescente nel trattamento di pazienti con COVID-19 da moderato a grave

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase III sull'uso terapeutico del plasma convalescente nel trattamento di pazienti con COVID-19 da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo completo: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase III sull'uso terapeutico del plasma convalescente nel trattamento di pazienti con COVID-19 da moderato a grave.

Titolo breve: PROTECT-Studio paziente

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente COVID-19 (CCP) come trattamento terapeutico per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave

Disegno dello studio: sperimentazione clinica di fase III randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo

Intervento: randomizzato 1:1 a CCP più standard di cura (SOC) o a SOC più placebo (200 ml di soluzione fisiologica)

Agente attivo: una singola unità di circa 200-250 ml di CCP che contiene anti-SARS-CoV-2 raccolto mediante plasmaferesi da un volontario guarito da COVID19 con SOC come determinato dalla pratica e dalle linee guida locali.

Placebo: una singola unità di 200 ml di soluzione fisiologica normale con SOC come determinato dalla pratica e dalle linee guida locali

Dimensione del campione: 600

Popolazione in studio: pazienti adulti ricoverati con consenso con COVID-19 da moderato a grave, che non richiedono ventilazione invasiva, che sono ricoverati in un ospedale del settore pubblico o privato partecipante e che non sono arruolati in un altro studio di trattamento COVID-19.

Ambienti: Ospedali partecipanti del settore pubblico e privato in Sud Africa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 confermato dal laboratorio mediante RT-PCR positiva su qualsiasi campione respiratorio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Richiedere il ricovero ospedaliero per polmonite da COVID-19 definita dalla presenza di infiltrati polmonari alla radiografia del torace;
  • Malattia Covid-19 da moderata a grave, definita come: SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente; oltre a richiedere ossigenoterapia non invasiva (WHO R&D BOSCI 4 o 5
  • Consenso informato firmato;
  • Le donne in gravidanza potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico terapeutico per COVID-19;
  • Ventilazione meccanica invasiva;
  • Sopravvivenza attesa < 24 ore sulla base della valutazione clinica (tuttavia, lo studio non esclude i pazienti in condizioni critiche che, a causa delle risorse limitate, non sono candidati al ricovero in terapia intensiva e/o alla ventilazione meccanica);
  • Ipersensibilità nota all'immunoglobulina oa qualsiasi componente della formulazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Una singola unità di circa 200-250 ml di CCP che contiene anti-SARS-CoV-2 raccolto mediante plasmaferesi da un volontario guarito da COVID19 con SOC come determinato dalla pratica e dalle linee guida locali.
Biologico: Plasma di convalescenza COVID-19 (CCP) più standard di cura (SOC)
Una singola unità di circa 200-250 ml di CCP che contiene anti-SARS-CoV-2 raccolto mediante plasmaferesi da un volontario guarito da COVID19 con SOC come determinato dalla pratica e dalle linee guida locali.
Comparatore placebo: Braccio 2
Una singola unità di 200 ml di soluzione fisiologica normale con SOC come determinato dalla pratica e dalle linee guida locali.
Biologico: Standard di cura (SOC) più placebo
Una singola unità di 200 ml di soluzione fisiologica normale con SOC come determinato dalla pratica e dalle linee guida locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di partecipanti con esito positivo del trattamento, definito come miglioramento clinico (≥ 2 punti su WHO R&D BOSCI 1) entro il giorno 28 dopo la randomizzazione.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Giorno 28
1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO); lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI); reazione allergica alla trasfusione).
Giorno 28
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 28
2. Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi.
Giorno 28
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 28
3. Percentuale di partecipanti sopravvissuti al giorno 28 dopo la randomizzazione.
Giorno 28
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
4. Percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
Giorno 28
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 28
5. Proporzione di partecipanti con ARDS moderata e grave.
Giorno 28
Tempo per i risultati di interesse
Lasso di tempo: Giorno28
6. Tempo dalla randomizzazione al decesso, miglioramento clinico, ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica invasiva.
Giorno28
Misure di durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno28
7. Durata del ricovero, degenza in terapia intensiva e ventilazione meccanica nei sopravvissuti.
Giorno28
SARS-CoV PCR
Lasso di tempo: Giorno28
8. Proporzione PCR SARS-CoV-2 negativa al giorno 28; tempo alla clearance virale (negatività alla PCR); variazione del valore Ct PCR SARS-CoV-2.
Giorno28
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno28
9. Proporzione e tempo alla normalizzazione dei marcatori infiammatori, tra cui CRP, conta dei linfociti, D-dimero, ferritina.
Giorno28
Radiografia
Lasso di tempo: Giorno28
10. Peggioramento delle anomalie radiografiche.
Giorno28
Febbre e ipossia
Lasso di tempo: Giorno28
11. Proporzione e tempo alla risoluzione della febbre e dell'ipossia.
Giorno28
pazienti con infezione da HIV e altre comorbilità
Lasso di tempo: Giorno 28
12. Percentuale di pazienti con infezione da HIV e altre comorbilità (obesità, diabete, ipertensione) con outcome primario di efficacia.
Giorno 28
Tempistica dell'IP e risultato di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28
13. Relazione tra i tempi della trasfusione dall'insorgenza dei sintomi e l'esito primario di efficacia.
Giorno 28
Neutralizzante Ab
Lasso di tempo: Giorno28
14. Relazione tra i titoli anticorpali neutralizzanti del plasma di convalescenti e l'outcome primario di efficacia
Giorno28
Titolo anticorpale SARS CoV
Lasso di tempo: Giorno28
15. Confronto delle dinamiche del titolo anti-SARS-CoV-2 tra i bracci di trattamento
Giorno28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South African National Blood Service

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT-Patient trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ove disponibili e applicabili, i risultati di questo studio saranno comunicati alle appropriate divisioni scientifiche e gestionali delle istituzioni partecipanti. Inoltre, i risultati provvisori possono essere comunicati alla stampa se ciò è ritenuto opportuno e pertinente dal Comitato di gestione dello studio. I risultati intermedi e finali saranno presentati a vari congressi scientifici, riunioni e in apposite riviste scientifiche peer-reviewed. In nessun caso l'identificativo personale sarà rivelato a soggetti non legalmente autorizzati a tali informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Indeciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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