新たにてんかんと診断された患者における併存うつ病に関する前向きコホート研究
2021年12月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
新たにてんかんと診断された患者の予後に対する併存うつ病の影響：前向き多施設コホート研究
てんかんは、再発性発作を伴う慢性脳疾患であり、精神疾患の併存症は非常に一般的です。
難治性てんかん患者のうつ病の有病率は約 60% です。
しかし、そのメカニズムは不明であり、臨床症状も非典型的であるため、早期診断は通常困難であり、これまでてんかん患者のうつ病に対する極めて有効な治療法はありませんでした。
この前向き多施設コホート研究では、定期的な気分評価スケールと心拍数変動器具の組み合わせを使用して、てんかん患者の 2 つの異なるタイプのうつ病 (「認知」と「身体」) を調査し、スクリーニングすることを目的としています。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) とセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) を組み合わせた介在方法は、てんかんとうつ病の併存症を持つ患者を治療するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、再発性発作を伴う慢性脳疾患であり、精神疾患の併存症は非常に一般的です。
難治性てんかん患者のうつ病の有病率は約 60% です。
しかし、そのメカニズムは不明であり、臨床症状も非典型的であるため、早期診断は通常困難であり、これまでてんかん患者のうつ病に対する極めて有効な治療法はありませんでした。
この前向き多施設コホート研究では、定期的な気分評価スケールと心拍数変動器具の組み合わせを使用して、てんかん患者の 2 つの異なるタイプのうつ病 (「認知」と「身体」) を調査し、スクリーニングすることを目的としています。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) とセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) を組み合わせた介在方法は、てんかんとうつ病の併存症を持つ患者を治療するために使用されます。
また、tDCS と SSRI の組み合わせ治療の前後に、てんかんとうつ病を併発している患者に対して安静状態の機能的 MRI を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断されたてんかん
説明
包含基準:
- 2014年にILAEによって発行された新しい定義によるてんかんの定義を満たす
- 抗うつ剤を使用していない
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 重度の精神症状のある患者;
- 進行性脳疾患
- 悪性腫瘍
- 重度の認知機能低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
うつ病グループのてんかん患者
HAMD-17>7のスコア
|
症状が軽度の場合、患者は心理療法を受けます。
患者様のご希望により、必要に応じてSSRI抗うつ剤治療を行います。
他の名前：
|
|
うつ病のないてんかん患者群
HAMD-17≤7のスコア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度の割合
時間枠：12ヶ月
|
てんかん日記
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
|
規模
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。