Prospektív kohorsz-tanulmány az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegek komorbid depressziójáról
2021. december 19. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A komorbid depresszió hatása az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegek prognózisára: Prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat
Az epilepszia egy krónikus agyi betegség, amely visszatérő rohamokkal jár, és nagyon gyakoriak a pszichiátriai betegségek komorbiditása.
A depresszió prevalenciája a refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél körülbelül 60%.
A korai diagnózis azonban a tisztázatlan mechanizmus és a nem tipikus klinikai tünetek miatt általában nehéz, és az epilepsziás betegek depressziójának kezelésére mindmáig nem létezik rendkívül hatékony kezelés.
Ebben a prospektív, többközpontú, kohorszos vizsgálatban két különböző típusú ("kognitív" és "szomatikus") depresszió vizsgálatát és szűrését tűztük ki célul epilepsziás betegekben a rendszeres hangulatkiértékelő skálák és a pulzusszám variabilitási eszköz kombinációjával.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) kombinált módszereit alkalmazzák epilepsziás és depressziós komorbiditásban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia egy krónikus agyi betegség, amely visszatérő rohamokkal jár, és nagyon gyakoriak a pszichiátriai betegségek komorbiditása.
A depresszió prevalenciája a refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél körülbelül 60%.
A korai diagnózis azonban a tisztázatlan mechanizmus és a nem tipikus klinikai tünetek miatt általában nehéz, és az epilepsziás betegek depressziójának kezelésére mindmáig nem létezik rendkívül hatékony kezelés.
Ebben a prospektív, többközpontú, kohorszos vizsgálatban két különböző típusú ("kognitív" és "szomatikus") depresszió vizsgálatát és szűrését tűztük ki célul epilepsziás betegekben a rendszeres hangulatkiértékelő skálák és a pulzusszám variabilitási eszköz kombinációjával.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) kombinált módszereit alkalmazzák epilepsziás és depressziós komorbiditásban szenvedő betegek kezelésére.
A nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t epilepsziában és depresszióban szenvedő betegeknél a tDCS és SSRI-k kombinált kezelése előtt és után is végezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
újonnan diagnosztizált epilepszia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel az epilepszia definíciójának az ILAE által 2014-ben kiadott új definíció szerint
- nem használ antidepresszánsokat
- tájékozott hozzájárulások megszerzése
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai tünetekben szenvedő betegek;
- progresszív agyi betegségek
- rosszindulatú daganatok
- súlyos kognitív hanyatlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
depressziós epilepsziás betegek csoportja
a HAMD-17>7 pontszám
|
Ha a tünetek enyhék, a betegek pszichológiai terápiát kapnak.
Ha a betegek kívánsága szerint szükséges, a betegek SSRI antidepresszáns kezelést kapnak.
Más nevek:
|
|
depresszió nélküli epilepsziás betegek csoportja
a HAMD-17≤7 pontszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rohamok gyakoriságának mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
epilepsziás napló
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
skála
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEWEpiDp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .