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Uno studio prospettico di coorte sulla depressione in comorbilità nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi

19 dicembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'influenza della depressione in comorbilità sulla prognosi dei pazienti con epilessia di nuova diagnosi: uno studio prospettico, multicentrico, di coorte

L'epilessia è una malattia cronica del cervello con convulsioni ricorrenti e la comorbidità delle malattie psichiatriche è molto comune. La prevalenza della depressione nei pazienti con epilessia refrattaria è di circa il 60%. Tuttavia, la diagnosi precoce è solitamente difficile a causa del meccanismo poco chiaro e dei sintomi clinici atipici, e fino ad ora non esistono trattamenti estremamente efficaci per la depressione nei pazienti con epilessia. In questo studio prospettico, multicentrico e di coorte, miriamo a indagare e schermare due diversi tipi di depressione ("cognitiva" e "somatica") in pazienti con epilessia utilizzando la combinazione di scale di valutazione dell'umore regolare e strumento di variabilità della frequenza cardiaca. I metodi intervenienti di combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono usati per trattare i pazienti con comorbilità di epilessia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una malattia cronica del cervello con convulsioni ricorrenti e la comorbidità delle malattie psichiatriche è molto comune. La prevalenza della depressione nei pazienti con epilessia refrattaria è di circa il 60%. Tuttavia, la diagnosi precoce è solitamente difficile a causa del meccanismo poco chiaro e dei sintomi clinici atipici, e fino ad ora non esistono trattamenti estremamente efficaci per la depressione nei pazienti con epilessia. In questo studio prospettico, multicentrico e di coorte, miriamo a indagare e schermare due diversi tipi di depressione ("cognitiva" e "somatica") in pazienti con epilessia utilizzando la combinazione di scale di valutazione dell'umore regolare e strumento di variabilità della frequenza cardiaca. I metodi intervenienti di combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono usati per trattare i pazienti con comorbilità di epilessia e depressione. E la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo sarà condotta in pazienti con comorbidità di epilessia e depressione prima e dopo il trattamento combinato di tDCS e SSRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

epilessia di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rispondendo alla definizione di epilessia secondo la nuova definizione emessa da ILAE nel 2014
  • non usare antidepressivi
  • acquisire consensi informati

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravi sintomi psichiatrici;
  • malattie cerebrali progressive
  • tumore maligno
  • gravi declini cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con epilessia con gruppo di depressione
il punteggio di HAMD-17>7
Altro: terapia psicologica
Se i sintomi sono lievi, i pazienti riceveranno la terapia psicologica. Se è necessario in base alla volontà dei pazienti, ai pazienti verrà somministrata una terapia antidepressiva con SSRI.
Altri nomi:
  • Farmaci antidepressivi SSRI
pazienti con epilessia senza gruppo di depressione
il punteggio di HAMD-17≤7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 12 mesi
diario dell'epilessia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
scala
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEWEpiDp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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