- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517058
Проспективное когортное исследование коморбидной депрессии у пациентов с недавно диагностированной эпилепсией
19 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние сопутствующей депрессии на прогноз пациентов с недавно диагностированной эпилепсией: проспективное многоцентровое когортное исследование
Эпилепсия является хроническим заболеванием головного мозга с повторяющимися припадками и очень частыми сопутствующими психическими заболеваниями.
Распространенность депрессии у больных рефрактерной эпилепсией составляет около 60%.
Однако ранняя диагностика обычно затруднена из-за неясного механизма и нетипичных клинических симптомов, а чрезвычайно эффективных методов лечения депрессии у больных эпилепсией до сих пор не существует.
В этом проспективном многоцентровом когортном исследовании мы стремимся исследовать и скринингировать два разных типа депрессии («когнитивную» и «соматической») у пациентов с эпилепсией с использованием комбинации шкал оценки регулярного настроения и инструмента вариабельности сердечного ритма.
Промежуточные методы сочетания транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) используются для лечения пациентов с коморбидностью эпилепсии и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия является хроническим заболеванием головного мозга с повторяющимися припадками и очень частыми сопутствующими психическими заболеваниями.
Распространенность депрессии у больных рефрактерной эпилепсией составляет около 60%.
Однако ранняя диагностика обычно затруднена из-за неясного механизма и нетипичных клинических симптомов, а чрезвычайно эффективных методов лечения депрессии у больных эпилепсией до сих пор не существует.
В этом проспективном многоцентровом когортном исследовании мы стремимся исследовать и скринингировать два разных типа депрессии («когнитивную» и «соматической») у пациентов с эпилепсией с использованием комбинации шкал оценки регулярного настроения и инструмента вариабельности сердечного ритма.
Промежуточные методы сочетания транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) используются для лечения пациентов с коморбидностью эпилепсии и депрессии.
А функциональная МРТ в состоянии покоя будет проводиться у пациентов с коморбидностью эпилепсии и депрессии до и после комбинированного лечения tDCS и СИОЗС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
недавно диагностированная эпилепсия
Описание
Критерии включения:
- соответствие определению эпилепсии в соответствии с новым определением, выпущенным ILAE в 2014 г.
- не употребляя антидепрессанты
- получение информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелыми психическими симптомами;
- прогрессирующие заболевания головного мозга
- злокачественные опухоли
- серьезные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа больных эпилепсией с депрессией
оценка HAMD-17>7
|
Если симптомы легкие, пациенты получат психологическую терапию.
Если это необходимо по желанию пациентов, им будет назначена антидепрессантная терапия СИОЗС.
Другие имена:
|
группа пациентов с эпилепсией без депрессии
оценка по шкале HAMD-17≤7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота приступов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дневник эпилепсии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEWEpiDp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования психологическая терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия