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Eine prospektive Kohortenstudie zur komorbiden Depression bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Der Einfluss einer komorbiden Depression auf die Prognose von Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie: Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns mit wiederkehrenden Anfällen und die Komorbidität von psychiatrischen Erkrankungen ist sehr häufig. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit refraktärer Epilepsie beträgt etwa 60 %. Allerdings ist die Frühdiagnose aufgrund des unklaren Mechanismus und der untypischen klinischen Symptome meist schwierig, und es gibt bisher keine äußerst wirksamen Therapien gegen Depressionen bei Patienten mit Epilepsie. In dieser prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie wollen wir zwei verschiedene Arten von Depressionen ("kognitiv" und "somatisch") bei Patienten mit Epilepsie untersuchen und screenen, indem wir die Kombination von Skalen zur Bewertung regelmäßiger Stimmungen und einem Instrument zur Herzfrequenzvariabilität verwenden. Die intervenierenden Methoden der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) werden verwendet, um die Patienten mit der Komorbidität von Epilepsie und Depression zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns mit wiederkehrenden Anfällen und die Komorbidität von psychiatrischen Erkrankungen ist sehr häufig. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit refraktärer Epilepsie beträgt etwa 60 %. Allerdings ist die Frühdiagnose aufgrund des unklaren Mechanismus und der untypischen klinischen Symptome meist schwierig, und es gibt bisher keine äußerst wirksamen Therapien gegen Depressionen bei Patienten mit Epilepsie. In dieser prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie wollen wir zwei verschiedene Arten von Depressionen ("kognitiv" und "somatisch") bei Patienten mit Epilepsie untersuchen und screenen, indem wir die Kombination von Skalen zur Bewertung regelmäßiger Stimmungen und einem Instrument zur Herzfrequenzvariabilität verwenden. Die intervenierenden Methoden der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) werden verwendet, um die Patienten mit der Komorbidität von Epilepsie und Depression zu behandeln. Und eine funktionelle MRT im Ruhezustand wird bei Patienten mit der Komorbidität von Epilepsie und Depression vor und nach der Kombinationsbehandlung von tDCS und SSRI durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

neu diagnostizierte Epilepsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die der Definition von Epilepsie gemäß der neuen Definition von ILAE aus dem Jahr 2014 entsprechen
  • keine Antidepressiva verwenden
  • Einverständniserklärungen einholen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychiatrischen Symptomen;
  • fortschreitende Erkrankungen des Gehirns
  • bösartige Tumore
  • schwere kognitive Rückgänge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epilepsiepatienten mit Depressionsgruppe
die Punktzahl von HAMD-17>7
Sonstiges: psychologische Therapie
Wenn die Symptome mild sind, erhalten die Patienten die psychologische Therapie. Wenn es nach Wunsch des Patienten erforderlich ist, erhalten die Patienten eine Antidepressiva-Therapie mit SSRIs.
Andere Namen:
  • SSRIs Antidepressiva
Epilepsiepatienten ohne Depressionsgruppe
die Punktzahl von HAMD-17≤7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
epilepsie tagebuch
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEWEpiDp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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