Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie komorbidní deprese u pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

19. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv komorbidní deprese na prognózu pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií: prospektivní, multicentrická kohortová studie

Epilepsie je chronické onemocnění mozku s recidivujícími záchvaty a komorbidita psychiatrických onemocnění je velmi častá. Prevalence deprese u pacientů s refrakterní epilepsií je asi 60 %. Včasná diagnostika je však obvykle obtížná kvůli nejasnému mechanismu a netypickým klinickým symptomům a dosud neexistují extrémně účinné způsoby léčby deprese u pacientů s epilepsií. V této prospektivní, multicentrické, kohortové studii se zaměřujeme na zkoumání a screening dvou různých typů deprese („kognitivní“ a „somatické“) u pacientů s epilepsií pomocí kombinace pravidelných škál hodnotících nálady a nástroje pro variabilitu srdeční frekvence. K léčbě pacientů s komorbiditou epilepsie a deprese se používají intervenující metody kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je chronické onemocnění mozku s recidivujícími záchvaty a komorbidita psychiatrických onemocnění je velmi častá. Prevalence deprese u pacientů s refrakterní epilepsií je asi 60 %. Včasná diagnostika je však obvykle obtížná kvůli nejasnému mechanismu a netypickým klinickým symptomům a dosud neexistují extrémně účinné způsoby léčby deprese u pacientů s epilepsií. V této prospektivní, multicentrické, kohortové studii se zaměřujeme na zkoumání a screening dvou různých typů deprese („kognitivní“ a „somatické“) u pacientů s epilepsií pomocí kombinace pravidelných škál hodnotících nálady a nástroje pro variabilitu srdeční frekvence. K léčbě pacientů s komorbiditou epilepsie a deprese se používají intervenující metody kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). A funkční MRI v klidovém stavu bude prováděna u pacientů s komorbiditou epilepsie a deprese před a po kombinované léčbě tDCS a SSRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nově diagnostikovaná epilepsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňující definici epilepsie podle nové definice vydané ILAE v roce 2014
  • neužívat antidepresiva
  • získávání informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se závažnými psychiatrickými příznaky;
  • progresivní onemocnění mozku
  • zhoubné nádory
  • závažné kognitivní poklesy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pacientů s epilepsií s depresí
skóre HAMD-17>7
Jiný: psychologická terapie
Pokud jsou příznaky mírné, pacienti dostanou psychologickou terapii. Pokud je to podle přání pacientů nutné, bude pacientům podávána antidepresivní léčba SSRI.
Ostatní jména:
  • SSRI antidepresiva
skupina pacientů s epilepsií bez deprese
skóre HAMD-17≤7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost frekvence záchvatů
Časové okno: 12 měsíců
epileptický deník
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
měřítko
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEWEpiDp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit