挿管されていない COVID-19 患者における腹臥位と呼吸転帰 (PRONE)
2022年1月12日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の全体的な目的は、ポジショニング操作 (腹臥位など) がコロナウイルス (COVID-19) 肺炎患者の呼吸関連ケアのエスカレーションの必要性を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) とそれが引き起こす疾患の最初の発生として、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は中国の武漢を超えて広がり、178 か国以上に影響を与えるパンデミックになりました。
ICU に入院した患者のうち、85% 以上が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症し、すべてではないにしてもほとんどが人工呼吸器を必要としていました。
ARDS に対する腹臥位の有益な効果は、十分に説明されています。
COVID-19 関連の ARDS 患者における腹臥位の報告された利点と、ARDS の治療における早期の腹臥位の既知の有益な効果を組み合わせると、多くの病院システムが COVID 患者の ARDS の治療に腹臥位を提唱していることは驚くべきことではありません。 -19.
しかし、パンデミックが米国で進行し続け、新しいクラスターが出現するにつれて新しい症例の数が増えるにつれて、人工呼吸器を「配給」する可能性がより現実的になります.
したがって、人工呼吸器の必要性を防ぐ治療法が切実に必要とされています。
COVID-19 患者が腹臥位で得られる明確な利点を考えると、この試験の包括的な仮説は、呼吸不全のリスクが高い患者も腹臥位で利益を得る可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Univeristy
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 鼻咽頭スワブまたは血清状態による COVID-19 陽性
- -酸素補給の使用または呼吸数≧20
除外基準:
- BMI≧45kg/m2
- 妊娠
- 胸腔チューブの配置
- 平均動脈圧が60mmHg未満の血行動態不安定
- 胸部または腹部の傷
- 胸壁の奇形
- 腹臥位を不可能にする脊柱変形
- 過去 30 日間の顔面の外傷または手術
- 間質性肺疾患の確定診断
- 以前の片肺または両肺移植
- 過去 3 か月間の脊椎、大腿骨、または骨盤の手術
- 過去 30 日間の胸部または心臓の手術
- 過去 7 日間のペースメーカーの配置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール - 通常のお手入れ
いつものお手入れ
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実験的：介入 - 腹臥位
腹臥位
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腹臥位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸関連ケアのエスカレーションの発生 (はい vs いいえ)
時間枠：入院中は30日まで
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参加者は、呼吸関連ケアのエスカレーションの発生について評価されます（はいまたはいいえ）。 呼吸関連ケアのエスカレーションは、臨床的に次のいずれかとして定義されます。
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入院中は30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度
時間枠：無作為化後、連続24時間以上
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酸素飽和度は、24 時間の酸素パーセントで測定されます。
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無作為化後、連続24時間以上
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呼吸数によって評価される呼吸努力
時間枠：無作為化後、連続24時間以上
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呼吸努力は、24 時間の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) を使用して評価されます。
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無作為化後、連続24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Naresh Punjabi, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00249663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。