Posição prona e resultados respiratórios em pacientes não intubados com COVID-19 O estudo "PRONE" (PRONE)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo geral deste estudo é determinar se uma manobra posicional (por exemplo, posição prona) diminui a necessidade de escalonamento de cuidados respiratórios em pacientes com pneumonia por coronavírus (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o surto inicial da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) e a doença que ela causa, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou para além de Wuhan, China, tornou-se uma pandemia afetando mais de 178 países.
Dos pacientes internados na UTI, mais de 85% desenvolveram a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e a maioria, se não todos, necessitaram de ventilação mecânica.
Os efeitos benéficos da posição prona para SDRA foram bem descritos.
Combinando os benefícios relatados da posição prona em pacientes com SDRA associada à COVID-19 com os efeitos benéficos conhecidos da posição prona precoce no tratamento da SDRA, não é surpreendente que muitos sistemas hospitalares estejam defendendo a posição prona para o tratamento da SDRA em pacientes com COVID -19.
No entanto, à medida que a pandemia continua a progredir nos Estados Unidos e o número de novos casos cresce à medida que surgem novos grupos, a possibilidade de "racionamento" de ventiladores torna-se mais real.
Portanto, terapias que previnam a necessidade de ventilação mecânica são desesperadamente necessárias.
Dado o benefício distinto que os pacientes com COVID-19 têm com a posição prona, a hipótese geral deste estudo é que pacientes com alto risco de insuficiência respiratória também podem se beneficiar da posição prona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- COVID-19 positivo por swab nasofaríngeo ou sorostatus
- Uso de oxigênio suplementar OU frequência respiratória ≥ 20
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 45 kg/m2
- Gravidez
- Colocação do tubo torácico
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial média < 60 mmHg
- Feridas torácicas ou abdominais
- Deformidades da parede torácica
- Deformidades da coluna vertebral que impediriam o posicionamento em decúbito ventral
- Trauma facial ou cirurgia nos últimos 30 dias
- Diagnóstico estabelecido de doença pulmonar intersticial
- Transplante de pulmão único ou duplo prévio
- Cirurgia de coluna, fêmur ou pelve nos últimos 3 meses
- Cirurgia torácica ou cardíaca nos últimos 30 dias
- Colocação de marcapasso nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle - Cuidados Habituais
Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção - Posicionamento Prono
Posicionamento Prono
|
Posicionamento Prono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de uma escalada nos cuidados respiratórios relacionados (sim vs não)
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
|
Os participantes serão avaliados quanto à ocorrência de escalonamento nos cuidados respiratórios (Sim ou Não). O escalonamento em cuidados respiratórios é clinicamente definido como qualquer um dos seguintes:
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Durante a internação, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante um período consecutivo de 24 horas após a randomização
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Saturação de oxigênio medida em porcentagem de oxigênio durante um período de 24 horas.
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Durante um período consecutivo de 24 horas após a randomização
|
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Esforço Respiratório conforme avaliado pela Frequência Respiratória
Prazo: Durante um período consecutivo de 24 horas após a randomização
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O esforço respiratório será avaliado pela frequência respiratória (em respirações por minuto) durante um período de 24 horas.
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Durante um período consecutivo de 24 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00249663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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