- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517123
Posizione prona ed esiti respiratori in pazienti COVID-19 non intubati Lo studio "PRONE" (PRONE)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se una manovra posizionale (ad es. Posizionamento prono) riduce la necessità di intensificazione delle cure respiratorie nei pazienti con polmonite da coronavirus (COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come focolaio iniziale della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e della malattia che provoca, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa oltre Wuhan, in Cina, ed è diventata una pandemia che colpisce oltre 178 paesi.
Dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, oltre l'85% ha sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la maggior parte, se non tutti, ha richiesto la ventilazione meccanica.
Gli effetti benefici della posizione prona per l'ARDS sono stati ben descritti.
Abbinando i vantaggi riportati della posizione prona nei pazienti con ARDS associata a COVID-19 con i noti effetti benefici della posizione prona precoce nel trattamento dell'ARDS, non sorprende che molti sistemi ospedalieri sostengano la posizione prona per il trattamento dell'ARDS nei pazienti con COVID -19.
Tuttavia, poiché la pandemia continua a progredire negli Stati Uniti e il numero di nuovi casi cresce man mano che emergono nuovi cluster, la possibilità di "razionare" i ventilatori diventa più reale.
Pertanto, le terapie che impediscono la necessità di ventilazione meccanica sono disperatamente necessarie.
Dato il netto vantaggio che i pazienti con COVID-19 hanno con la posizione prona, l'ipotesi generale di questo studio è che anche i pazienti ad alto rischio di insufficienza respiratoria possano beneficiare della posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- COVID-19 positivo da tampone rinofaringeo o stato sierologico
- Uso di ossigeno supplementare OPPURE frequenza respiratoria ≥ 20
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 45 kg/m2
- Gravidanza
- Posizionamento del tubo toracico
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa media < 60 mmHg
- Ferite toraciche o addominali
- Deformità della parete toracica
- Deformità della colonna vertebrale che precluderebbero il posizionamento prono
- Trauma facciale o intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Diagnosi accertata di malattia polmonare interstiziale
- Precedente trapianto di polmone singolo o doppio
- Chirurgia per colonna vertebrale, femore o bacino negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia toracica o cardiaca negli ultimi 30 giorni
- Il posizionamento del pacemaker dura 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo - Solita cura
Solita cura
|
|
Sperimentale: Intervento - Posizionamento prono
Posizionamento prono
|
Posizionamento prono
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di un'escalation nelle cure correlate alle vie respiratorie (sì vs no)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
I partecipanti saranno valutati per il verificarsi di un'escalation nelle cure correlate alle vie respiratorie (Sì o No). L'escalation nelle cure correlate alle vie respiratorie è clinicamente definita come una delle seguenti:
|
Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Per un periodo consecutivo di 24 ore dopo la randomizzazione
|
Saturazione di ossigeno misurata in percentuale di ossigeno su un periodo di 24 ore.
|
Per un periodo consecutivo di 24 ore dopo la randomizzazione
|
Sforzo respiratorio valutato dalla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Per un periodo consecutivo di 24 ore dopo la randomizzazione
|
Lo sforzo respiratorio sarà valutato utilizzando la frequenza respiratoria (in respiri al minuto) per un periodo di 24 ore.
|
Per un periodo consecutivo di 24 ore dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00249663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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