Положение лежа на животе и респираторные исходы у неинтубированных пациентов с COVID-19 Исследование «PRONE» (PRONE)
12 января 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Общая цель этого исследования — определить, снижает ли позиционный маневр (например, положение лежа) потребность в эскалации респираторной помощи у пациентов с коронавирусной (COVID-19) пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку первоначальная вспышка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) и заболевания, которое он вызывает, коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) распространилась за пределы Ухани, Китай, она превратилась в пандемию, охватившую более 178 стран.
Из пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, более чем у 85% развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), и большинству, если не всем, потребовалась искусственная вентиляция легких.
Положительные эффекты положения лежа на животе при ОРДС хорошо описаны.
Сочетая сообщаемые преимущества положения лежа на животе у пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19, с известными полезными эффектами раннего положения лежа на животе при лечении ОРДС, неудивительно, что многие больничные системы выступают за положение лежа на животе для лечения ОРДС у пациентов с COVID. -19.
Однако по мере того, как пандемия в Соединенных Штатах продолжает прогрессировать и число новых случаев растет по мере появления новых кластеров, возможность «нормирования» вентиляторов становится все более реальной.
Поэтому крайне необходимы методы лечения, которые предотвращают необходимость в искусственной вентиляции легких.
Учитывая явное преимущество положения лежа на животе у пациентов с COVID-19, основная гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты с высоким риском дыхательной недостаточности также могут получить пользу от положения на животе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- COVID-19 положительный по мазку из носоглотки или серостатусу
- Использование дополнительного кислорода ИЛИ частота дыхания ≥ 20
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 45 кг/м2
- Беременность
- Размещение плевральной дренажной трубки
- Гемодинамическая нестабильность со средним артериальным давлением < 60 мм рт.ст.
- Грудные или брюшные раны
- деформации грудной клетки
- Деформации позвоночника, препятствующие положению лежа
- Травма лица или хирургическое вмешательство за последние 30 дней
- Установленный диагноз интерстициального заболевания легких
- Предшествующая трансплантация одного или двух легких
- Операции на позвоночнике, бедре или тазу за последние 3 месяца
- Торакальные или кардиохирургические вмешательства в течение последних 30 дней
- Установка кардиостимулятора за последние 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль — обычный уход
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство — положение лежа
Позиционирование лежа
|
Позиционирование лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение эскалации респираторной помощи (да или нет)
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Участники будут оцениваться на предмет возникновения эскалации респираторной помощи (Да или Нет). Эскалация респираторной помощи клинически определяется как любое из следующего:
|
При госпитализации до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: В течение последовательных 24 часов после рандомизации
|
Насыщение кислородом измеряется в процентах кислорода за 24-часовой период.
|
В течение последовательных 24 часов после рандомизации
|
|
Дыхательное усилие, оцениваемое по частоте дыхания
Временное ограничение: В течение последовательных 24 часов после рандомизации
|
Дыхательное усилие будет оцениваться по частоте дыхания (количество вдохов в минуту) в течение 24-часового периода.
|
В течение последовательных 24 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00249663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .