Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt stilling og respirasjonsutfall hos ikke-intuberte COVID-19-pasienter "PRONE"-studien (PRONE)

12. januar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om en posisjonsmanøver (f.eks. liggende posisjonering) reduserer behovet for opptrapping av respirasjonsrelatert omsorg hos pasienter med koronavirus (COVID-19) lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som det første utbruddet av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og sykdommen det forårsaker, har koronavirussykdom 2019 (COVID-19) spredt seg utover Wuhan, Kina, har det blitt en pandemi som påvirker over 178 land. Av pasienter innlagt på intensivavdelingen utviklet over 85 % akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og de fleste om ikke alle trengte mekanisk ventilasjon. De gunstige effektene av utsatt posisjonering for ARDS er godt beskrevet. Ved å koble de rapporterte fordelene med utsatt posisjonering hos COVID-19-assosierte ARDS-pasienter med de kjente fordelaktige effektene av tidlig liggende posisjonering i behandlingen av ARDS, er det ikke overraskende at mange sykehussystemer tar til orde for utsatt posisjonering for behandling av ARDS hos pasienter med COVID. -19. Men ettersom pandemien fortsetter å utvikle seg i USA og antallet nye tilfeller vokser etter hvert som nye klynger dukker opp, blir muligheten for å "rasjonere" ventilatorer mer reell. Derfor er det et desperat behov for behandlinger som forhindrer behovet for mekanisk ventilasjon. Gitt den tydelige fordelen pasienter med COVID-19 har med liggende posisjonering, er den overordnede hypotesen i denne studien at pasienter med høy risiko for respirasjonssvikt også kan ha nytte av liggende posisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • COVID-19 positiv ved nasofaryngeal vattpinne eller serostatus
  • Bruk av ekstra oksygen ELLER respirasjonsfrekvens ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Svangerskap
  • Plassering av brystrør
  • Hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg
  • Sår i thorax eller mage
  • Deformiteter i brystveggen
  • Deformiteter i ryggraden som vil utelukke liggende posisjonering
  • Ansiktstraumer eller kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • Etablert diagnose av interstitiell lungesykdom
  • Tidligere enkel eller dobbel lungetransplantasjon
  • Kirurgi for ryggraden, lårbenet eller bekkenet de siste 3 månedene
  • Thorax- eller hjertekirurgi de siste 30 dagene
  • Pacemakerplassering siste 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - Vanlig pleie
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjon - Utsatt posisjonering
Utsatt posisjonering
Annen: Utsatt posisjonering
Utsatt posisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en eskalering i respirasjonsrelatert omsorg (ja mot nei)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager

Deltakerne vil bli vurdert for forekomsten av en eskalering i respirasjonsrelatert omsorg (Ja eller Nei). Eskalering i respirasjonsrelatert omsorg er klinisk definert som et av følgende:

  1. intubasjon
  2. enhver økning i strømmen av ekstra oksygen
  3. overgang til høyflytende nesekanyle
  4. økning i brøkdel av innåndet oksygen
  5. overføring fra et lavere til et høyere omsorgsnivå (f.eks. medisinsk gulv til intermediate care unit (IMC) eller intensivavdeling (ICU); IMC til ICU).
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: Over en sammenhengende 24-timers periode etter randomisering
Oksygenmetning målt i prosent oksygen over en 24-timers periode.
Over en sammenhengende 24-timers periode etter randomisering
Respirasjonsanstrengelse vurdert av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Over en sammenhengende 24-timers periode etter randomisering
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert ved å bruke respirasjonsfrekvensen (i pust per minutt) over en 24-timers periode.
Over en sammenhengende 24-timers periode etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Miami
University of Pittsburgh
Duke University
Smith & Nephew, Inc.
University of North Carolina
Nox Medical Iceland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00249663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere