Pozycja na brzuchu i wyniki oddychania u niezaintubowanych pacjentów z COVID-19 Badanie „PRONE” (PRONE)
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy manewr pozycyjny (np. pozycja na brzuchu) zmniejsza potrzebę eskalacji opieki związanej z oddychaniem u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa (COVID-19).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako początkowy wybuch ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) i choroby, którą wywołuje, choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzeniła się poza Wuhan w Chinach i stała się pandemią dotykającą ponad 178 krajów.
Spośród pacjentów przyjętych na OIOM u ponad 85% rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a większość, jeśli nie wszyscy, wymagała wentylacji mechanicznej.
Korzystne efekty ułożenia na brzuchu w przypadku ARDS zostały dobrze opisane.
Łącząc zgłoszone korzyści płynące z ułożenia na brzuchu u pacjentów z ARDS związanym z COVID-19 ze znanymi korzystnymi skutkami wczesnego ułożenia na brzuchu w leczeniu ARDS, nie jest zaskakujące, że wiele systemów szpitalnych opowiada się za ułożeniem na brzuchu w leczeniu ARDS u pacjentów z COVID -19.
Jednak w miarę postępu pandemii w Stanach Zjednoczonych i wzrostu liczby nowych przypadków wraz z pojawianiem się nowych klastrów, możliwość „racjonowania” respiratorów staje się coraz bardziej realna.
Dlatego pilnie potrzebne są terapie, które zapobiegają konieczności stosowania wentylacji mechanicznej.
Biorąc pod uwagę wyraźną korzyść, jaką pacjenci z COVID-19 odnoszą z ułożenia na brzuchu, nadrzędna hipoteza tego badania jest taka, że pacjenci z wysokim ryzykiem niewydolności oddechowej również mogą odnieść korzyści z ułożenia na brzuchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- COVID-19 pozytywny na podstawie wymazu z nosogardzieli lub statusu serologicznego
- Stosowanie dodatkowego tlenu LUB częstość oddechów ≥ 20
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Ciąża
- Umieszczenie rurki klatki piersiowej
- Niestabilność hemodynamiczna ze średnim ciśnieniem tętniczym < 60 mmHg
- Rany klatki piersiowej lub brzucha
- Deformacje ściany klatki piersiowej
- Deformacje kręgosłupa, które wykluczają pozycję na brzuchu
- Uraz twarzy lub operacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Ustalona diagnoza śródmiąższowej choroby płuc
- Przebyty pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca
- Operacja kręgosłupa, kości udowej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja klatki piersiowej lub kardiochirurgii w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszczepienie rozrusznika serca ostatnie 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja — pozycja leżąca
Pozycjonowanie na brzuchu
|
Pozycjonowanie na brzuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie eskalacji w opiece związanej z oddychaniem (tak vs nie)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wystąpienia eskalacji w opiece związanej z oddychaniem (tak lub nie). Eskalacja w opiece związanej z oddychaniem jest klinicznie definiowana jako którykolwiek z poniższych:
|
Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przez kolejne 24 godziny po randomizacji
|
Nasycenie tlenem mierzone w procentach tlenu w okresie 24 godzin.
|
Przez kolejne 24 godziny po randomizacji
|
|
Wysiłek oddechowy oceniany na podstawie częstości oddechów
Ramy czasowe: Przez kolejne 24 godziny po randomizacji
|
Wysiłek oddechowy zostanie oceniony na podstawie częstości oddechów (w oddechach na minutę) w ciągu 24 godzin.
|
Przez kolejne 24 godziny po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00249663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .