Böjd position och andningsresultat hos icke-intuberade covid-19-patienter "PRONE"-studien (PRONE)
12 januari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om en positionsmanöver (t.ex. liggande positionering) minskar behovet av upptrappning av andningsrelaterad vård hos patienter med coronavirus (COVID-19) lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som det första utbrottet av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och sjukdomen den orsakar, har coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) spridit sig utanför Wuhan, Kina, har det blivit en pandemi som drabbar över 178 länder.
Av patienterna som lades in på intensivvårdsavdelningen utvecklade uppåt 85 % akut andnödsyndrom (ARDS) och de flesta om inte alla krävde mekanisk ventilation.
De fördelaktiga effekterna av liggande positionering för ARDS har beskrivits väl.
Genom att koppla de rapporterade fördelarna med liggande positionering hos covid-19-associerade ARDS-patienter med de kända fördelaktiga effekterna av tidig prone-positionering vid behandling av ARDS, är det inte förvånande att många sjukhussystem förespråkar benägen positionering för behandling av ARDS hos patienter med covid. -19.
Men eftersom pandemin fortsätter att utvecklas i USA och antalet nya fall växer när nya kluster dyker upp, blir möjligheten att "ransonera" ventilatorer mer verklig.
Därför behövs terapier som förhindrar behovet av mekanisk ventilation i desperat behov.
Med tanke på den distinkta fördelen som patienter med covid-19 har med liggande positionering, är den övergripande hypotesen för denna studie att patienter med hög risk för andningssvikt också kan dra nytta av liggande positionering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Covid-19 positiv genom nasofaryngeal pinne eller serostatus
- Användning av extra syrgas ELLER andningsfrekvens ≥ 20
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Graviditet
- Placering av bröströr
- Hemodynamisk instabilitet med medelartärtryck < 60 mmHg
- Bröst- eller buksår
- Bröstväggsdeformiteter
- Deformiteter i kotpelaren som skulle förhindra liggande positionering
- Ansiktstrauma eller operation under de senaste 30 dagarna
- Fastställd diagnos av interstitiell lungsjukdom
- Tidigare enkel eller dubbel lungtransplantation
- Operation för ryggrad, lårben eller bäcken under de senaste 3 månaderna
- Bröst- eller hjärtkirurgi under de senaste 30 dagarna
- Pacemakerplacering senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll - Vanlig skötsel
Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Intervention - Liggande positionering
Liggande positionering
|
Liggande positionering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en eskalering i andningsrelaterad vård (ja vs nej)
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Deltagarna kommer att bedömas för förekomsten av en upptrappning i andningsrelaterad vård (ja eller nej). Upptrappning inom andningsrelaterad vård definieras kliniskt som något av följande:
|
Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Under en sammanhängande 24-timmarsperiod efter randomisering
|
Syremättnad mätt i procent syre under en 24-timmarsperiod.
|
Under en sammanhängande 24-timmarsperiod efter randomisering
|
|
Andningsansträngning enligt bedömning av andningsfrekvens
Tidsram: Under en sammanhängande 24-timmarsperiod efter randomisering
|
Andningsansträngning kommer att bedömas med hjälp av andningsfrekvensen (i andetag per minut) under en 24-timmarsperiod.
|
Under en sammanhängande 24-timmarsperiod efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00249663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .