- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517123
Posición propensa y resultados respiratorios en pacientes con COVID-19 no intubados El estudio "PRONE" (PRONE)
12 de enero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo general de este estudio es determinar si una maniobra posicional (p. ej., posicionamiento en decúbito prono) reduce la necesidad de intensificar la atención relacionada con las vías respiratorias en pacientes con neumonía por coronavirus (COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como brote inicial del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y la enfermedad que causa, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha extendido más allá de Wuhan, China, y se ha convertido en una pandemia que afecta a más de 178 países.
De los pacientes ingresados en la UCI, más del 85 % desarrollaron el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la mayoría, si no todos, requirieron ventilación mecánica.
Se han descrito bien los efectos beneficiosos de la posición prona para el ARDS.
Combinando los beneficios informados de la posición prona en pacientes con SDRA asociados con COVID-19 con los efectos beneficiosos conocidos de la posición prona temprana en el tratamiento del SDRA, no sorprende que muchos sistemas hospitalarios defiendan la posición prona para el tratamiento del SDRA en pacientes con COVID -19.
Sin embargo, a medida que la pandemia continúa avanzando en los Estados Unidos y la cantidad de casos nuevos crece a medida que surgen nuevos grupos, la posibilidad de 'racionar' los ventiladores se vuelve más real.
Por lo tanto, se necesitan desesperadamente terapias que eviten la necesidad de ventilación mecánica.
Dado el claro beneficio que tienen los pacientes con COVID-19 con la posición prona, la hipótesis general de este ensayo es que los pacientes con alto riesgo de insuficiencia respiratoria también pueden beneficiarse de la posición prona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- COVID-19 positivo por hisopado nasofaríngeo o estado serológico
- Uso de oxígeno suplementario O frecuencia respiratoria ≥ 20
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 45 kg/m2
- El embarazo
- Colocación de tubo torácico
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial media < 60 mmHg
- Heridas torácicas o abdominales
- Deformidades de la pared torácica
- Deformidades de la columna vertebral que impedirían el posicionamiento en decúbito prono
- Trauma facial o cirugía en los últimos 30 días
- Diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar intersticial
- Trasplante pulmonar simple o doble previo
- Cirugía de columna, fémur o pelvis en los últimos 3 meses
- Cirugía torácica o cardíaca en los últimos 30 días
- Colocación de marcapasos últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control - Cuidado habitual
Cuidado usual
|
|
Experimental: Intervención - Posicionamiento Prono
Posicionamiento Prono
|
Posicionamiento Prono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de una escalada en la atención relacionada con las vías respiratorias (sí frente a no)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Se evaluará a los participantes en caso de que se produzca un aumento en la atención relacionada con las vías respiratorias (Sí o No). La escalada en la atención relacionada con las vías respiratorias se define clínicamente como cualquiera de los siguientes:
|
Durante la hospitalización, hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante un período consecutivo de 24 horas después de la aleatorización
|
Saturación de oxígeno medida en porcentaje de oxígeno durante un período de 24 horas.
|
Durante un período consecutivo de 24 horas después de la aleatorización
|
Esfuerzo respiratorio evaluado por la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante un período consecutivo de 24 horas después de la aleatorización
|
El esfuerzo respiratorio se evaluará utilizando la frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) durante un período de 24 horas.
|
Durante un período consecutivo de 24 horas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00249663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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