Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše a výsledky dýchání u neintubovaných pacientů s COVID-19 Studie „PRONE“ (PRONE)

12. ledna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Celkovým cílem této studie je určit, zda polohový manévr (např. poloha na břiše) snižuje potřebu eskalace péče související s dýcháním u pacientů s koronavirovou (COVID-19) pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k počátečnímu propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a nemoci, kterou způsobuje, se koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) rozšířila za Wuhan v Číně a stala se pandemií postihující více než 178 zemí. Z pacientů přijatých na JIP se u více než 85 % rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a většina, ne-li všichni, vyžadovala mechanickou ventilaci. Příznivé účinky polohování na břiše pro ARDS byly dobře popsány. Spojením uváděných přínosů polohování na břiše u pacientů s ARDS souvisejících s COVID-19 se známými prospěšnými účinky časného polohování na břiše při léčbě ARDS není překvapivé, že mnoho nemocničních systémů obhajuje polohování na břiše pro léčbu ARDS u pacientů s COVID. -19. Jak však pandemie ve Spojených státech pokračuje a počet nových případů roste s tím, jak se objevují nové klastry, možnost „přidělování“ ventilátorů se stává reálnější. Proto jsou zoufale potřebné terapie, které zabraňují nutnosti mechanické ventilace. Vzhledem k výraznému přínosu, který mají pacienti s COVID-19 z polohování na břiše, je zastřešující hypotéza této studie, že pacienti s vysokým rizikem respiračního selhání mohou mít prospěch z polohování na břiše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • COVID-19 pozitivní nasofaryngeálním výtěrem nebo sérostatem
  • Použití doplňkového kyslíku NEBO dechová frekvence ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Těhotenství
  • Umístění hrudní trubice
  • Hemodynamická nestabilita se středním arteriálním tlakem < 60 mmHg
  • Hrudní nebo břišní rány
  • Deformace hrudní stěny
  • Deformity páteře, které by znemožňovaly polohování na břiše
  • Trauma obličeje nebo operace za posledních 30 dní
  • Stanovená diagnóza intersticiálního plicního onemocnění
  • Před jednoduchou nebo dvojitou transplantací plic
  • Operace páteře, stehenní kosti nebo pánve v posledních 3 měsících
  • Chirurgie hrudníku nebo srdce v posledních 30 dnech
  • Umístění kardiostimulátoru za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola – Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah - Polohování na břiše
Polohování na břiše
Jiný: Polohování na břiše
Polohování na břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt eskalace v respirační péči (ano vs ne)
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů

Účastníci budou hodnoceni z hlediska výskytu eskalace respirační péče (Ano nebo Ne). Eskalace v péči související s dýcháním je klinicky definována jako kterákoli z následujících situací:

  1. intubace
  2. jakékoli zvýšení průtoku doplňkového kyslíku
  3. přechod na vysokoprůtokovou nosní kanylu
  4. zvýšení podílu vdechovaného kyslíku
  5. přechod z nižšího na vyšší stupeň ostrosti péče (např. lékařské patro na jednotku intermediární péče (IMC) nebo jednotku intenzivní péče (JIP); IMC na JIP).
Během hospitalizace do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během po sobě jdoucího 24hodinového období po randomizaci
Saturace kyslíkem měřená v procentech kyslíku za 24 hodin.
Během po sobě jdoucího 24hodinového období po randomizaci
Respirační úsilí hodnocené pomocí Respiratory Rate
Časové okno: Během po sobě jdoucího 24hodinového období po randomizaci
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí dechové frekvence (v dechech za minutu) za 24 hodin.
Během po sobě jdoucího 24hodinového období po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Miami
University of Pittsburgh
Duke University
Smith & Nephew, Inc.
University of North Carolina
Nox Medical Iceland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00249663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polohování na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit