Buikligging en ademhalingsresultaten bij niet-geïntubeerde COVID-19-patiënten De "PRONE"-studie (PRONE)
12 januari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een positionele manoeuvre (bijvoorbeeld buikligging) de behoefte aan escalatie van ademhalingsgerelateerde zorg vermindert bij patiënten met coronavirus (COVID-19) longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de eerste uitbraak van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en de ziekte die het veroorzaakt, heeft de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zich verspreid buiten Wuhan, China, en is het een pandemie geworden die meer dan 178 landen treft.
Van de patiënten die op de IC werden opgenomen, ontwikkelde meer dan 85% het acute respiratory distress syndrome (ARDS) en de meeste, zo niet alle, hadden mechanische beademing nodig.
De gunstige effecten van buikligging voor ARDS zijn goed beschreven.
Door de gerapporteerde voordelen van buikligging bij COVID-19-geassocieerde ARDS-patiënten te koppelen aan de bekende gunstige effecten van vroege buikligging bij de behandeling van ARDS, is het niet verwonderlijk dat veel ziekenhuissystemen voorstander zijn van buikligging voor de behandeling van ARDS bij patiënten met COVID. -19.
Naarmate de pandemie in de Verenigde Staten voortschrijdt en het aantal nieuwe gevallen toeneemt naarmate nieuwe clusters ontstaan, wordt de mogelijkheid om ventilatoren te 'rantsoeneren' reëler.
Daarom zijn therapieën die de noodzaak van mechanische beademing voorkomen hard nodig.
Gezien het duidelijke voordeel dat patiënten met COVID-19 hebben bij buikligging, is de overkoepelende hypothese van deze studie dat patiënten met een hoog risico op respiratoire insufficiëntie ook baat kunnen hebben bij buikligging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- COVID-19 positief door nasofaryngeaal uitstrijkje of serostatus
- Gebruik van aanvullende zuurstof OF ademhalingsfrequentie ≥ 20
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Zwangerschap
- Plaatsing van de thoraxdrainage
- Hemodynamische instabiliteit met gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg
- Thoracale of abdominale wonden
- Misvormingen van de borstwand
- Deformiteiten van de wervelkolom die buikligging onmogelijk maken
- Gezichtstrauma of operatie in de afgelopen 30 dagen
- Gevestigde diagnose van interstitiële longziekte
- Eerdere enkele of dubbele longtransplantatie
- Chirurgie voor wervelkolom, dijbeen of bekken in de afgelopen 3 maanden
- Borst- of hartoperatie in de afgelopen 30 dagen
- Plaatsing van pacemaker duurt 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie - Gevoelige positionering
Liggende positionering
|
Liggende positionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een escalatie in ademhalingsgerelateerde zorg (ja versus nee)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Deelnemers worden beoordeeld op het optreden van een escalatie in ademhalingsgerelateerde zorg (ja of nee). Escalatie in ademhalingsgerelateerde zorg wordt klinisch gedefinieerd als een van de volgende:
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende een opeenvolgende periode van 24 uur na randomisatie
|
Zuurstofverzadiging gemeten in procent zuurstof over een periode van 24 uur.
|
Gedurende een opeenvolgende periode van 24 uur na randomisatie
|
|
Ademhalingsinspanning zoals beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende een opeenvolgende periode van 24 uur na randomisatie
|
De ademhalingsinspanning wordt beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie (in ademhalingen per minuut) over een periode van 24 uur.
|
Gedurende een opeenvolgende periode van 24 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00249663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .