未插管 COVID-19 患者的俯卧位和呼吸结果 “PRONE”研究 (PRONE)
2022年1月12日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的总体目标是确定体位操作（例如俯卧位）是否会减少冠状病毒 (COVID-19) 肺炎患者对呼吸相关护理升级的需求。
研究概览
详细说明
随着严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 及其引起的疾病的首次爆发，2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已蔓延至中国武汉以外地区，已成为影响超过 178 个国家/地区的大流行病。
在入住 ICU 的患者中，超过 85% 的患者出现了急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，并且即使不是全部，也大部分需要机械通气。
俯卧位对 ARDS 的有益效果已得到充分描述。
将俯卧位对 COVID-19 相关 ARDS 患者报道的益处与早期俯卧位治疗 ARDS 的已知有益效果相结合，许多医院系统提倡俯卧位治疗 COVID 患者的 ARDS 也就不足为奇了-19。
然而，随着美国疫情的持续发展，以及随着新集群的出现，新病例数量不断增加，“配给”呼吸机的可能性变得更加真实。
因此，迫切需要防止需要机械通气的疗法。
鉴于俯卧位对 COVID-19 患者具有明显的益处，该试验的总体假设是呼吸衰竭高风险患者也可能从俯卧位中获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Univeristy
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 鼻咽拭子或血清学检测呈 COVID-19 阳性
- 使用补充氧气或呼吸频率 ≥ 20
排除标准：
- 体重指数 ≥ 45 公斤/平方米
- 怀孕
- 胸管放置
- 血流动力学不稳定，平均动脉压 < 60 mmHg
- 胸部或腹部伤口
- 胸壁畸形
- 妨碍俯卧位的脊柱畸形
- 最近 30 天内面部外伤或手术
- 确定间质性肺病的诊断
- 既往单肺或双肺移植
- 最近 3 个月内做过脊柱、股骨或骨盆手术
- 最近 30 天内进行过胸部或心脏手术
- 最近 7 天的起搏器放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照 - 常规护理
日常护理
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实验性的：干预 - 俯卧位
俯卧位
|
俯卧位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸相关护理升级的发生（是与否）
大体时间：住院期间，最多30天
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将评估参与者是否发生呼吸相关护理升级（是或否）。 呼吸相关护理的升级在临床上定义为以下任何一种：
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住院期间，最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度
大体时间：在随机分组后的连续 24 小时内
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在 24 小时内以氧气百分比测量的氧饱和度。
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在随机分组后的连续 24 小时内
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通过呼吸率评估的呼吸努力
大体时间：在随机分组后的连续 24 小时内
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将使用 24 小时内的呼吸频率（每分钟呼吸次数）评估呼吸努力。
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在随机分组后的连续 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Naresh Punjabi, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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