Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig stilling og respiratoriske resultater hos ikke-intuberede COVID-19-patienter "PRONE"-undersøgelsen (PRONE)

12. januar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en positionsmanøvre (f.eks. liggende positionering) mindsker behovet for eskalering af respiratorisk-relateret pleje hos patienter med coronavirus (COVID-19) lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som det første udbrud af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den sygdom, det forårsager, har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spredt sig ud over Wuhan, Kina, er det blevet en pandemi, der påvirker over 178 lande. Af patienter indlagt på intensivafdelingen udviklede op mod 85 % akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), og de fleste, hvis ikke alle, krævede mekanisk ventilation. De gavnlige virkninger af liggende positionering for ARDS er blevet godt beskrevet. Ved at koble de rapporterede fordele ved tilbøjelig positionering hos COVID-19-associerede ARDS-patienter med de kendte gavnlige virkninger af tidlig tilbøjelig positionering i behandlingen af ​​ARDS, er det ikke overraskende, at mange hospitalssystemer går ind for tilbøjelig positionering til behandling af ARDS hos patienter med COVID -19. Men efterhånden som pandemien fortsætter med at udvikle sig i USA, og antallet af nye tilfælde vokser, efterhånden som nye klynger dukker op, bliver muligheden for at 'rationere' ventilatorer mere reel. Derfor er der et desperat behov for behandlinger, der forhindrer behovet for mekanisk ventilation. I betragtning af den tydelige fordel, som patienter med COVID-19 har ved liggende positionering, er den overordnede hypotese i dette forsøg, at patienter med høj risiko for respirationssvigt også kan drage fordel af liggende positionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • COVID-19 positiv ved nasopharyngeal podning eller serostatus
  • Brug af supplerende ilt ELLER respirationsfrekvens ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Graviditet
  • Placering af brystrør
  • Hæmodynamisk ustabilitet med gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg
  • Thoracale eller mave sår
  • Deformiteter i brystvæggen
  • Deformiteter i rygsøjlen, der ville udelukke liggende positionering
  • Ansigtstraumer eller kirurgi inden for de sidste 30 dage
  • Etableret diagnose af interstitiel lungesygdom
  • Tidligere enkelt eller dobbelt lungetransplantation
  • Operation for rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet inden for de sidste 3 måneder
  • Thorax- eller hjertekirurgi inden for de sidste 30 dage
  • Pacemakerplacering sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention - Tilbøjelig positionering
Tilbøjelig positionering
Andet: Tilbøjelig positionering
Tilbøjelig positionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en eskalering i respiratorisk pleje (ja vs nej)
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage

Deltagerne vil blive vurderet for forekomsten af ​​en eskalering i respirationsrelateret pleje (Ja eller Nej). Eskalering i respiratorisk pleje er klinisk defineret som en af ​​følgende:

  1. intubation
  2. enhver stigning i flowet af supplerende ilt
  3. overgang til high flow næsekanyle
  4. stigning i andelen af ​​indåndet ilt
  5. overførsel fra et lavere til et højere plejeniveau (f. medicinsk gulv til intermediate care unit (IMC) eller intensiv afdeling (ICU); IMC til ICU).
Under indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Over en sammenhængende 24-timers periode efter randomisering
Iltmætning målt i procent ilt over en 24-timers periode.
Over en sammenhængende 24-timers periode efter randomisering
Respiratorisk indsats vurderet ved respirationsfrekvens
Tidsramme: Over en sammenhængende 24-timers periode efter randomisering
Respirationsanstrengelsen vil blive vurderet ved hjælp af respirationsfrekvensen (i vejrtrækninger pr. minut) over en 24-timers periode.
Over en sammenhængende 24-timers periode efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Miami
University of Pittsburgh
Duke University
Smith & Nephew, Inc.
University of North Carolina
Nox Medical Iceland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00249663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Tilbøjelig positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner