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Bauchlage und Atmungsergebnisse bei nicht intubierten COVID-19-Patienten Die „PRONE“-Studie (PRONE)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Positionsmanöver (z. B. Bauchlage) die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemwegsversorgung bei Patienten mit Coronavirus (COVID-19)-Pneumonie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als der erste Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und der von ihm verursachten Krankheit, der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), sich über Wuhan, China, hinaus ausgebreitet hat, ist sie zu einer Pandemie geworden, von der über 178 Länder betroffen sind. Von den auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten entwickelten mehr als 85 % das akute Atemnotsyndrom (ARDS) und die meisten, wenn nicht alle, benötigten eine mechanische Beatmung. Die vorteilhaften Wirkungen der Bauchlage bei ARDS wurden gut beschrieben. Wenn man die berichteten Vorteile der Bauchlage bei COVID-19-assoziierten ARDS-Patienten mit den bekannten vorteilhaften Wirkungen einer frühen Bauchlage bei der Behandlung von ARDS koppelt, ist es nicht verwunderlich, dass viele Krankenhaussysteme die Bauchlage zur Behandlung von ARDS bei Patienten mit COVID befürworten -19. Da die Pandemie in den Vereinigten Staaten jedoch weiter voranschreitet und die Zahl neuer Fälle mit dem Auftreten neuer Cluster zunimmt, wird die Möglichkeit der „Rationierung“ von Beatmungsgeräten immer realer. Daher werden dringend Therapien benötigt, die die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verhindern. Angesichts des deutlichen Vorteils, den Patienten mit COVID-19 von einer Bauchlage haben, lautet die übergeordnete Hypothese dieser Studie, dass Patienten mit einem hohen Risiko für respiratorische Insuffizienz ebenfalls von einer Bauchlage profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • COVID-19 positiv durch Nasen-Rachen-Abstrich oder Serostatus
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ODER Atemfrequenz ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Thoraxdrainage
  • Hämodynamische Instabilität mit mittlerem arteriellem Druck < 60 mmHg
  • Brust- oder Bauchwunden
  • Deformitäten der Brustwand
  • Wirbelsäulendeformitäten, die eine Bauchlage ausschließen würden
  • Gesichtstrauma oder Operation in den letzten 30 Tagen
  • Etablierte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorherige einfache oder doppelte Lungentransplantation
  • Operation an Wirbelsäule, Femur oder Becken in den letzten 3 Monaten
  • Brust- oder Herzchirurgie in den letzten 30 Tagen
  • Schrittmacherplatzierung dauert 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle - Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Intervention – Bauchlage
Bauchlage
Sonstiges: Bauchlage
Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Eskalation in der Atemwegsversorgung (ja vs. nein)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage

Die Teilnehmer werden auf das Auftreten einer Eskalation in der Atemwegsversorgung bewertet (Ja oder Nein). Eskalation in der Atemwegsversorgung wird klinisch wie folgt definiert:

  1. Intubation
  2. jede Erhöhung des Flusses von zusätzlichem Sauerstoff
  3. Übergang zur High-Flow-Nasenkanüle
  4. Erhöhung der Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs
  5. Versetzung von einer niedrigeren in eine höhere Versorgungsstufe (z. medizinische Etage zur Intermediate Care Unit (IMC) oder Intensivstation (ICU); IMC zu ICU).
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden nach der Randomisierung
Sauerstoffsättigung gemessen in Prozent Sauerstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden nach der Randomisierung
Atemanstrengung, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Atemanstrengung wird anhand der Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute) über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet.
Über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Miami
University of Pittsburgh
Duke University
Smith & Nephew, Inc.
University of North Carolina
Nox Medical Iceland

Ermittler

  • Hauptermittler: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00249663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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