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삽관하지 않은 COVID-19 환자의 엎드린 자세 및 호흡 결과 "PROONE" 연구 (PRONE)

2022년 1월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 전반적인 목적은 자세 조작(예: 엎드린 자세)이 코로나바이러스(COVID-19) 폐렴 환자의 호흡기 관련 치료 확대 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)와 그로 인한 질병의 초기 발병으로 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중국 우한을 넘어 확산되어 178개국에 영향을 미치는 대유행이 되었습니다. ICU에 입원한 환자 중 85% 이상에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생했으며 전부는 아니지만 대부분 기계 환기가 필요했습니다. ARDS에 대한 엎드린 자세의 유익한 효과는 잘 설명되어 있습니다. COVID-19 관련 ARDS 환자의 엎드린 자세의 보고된 이점과 ARDS 치료에서 초기 엎드린 자세의 알려진 유익한 효과를 결합하면, 많은 병원 시스템이 COVID 환자의 ARDS 치료를 위해 엎드린 자세를 옹호하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. -19. 그러나 미국에서 팬데믹이 계속 진행되고 새로운 클러스터가 등장함에 따라 새로운 사례의 수가 증가함에 따라 인공호흡기 '배급' 가능성이 더욱 현실화됩니다. 따라서 기계적 환기의 필요성을 막는 치료법이 절실히 필요하다. COVID-19 환자가 엎드린 자세로 얻을 수 있는 뚜렷한 이점을 고려할 때, 이 시험의 가장 중요한 가설은 호흡 부전 위험이 높은 환자도 엎드린 자세에서 이점을 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비인두 면봉 또는 혈청형 검사에서 COVID-19 양성
  • 보충 산소 사용 또는 호흡수 ≥ 20

제외 기준:

  • BMI ≥ 45kg/m2
  • 임신
  • 흉관 배치
  • 평균 동맥압이 60mmHg 미만인 혈역학적 불안정성
  • 흉부 또는 복부 상처
  • 흉벽 기형
  • 엎드린 자세를 방해하는 척추 기형
  • 최근 30일 이내 안면외상 또는 수술
  • 간질성 폐질환의 확립된 진단
  • 이전 단일 또는 이중 폐 이식
  • 최근 3개월 이내 척추, 대퇴골 또는 골반 수술
  • 최근 30일 이내 흉부 또는 심장 수술
  • 지난 7일 동안 심박 조율기 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 - 일반 관리
평상시 관리
실험적: 개입 - 엎드린 자세
엎드린 자세
다른: 엎드린 자세
엎드린 자세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 관련 치료에서 에스컬레이션 발생(예 대 아니오)
기간: 입원 중 최대 30일

참가자는 호흡기 관련 치료의 에스컬레이션 발생에 대해 평가됩니다(예 또는 아니오). 호흡기 관련 치료의 에스컬레이션은 임상적으로 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 삽관법
  2. 보충 산소 흐름의 증가
  3. 고유량 비강 캐뉼라로의 전환
  4. 흡기 산소 분율 증가
  5. 낮은 수준에서 높은 수준의 치료로 이전(예: IMC(Intermediate Care Unit) 또는 ICU(Intensive Care Unit)로의 의료 플로어; IMC에서 ICU로).
입원 중 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도
기간: 무작위화 후 연속 24시간 동안
24시간 동안 퍼센트 산소로 측정된 산소 포화도.
무작위화 후 연속 24시간 동안
호흡률로 평가한 호흡 노력
기간: 무작위화 후 연속 24시간 동안
호흡 노력은 24시간 동안 호흡률(분당 호흡 수)을 사용하여 평가됩니다.
무작위화 후 연속 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

University of Miami
University of Pittsburgh
Duke University
Smith & Nephew, Inc.
University of North Carolina
Nox Medical Iceland

수사관

  • 수석 연구원: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00249663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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