Position en décubitus ventral et résultats respiratoires chez les patients COVID-19 non intubés L'étude « PRONE » (PRONE)
12 janvier 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'objectif global de cette étude est de déterminer si une manœuvre positionnelle (par exemple, le positionnement sur le ventre) diminue le besoin d'escalade des soins respiratoires chez les patients atteints de pneumonie à coronavirus (COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la flambée initiale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et de la maladie qu'il provoque, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) s'est propagée au-delà de Wuhan, en Chine, elle est devenue une pandémie affectant plus de 178 pays.
Parmi les patients admis aux soins intensifs, plus de 85 % ont développé le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la plupart, sinon tous, ont nécessité une ventilation mécanique.
Les effets bénéfiques du positionnement sur le ventre pour le SDRA ont été bien décrits.
En associant les avantages rapportés du positionnement en décubitus ventral chez les patients atteints de SDRA associé au COVID-19 avec les effets bénéfiques connus du positionnement précoce en décubitus ventral dans le traitement du SDRA, il n'est pas surprenant que de nombreux systèmes hospitaliers préconisent le positionnement en décubitus ventral pour le traitement du SDRA chez les patients atteints de COVID -19.
Cependant, à mesure que la pandémie continue de progresser aux États-Unis et que le nombre de nouveaux cas augmente à mesure que de nouveaux clusters émergent, la possibilité de « rationner » les ventilateurs devient plus réelle.
Par conséquent, les thérapies qui évitent le recours à la ventilation mécanique sont désespérément nécessaires.
Compte tenu de l'avantage distinct que les patients atteints de COVID-19 ont avec le positionnement sur le ventre, l'hypothèse fondamentale de cet essai est que les patients à haut risque d'insuffisance respiratoire peuvent également bénéficier du positionnement sur le ventre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- COVID-19 positif par prélèvement nasopharyngé ou sérostatut
- Utilisation d'oxygène supplémentaire OU fréquence respiratoire ≥ 20
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 45 kg/m2
- Grossesse
- Placement du drain thoracique
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle moyenne < 60 mmHg
- Plaies thoraciques ou abdominales
- Déformations de la paroi thoracique
- Déformations de la colonne vertébrale qui empêcheraient le positionnement en décubitus ventral
- Traumatisme facial ou chirurgie au cours des 30 derniers jours
- Diagnostic établi de maladie pulmonaire interstitielle
- Transplantation pulmonaire simple ou double antérieure
- Chirurgie de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie thoracique ou cardiaque dans les 30 derniers jours
- Placement d'un stimulateur cardiaque au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - Soins habituels
Soins habituels
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Expérimental: Intervention - Positionnement sur le ventre
Position couchée
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Position couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'une escalade dans les soins respiratoires (oui vs non)
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Les participants seront évalués pour la survenue d'une escalade des soins respiratoires (Oui ou Non). L'escalade des soins respiratoires est cliniquement définie comme l'un des éléments suivants :
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène
Délai: Sur une période de 24 heures consécutives après la randomisation
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Saturation en oxygène mesurée en pourcentage d'oxygène sur une période de 24 heures.
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Sur une période de 24 heures consécutives après la randomisation
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Effort respiratoire tel qu'évalué par la fréquence respiratoire
Délai: Sur une période de 24 heures consécutives après la randomisation
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L'effort respiratoire sera évalué à l'aide de la fréquence respiratoire (en respirations par minute) sur une période de 24 heures.
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Sur une période de 24 heures consécutives après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naresh Punjabi, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00249663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .