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早期中間リスク（N1）乳がんにおける乳房内照射の省略の評価

2026年8月10日 更新者：QIWEIXIANG、Ruijin Hospital

臨床ゲノムモデルに基づく早期中間リスク（N1）乳がん患者における乳房内照射の省略の評価：非盲検非劣性ランダム化対照試験

早期中リスク（N1）乳がん女性の生存率に及ぼす、術後の全乳房または胸壁照射と鎖骨上（SVC）照射に乳房内照射（IMI）を追加した場合の影響については、依然として議論が続いている。 本研究は、臨床ゲノムモデルを使用することにより、乳房内リンパ節照射を省略できる患者を特定することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は第 II 相非盲検非劣性ランダム化対照試験であり、臨床高値患者間で全乳房/胸壁照射 + IMI+SVC 照射と全乳房/胸壁照射 + SVC 照射の安全性と有効性の違いを比較することを目的としました。リスク、N1 乳がんのゲノム低リスク。

以前の研究では、局所/領域再発を予測するために 28 個の遺伝子分類子が開発および確立されています。 28 個の遺伝子分類子は、18 個の癌遺伝子および 10 個の参照遺伝子と組み合わされました。 18種類のがん遺伝子には、BLM、TCF3、PIM1、RCHY1、PTI1、DDX39、BUB1B、STIL、TPX2、CCNB1、MMP15、CCR1、NFATC2IP、TRPV6、OBSL1、C16ORF7、DTX2、ENSAが含まれます。 RCHY1、PTI1、ENSA、および TRPV6 の発現は、腫瘍生物学および疾患制御の向上と関連しています。 残りの 14 個の遺伝子は不良転帰と関連しています。 18 遺伝子スコアリング アルゴリズムを使用して、再発リスクを低リスクまたは高リスクとして定義します。

合計 5 つの臨床因子 [年齢（≤40 vs. >40）、陽性リンパ節の数（1-2 vs. 3）、グレード（I-II vs. III）、腫瘍サイズ（T1-T2）、ki- 67（<14% vs ≥14%）]は、我々の以前の研究で乳がんの転帰と有意に関連していることが特定されました。 そして、2 つ以上の危険因子を持つ患者は臨床的高リスクと定義されました。

低リスクスコアを持つ臨床的高リスク参加者（因子が 2 つ以上）は、全乳房/胸壁照射 + IMI+SVC 照射、または全乳房/胸壁照射 + SVC 照射にランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • コンタクト：
          • Yifeng Wang
          • 電話番号：+862164370045

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 組織学的に確認された浸潤性乳がん

    • 乳房切除術または乳房温存手術と腋窩リンパ節郭清（ALND）を伴う根治手術を受けた
    • 陽性リンパ節の数は 1 ～ 3 (N1) である必要があります。
    • 臨床的高リスク乳がん（臨床的危険因子が2つ以上）
    • 18歳から80歳まで
    • ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥70%) 予想全生存期間 > 5 年 病理学的手術マージン > 2mm ER (エストロゲン受容体)、PR (プロゲステロン受容体)、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2)、および Ki67 検査が可能原発性乳房腫瘍に対して実施される 妊娠の可能性のある女性は、研究治療前および研究参加期間前に最長1か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要がある 研究を理解し、参加する意欲があり、同意書に署名する能力がある

除外基準:

  • • 10 個未満のリンパ節の腋窩郭清

    • 病理学的に陽性の同側鎖骨上リンパ節
    • 病理学的または放射線学的に同側内乳腺リンパ節の関与が確認された
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 乳房再建手術で治療する
    • 重度の非腫瘍性併存疾患
    • -上皮内小葉癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚上皮内癌および子宮頸部上皮内癌を除く、5年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴。
    • 同時の対側乳がん
    • 頸部、胸部および/または同側腋窩領域への以前の放射線治療
    • 活動性膠原病
    • 遠隔転移性疾患の決定的な病理学的または放射線学的証拠
    • 原発性 T4 腫瘍
    • -根治手術（乳房切除術または乳房温存手術）と放射線療法の間の間隔が12週間以上である、または補助化学療法の最後の投与と放射線療法の間の間隔が8週間以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
全乳房・胸壁照射＋SVC照射
放射線：IMIグループの省略
臨床高リスク乳房（リスク因子が 2 つ以上）の患者で、18 遺伝子の低リスクを有する患者には、局所的なリンパ節照射の適応があり、胸壁または乳房全体および鎖骨上リンパ節への 25 回に分けて 2 Gy の放射線照射が行われ、さらに 2 Gy の連続腫瘍床追加照射が行われます。乳房温存手術後の5分割。
アクティブコンパレータ：管理されたグループ
乳房全体/胸壁照射+IMI+SVC照射
放射線：IMIグループ
臨床高リスク乳房（リスク因子が 2 つ以上）の患者で、18 遺伝子の低リスクを有する患者には、局所的なリンパ節照射の適応があり、胸壁または乳房全体および鎖骨上リンパ節への 25 回に分けて 2 Gy の放射線照射が行われ、さらに 2 Gy の連続腫瘍床追加照射が行われます。乳房温存手術後の5分割。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間無イベント生存
時間枠：2年
再発、遠隔転移、または2年以内の死亡のいずれか
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間無イベント生存率
時間枠：5年
5年以内に局所再発、遠隔転移、または死亡がある場合
5年
5年全生存率
時間枠：5年
5年後に死ぬ
5年
5年後の局所領域再発（LRR）
時間枠：5年
同側胸壁および/または局所リンパ節領域（鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節を含む）内の組織学または細胞学によって確認された最初の再発
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei-Xiang Qi, Dr.、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2030年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020(55)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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