Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belső emlőbesugárzás mellőzésének értékelése a korai stádiumú közepes kockázatú (N1) mellrák esetében

2023. november 30. frissítette: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

A belső emlőbesugárzás mellőzésének értékelése a korai stádiumú, közepes kockázatú (N1) emlőrákos betegeknél klinikai-genomikus modell szerint: nyílt, nem inferior randomizált, kontrollált vizsgálat

Továbbra is vita tárgyát képezi a teljes mell vagy a mellkasfal besugárzásához adott belső emlőbesugárzás (IMI), valamint a műtét utáni supraclavicularis (SVC) besugárzás hatása a korai stádiumú, közepes kockázatú (N1) emlőrákban szenvedő nők túlélésére. A páciens azonosítását célzó jelen vizsgálat klinikai-genomikus modell segítségével kihagyható a belső emlőnyirokcsomók besugárzásából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy II. fázisú nyílt elrendezésű, non-inferior randomizált, kontrollált vizsgálat, célja az volt, hogy összehasonlítsuk a teljes mell/mellkasfal besugárzás + IMI+SVC besugárzás és a teljes mell/mellkasfal besugárzás + SVC besugárzás biztonságossági és hatékonysági különbségét a klinikai csúcspontok között. kockázata, az N1 emlőrák genomiális alacsony kockázata.

A korábbi vizsgálatok során 28 génosztályozót fejlesztettek ki és hoztak létre a helyi/regionális kiújulás előrejelzésére. A 28 génből álló osztályozót 18 rákgénnel és 10 referenciagénnel kombináltuk. A 18 rákgén a következőket tartalmazza: BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 és ENSA. Az RCHY1, PTI1, ENSA és TRPV6 expressziója jobb tumorbiológiával és betegségkontrolltal jár. A fennmaradó 14 gén rossz eredménnyel jár. A 18 génből álló pontozó algoritmus a kiújulás kockázatát a következőképpen határozza meg: alacsony vagy magas kockázat.

Összesen öt klinikai tényező [életkor (≤40 vs. >40, pozitív nyirokcsomók száma (1-2 vs. 3)), fokozat (I-II vs. III), tumor mérete (T1-T2), ki- 67 (<14% vs. ≥14%)] kimutatták, hogy szignifikánsan összefüggenek az emlőrák kimenetelével korábbi vizsgálatunkban. A 2-nél több kockázati tényezővel rendelkező betegeket pedig klinikailag magas kockázatúnak minősítették.

Az alacsony kockázatú pontszámmal rendelkező, magas kockázatú klinikai résztvevőket (≥2 faktor) randomizálják a teljes mell/mellkasfal besugárzásra + IMI+SVC besugárzásra vagy teljes mell/mellkasfal besugárzásra + SVC besugárzásra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yifeng Wang
          • Telefonszám: +862164370045

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák

    • Radikális műtéten esett át mastectomiával vagy emlőmegtartó műtéttel és axilláris nyirokcsomó disszekcióval (ALND)
    • A pozitív nyirokcsomók száma 1-3 legyen (N1).
    • Klinikai magas kockázatú emlőrák (≥ 2 klinikai kockázati tényező)
    • 18-80 éves korig
    • ECOG-teljesítmény státusz ≤2 (Karnofsky ≥70%) Anticipatív teljes túlélés >5 év Kóros műtéti határ >2mm ER (ösztrogén-receptor), PR (progeszteron-receptor), HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) és Ki67 vizsgálat végezhető Az elsődleges emlődaganaton végzett fogamzóképes nőknek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába legfeljebb 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt Képesség a kutatás megértésére és részvételre, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • • 10-nél kevesebb nyirokcsomó hónalj disszekciója

    • Patológiailag pozitív ipsilaterális supraclavicularis nyirokcsomó
    • Patológiailag vagy radiológiailag igazolt, azonos oldali belső emlőnyirokcsomók érintettsége
    • Terhes vagy szoptató nők
    • Mellrekonstrukciós műtéttel kezelték
    • Súlyos, nem neoplasztikus orvosi társbetegségek
    • Nem emlő rosszindulatú daganat az anamnézisben 5 éven belül, kivéve a lobularis in situ karcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ bőrrákot és a méhnyak karcinómáját
    • egyidejű ellenoldali emlőrák
    • A nyak, a mellkas és/vagy az azonos oldali hónalj régió korábbi sugárkezelése
    • Aktív kollagén érrendszeri betegség
    • A távoli metasztatikus betegség végleges patológiás vagy radiológiai bizonyítéka
    • Elsődleges T4 daganat
    • A radikális műtét (emlőeltávolítás vagy emlőmegtartó műtét) és a sugárterápia közötti intervallum több mint 12 hét volt, vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápia és a sugárterápia között több mint 8 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
teljes mell/mellkasfal besugárzás + SVC besugárzás
Sugárzás: az IMI csoport kihagyása
klinikailag magas kockázatú emlő (≥2 kockázati tényező) a 18 gén alacsony kockázatú, regionális csomóponti besugárzás indikációjú betegek 2 Gy-t kapnak 25 frakcióra a mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a supraclavicularis nyirokcsomókra, valamint 2 Gy-es szekvenciális tumorágy-erősítést 5 frakció emlőmegtartó műtét után.
Aktív összehasonlító: ellenőrzött csoport
teljes mell/mellkasfal besugárzás + IMI+SVC besugárzás
Sugárzás: IMI csoport
klinikailag magas kockázatú emlő (≥2 kockázati tényező) a 18 gén alacsony kockázatú, regionális csomóponti besugárzás indikációjú betegek 2 Gy-t kapnak 25 frakcióra a mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a supraclavicularis nyirokcsomókra, valamint 2 Gy-es szekvenciális tumorágy-erősítést 5 frakció emlőmegtartó műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
bármilyen kiújulás, távoli áttét vagy halál 2 éven belül
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
lokális kiújulás, távoli áttét vagy halál 5 éven belül
5 év
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
halál 5 év alatt
5 év
5 éves lokoregionális kiújulás (LRR)
Időkeret: 5 év
minden szövettani vagy citológiailag igazolt első kiújulás az azonos oldali mellkasfalon és/vagy a regionális csomópontok területén (beleértve a supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomókat)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020(55)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a az IMI csoport kihagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel